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Kohortenstudie zum Feuchtigkeitssyndrom der chinesischen Medizin (DACOS)

14. November 2022 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zum Feuchtigkeitssyndrom in China

Die Forscher wollen eine groß angelegte, longitudinale, prospektive Kohorte aufbauen, die durch das TCM-Feuchtigkeitssyndrom gekennzeichnet ist. Mit der Biobank dieser Kohorte wollen die Forscher den Kausalzusammenhang zwischen dem TCM-Feuchtigkeitssyndrom und klinischen chronischen Erkrankungen herausfinden und einen neuen Weg zur Behandlung klinischer Erkrankungen finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DACOS ist eine landesweite, groß angelegte, multizentrische, prospektive Kohortenstudie im Längsschnitt an natürlichen Personen im Alter von 35 bis 75 Jahren. Die Basiserhebung und die Folgeerhebungen werden in fünf Gebieten durchgeführt, die den östlichen, nördlichen, westlichen, südlichen und mittleren Teil Chinas abdecken. In dieser Studie werden 100.000 natürliche Personen 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht (einmal im Jahr besucht), wobei die Verlustrate ≤ 15 % beträgt. Drei Teile werden in Form eines Interviews, einer körperlichen Untersuchung und einer biologischen Probenentnahme durchgeführt. Während des Interviews planen die Ermittler, einige Fragebögen auszufüllen, um die demografischen Merkmale, den Lebensstil, die Krankheitsgeschichte, den Gesundheitszustand der Teilnehmer (EQ-5D-5L, SDS), den Kognitionszustand (AD-8, MMSE, MoCA) usw. kennenzulernen Ergebnisse der Differenzierung des TCM-Syndroms (Score of Dampness Syndrome und TCM-Konstitutionsskala). Alle biologischen Proben (einschließlich Blut, Kot, Urin, Speichel und Zungenbelag) werden gesammelt und im Zentrum für biologische Ressourcen aufbewahrt, bis die Forscher ihre Verwendung anfordern. Mit dem Aufbau dieser Kohorte werden die Forscher den Kausalzusammenhang zwischen dem Feuchtigkeitssyndrom und bestimmten chronischen Krankheiten wie Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Krebs, Demenz usw. analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bin Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18511308217
  • E-Mail: dochedy@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesamtbevölkerung in einem bestimmten Gebiet und in einem bestimmten Zeitraum. Wie zum Beispiel Beamte der Provinz Guangdong. Medizinisches Personal in Xinjiang.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner im Alter von 30 bis 79 Jahren, deren Wohnsitz mit ihrem eingetragenen ständigen Wohnort übereinstimmt;
  2. Bewohner, die freiwillig am Projekt teilnehmen, stimmen der Erhebung ihrer biologischen Informationen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  3. Bewohner, die keine psychischen Erkrankungen oder andere damit verbundene Krankheiten haben und eine normale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeit aufweisen;

Ausschlusskriterien:

  1. Bewohner, die eine Zusammenarbeit ablehnen;
  2. Bewohner, die keine Folgebesuche zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchschnittsbevölkerung
Gesamtbevölkerung in einem bestimmten Gebiet und in einem bestimmten Zeitraum.
Sonstiges: natürlicher Alterungsprozess
Beobachtung des Zusammenhangs zwischen neuen Krankheitsfällen und dem Gesundheitszustand von Menschen, die verschiedenen Faktoren wie Lebensstil, Alkoholkonsum, Essgewohnheiten usw. ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neu auftretende Krankheiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Diese Studie wird sich mit der sich abzeichnenden Situation klinischer chronischer Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Demenz usw. befassen. Bei jeder Nachuntersuchung werden die Forscher die Inzidenz neu auftretender Krankheiten der Befragten anhand eines Fragebogens erfassen, einschließlich des Namens der Krankheit, des Zeitpunkts des Ausbruchs und der Behandlungen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
MoCA ist ein kurzer Test mit 30 Fragen, der medizinisches Fachpersonal dabei unterstützt, kognitive Beeinträchtigungen sehr früh zu erkennen und so eine schnellere Diagnose und Patientenversorgung zu ermöglichen. MoCA ist der empfindlichste verfügbare Test zur Erkennung der Alzheimer-Krankheit und zur Messung exekutiver Funktionen und mehrerer kognitiver Bereiche. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 30: Höhere Werte bedeuten eine bessere Cognitine. Ein Wert über 26 gilt als normales kognitives Niveau
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Europäischer 5-dimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstfürsorge, Fähigkeit zur Ausübung üblicher Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. . EQ-5D-5L umfasst fünf Schweregrade für jede Dimension (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
MMSE ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen. Es umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 30: Höhere Werte bedeuten eine bessere Cognitine.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interviewfragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Demografisches Merkmal, Lebensstil. Krankheitsgeschichte, Allergien werden beteiligt sein.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
WBC, RBC, PLT, HB, NEUT % und LYM % werden getestet und aufgezeichnet. Über- oder Unterschreitungen jedes Normwerts werden als abnormal angesehen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Urin-Routine
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Es werden Leukozyten und Erythrozyten im Urin beobachtet. negativ oder unter 5/HP ist normal.

BLO und GLU und PRO im Urin werden ebenfalls getestet. Negativ ist normal.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Stuhlroutine
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es werden Zellen im Stuhl getestet, beispielsweise Erythrozyten und Leukozyten. Negatives okkultes Blut (FOB) wird als normal definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher werden die Ergebnisse von ALT und AST überprüfen. TBil, DBIL, TBA und TP, ALB. Alle Indizes oberhalb oder unterhalb des Kriterienbereichs werden als abnormal definiert. Zu jedem Zeitpunkt werden die Ermittler die Änderung dieser Indizes aufzeichnen.
durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher werden die Ergebnisse von Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA und glykosyliertem Nüchternblutzucker überprüfen. Alle Indizes oberhalb oder unterhalb des Kriterienbereichs werden als abnormal definiert. Zu jedem Zeitpunkt werden die Ermittler die Änderung dieser Indizes aufzeichnen.
durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des CRP
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des CPP
durchschnittlich 1 Jahr
Änderung von Hcy
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Änderung von Hcy
durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Änderung von TSH, FT3, FT4
durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von Vit B12 und Folsäure
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von Vit B12
durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Änderung von PT, INR, TT, APTT, FIB
durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Bauchultraschalls
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des Bauchultraschalls
durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des gynäkologischen Ultraschalls
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des gynäkologischen Ultraschalls
durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des EKG
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher werden die Veränderung der P-, QRS- und ST-Segmente separat im Elektrokardiogramm überprüfen.
durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Gehirn-MRT
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Gehirn-MRT. Die Forscher werden sich auf die Veränderung des Hippocampusvolumens und den Abstand des Sulcus gyrus temporalis konzentrieren.
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ2021ZZ06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Sie auf die Bevölkerungsinformationsdatenbank und die Datenbank für biologische Proben zugreifen oder diese nutzen müssen, müssen Sie zunächst strenge Antrags- und Genehmigungsverfahren durchlaufen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem halben Jahr nach Abschluss der Baseline- und Follow-up-Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein professionelles Qualifikationsgremium bestimmt, ob der Besucher für die Besichtigung und Nutzung des Repositoriums qualifiziert ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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