Estudo de Coorte da Síndrome de Umidade da Medicina Chinesa (DACOS)
14 de novembro de 2022 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico da síndrome de umidade na China
Os pesquisadores planejam construir uma coorte prospectiva em larga escala, longitudinal, caracterizada pela síndrome de umidade da MTC.
Com o biobanco desta coorte, os investigadores desejam encontrar a causalidade entre a síndrome de umidade da MTC e doenças crônicas clínicas e uma nova maneira de tratar doenças clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DACOS é um estudo nacional de grande escala, longitudinal, multicêntrico, prospectivo, de coorte de pessoas físicas de 35 a 75 anos.
A pesquisa de base e as pesquisas de acompanhamento serão realizadas em 5 áreas que cobrem as partes leste, norte, oeste, sul e centro da China.
Neste estudo 100.000 pessoas físicas serão acompanhadas regularmente por 5 anos (visitadas uma vez ao ano), com taxa de perda ≤15%.
Serão realizadas três etapas na forma de entrevista, exame físico e coleta de amostra biológica.
Durante a entrevista, os investigadores planejam fazer alguns questionários para aprender as características demográficas dos participantes, estilo de vida, histórico de doenças, condição de saúde (EQ-5D-5L, SDS), estado de cognição (AD-8, MMSE, MoCA) e o resultados da diferenciação da síndrome da MTC (Score of Dampness syndrome e escala de constituição da MTC).
Todas as amostras biológicas (incluindo sangue, fezes, urina, saliva e saburra lingual) serão coletadas e armazenadas no centro de recursos biológicos até que os pesquisadores solicitem seu uso.
Com a construção dessa coorte, os pesquisadores analisarão a causalidade entre a síndrome de umidade e doenças crônicas específicas, como diabetes, doença cardíaca coronária, câncer, demência e assim por diante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianwen Guo, MD
- Número de telefone: +86-13724899379
- E-mail: 1308251832@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Bin Zhang, PhD
- Número de telefone: +86 18511308217
- E-mail: dochedy@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
população geral em uma área específica e intervalo de tempo específico.
Tais como funcionários públicos da província de Guangdong.
Trabalhadores médicos em Xinjiang.
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes com idade entre 30 e 79 anos, cuja residência seja consistente com o local de residência permanente registrado;
- Moradores que voluntariamente participarem do projeto, concordarem com a coleta de suas informações biológicas e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Residentes que não sofram de doença mental e outras doenças relacionadas e que apresentem capacidade de expressão e compreensão normais;
Critério de exclusão:
- Moradores que rejeitam a colaboração;
- Residentes que não permitem visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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população geral
população geral em uma área específica e intervalo de tempo específico.
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Observar a relação entre os casos novos de doenças e o estado de saúde de pessoas expostas a diferentes fatores como estilo de vida, consumo de álcool, hábitos alimentares, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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doenças emergentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este estudo prestará atenção à situação emergente das doenças clínicas crônicas, como câncer, diabetes, hipertensão, doença cardíaca coronária, demência, etc.
A cada acompanhamento, os pesquisadores registrarão a incidência das doenças emergentes dos entrevistados por meio de questionário incluindo o nome da doença, tempo de início e tratamentos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O MoCA é um teste breve de 30 perguntas que ajuda os profissionais de saúde a detectar deficiências cognitivas muito cedo, permitindo um diagnóstico mais rápido e atendimento ao paciente.
O MoCA é o teste mais sensível disponível para detectar a doença de Alzheimer, medindo as funções executivas e múltiplos domínios cognitivos.
O intervalo de valores 0-30: pontuações mais altas significam uma Cognitina melhor.
A pontuação acima de 26 é considerada o nível cognitivo normal
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário europeu de qualidade de vida em 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O EQ-5D compreende cinco dimensões de saúde: mobilidade, capacidade de autocuidado, capacidade de realizar atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. .
EQ-5D-5L inclui cinco níveis de gravidade para cada dimensão (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
O intervalo de valores 0-100: pontuações mais altas significam um resultado pior.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O MEEM é um teste de função cognitiva amplamente utilizado entre idosos; inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais.
O intervalo de valores 0-30: pontuações mais altas significam uma Cognitina melhor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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questionário de entrevista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Características demográficas, estilo de vida.
história da doença, alergias serão envolvidas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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alteração dos resultados da rotina de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% e LYM% serão testados e registrados.
Acima ou abaixo de cada valor moral será considerado anormal.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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rotina de urina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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leucócitos urinários e hemácias urinárias serão observados. negativo ou abaixo de 5/HP é normal. BLO e GLU e PRO na urina também serão testados. Negativo é normal. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mudança de rotina de fezes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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células nas fezes serão testadas, como RBC e WBC.
Sangue oculto negativo (FOB) é definido como normal.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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alteração da função hepática
Prazo: em media 1 ano
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Os pesquisadores verificarão os resultados de ALT e AST.
TBil, DBIL, TBA e TP, ALB.
Quaisquer índices acima ou abaixo da faixa dos critérios são definidos como anormais.
A cada ponto de tempo, os investigadores registrarão a alteração desses índices.
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em media 1 ano
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alteração da função renal
Prazo: em media 1 ano
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Os pesquisadores verificarão os resultados de Cr, BUN, CT, LDL, HDL, AU e glicemia de jejum, glicosilada.
Quaisquer índices acima ou abaixo da faixa dos critérios são definidos como anormais.
A cada ponto de tempo, os investigadores registrarão a alteração desses índices.
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em media 1 ano
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mudança de PCR
Prazo: em media 1 ano
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mudança de CPP
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em media 1 ano
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mudança de Hcy
Prazo: em media 1 ano
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mudança de Hcy
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em media 1 ano
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alteração da função da tireoide
Prazo: em media 1 ano
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mudança de TSH,FT3,FT4
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em media 1 ano
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alteração de Vit B12 e ácido fólico
Prazo: em media 1 ano
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mudança de Vit B12
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em media 1 ano
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alteração da função de coagulação
Prazo: em media 1 ano
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mudança de PT, INR,TT,APTT，FIB
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em media 1 ano
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mudança de ultrassom abdominal
Prazo: em media 1 ano
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mudança de ultrassom abdominal
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em media 1 ano
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mudança de ultrassom ginecológico
Prazo: em media 1 ano
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mudança de ultrassom ginecológico
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em media 1 ano
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mudança de ECG
Prazo: em media 1 ano
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Os pesquisadores verificarão a alteração dos segmentos P, QRS e ST separadamente no eletrocardiograma.
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em media 1 ano
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mudança de ressonância magnética cerebral
Prazo: em media 1 ano
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mudança de ressonância magnética cerebral.
Os investigadores se concentrarão na mudança do volume do hipocampo e no espaçamento do giro do sulco temporal.
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em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ2021ZZ06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se você precisar acessar ou usar o banco de dados de informações populacionais e o banco de dados de amostras biológicas, primeiro deverá passar por processos rigorosos de inscrição e aprovação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após meio ano da conclusão dos dados de linha de base e acompanhamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um painel de qualificação profissional determina se o visitante está qualificado para visualizar e usar o repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .