Kohortestudiet Fugtsyndromet i kinesisk medicin (DACOS)
14. november 2022 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En multi-center prospektiv kohorteundersøgelse af fugtsyndrom i Kina
Forskerne planlægger at bygge en storstilet, langsgående, prospektiv kohorte karakteriseret ved TCM fugtsyndrom.
Med biobanken for denne kohorte ønsker efterforskerne at finde årsagssammenhængen mellem TCM dampness syndrome og kliniske kroniske sygdomme og en ny måde at behandle klinisk sygdom på.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DACOS er en national storstilet, langsgående, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af fysiske personer i alderen 35 til 75 år.
Basisundersøgelsen og opfølgende undersøgelser vil blive udført i 5 områder, der dækker de østlige, nordlige, vestlige, sydlige og midterste dele af Kina.
I denne undersøgelse vil 100.000 fysiske personer blive fulgt op regelmæssigt i 5 år (besøges en gang om året), med tabsprocenten ≤15%.
Tre dele vil blive gennemført i form af interview, fysisk undersøgelse og biologisk prøvetagning.
Under interviewet planlægger efterforskerne at lave nogle spørgeskemaer for at lære deltagernes demografiske karakteristika, livsstil, sygdomshistorie, sunde tilstand (EQ-5D-5L, SDS,), kognitionstilstand (AD-8, MMSE, MoCA) og resultater af TCM syndrom differentiering (Score of Dampness syndrome og TCM konstitution skala).
Alle biologiske prøver (inklusive blod, afføring, urin, spyt og tungebelægning) vil blive indsamlet og opbevaret i det biologiske ressourcecenter, indtil forskere anmoder om deres brug.
Med opbygningen af denne kohorte vil forskerne analysere kausaliteten mellem fugtsyndrom og specifikke kroniske sygdomme som diabetes, koronar hjertesygdom, kræft, demens og så videre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianwen Guo, MD
- Telefonnummer: +86-13724899379
- E-mail: 1308251832@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 18511308217
- E-mail: dochedy@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
generel befolkning i et specifikt område og specifikt tidsinterval.
Såsom embedsmænd i Guangdong-provinsen.
Læger i Xinjiang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i alderen 30 til 79 år, hvis bopæl stemmer overens med deres registrerede faste opholdssted;
- Beboere, der frivilligt deltager i projektet, accepterer indsamlingen af deres biologiske oplysninger og underskriver den informerede samtykkeformular;
- Beboere, der ikke har nogen psykisk sygdom og andre relaterede sygdomme, og som udviser en normal evne til udtryk og forståelse;
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der afviser samarbejde;
- Beboere, der ikke tillader opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
almindelig befolkning
generel befolkning i et specifikt område og specifikt tidsinterval.
|
At observere forholdet mellem nye sygdomstilfælde og sundhedstilstand hos mennesker, der er udsat for forskellige faktorer såsom livsstil, alkoholforbrug, spisevaner osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nye sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Denne undersøgelse vil være opmærksom på den nye situation med kliniske kroniske sygdomme, såsom kræft, diabetes, hypertension, koronar hjertesygdom, demens osv.
Hver opfølgning vil forskerne registrere forekomsten af de nye sygdomme hos interviewpersonerne ved hjælp af et spørgeskema, herunder navnet på sygdommen, tidspunktet for debut og behandlinger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
MoCA er en kort test med 30 spørgsmål, der hjælper sundhedspersonale med at opdage kognitive svækkelser meget tidligt, hvilket giver mulighed for hurtigere diagnose og patientbehandling.
MoCA er den mest følsomme test til rådighed til at påvise Alzheimers sygdom, måling af eksekutive funktioner og flere kognitive domæner.
Værdiområdet 0-30: højere score betyder en bedre kognitin.
Scoren over 26 betragtes som det normale kognitive niveau
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Europæisk livskvalitet 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
EQ-5D omfatter fem sundhedsdimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. .
EQ-5D-5L, inkluderer fem sværhedsgrader for hver dimension (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Værdiområdet 0-100: højere score betyder et dårligere resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
MMSE er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder.
Værdiområdet 0-30: højere score betyder en bedre kognitin.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
interview spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Demografisk karakteristik, livsstil.
sygdomshistorie, vil allergi være involveret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af blodrutineresultaterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
WBC, RBC, PLT , HB, NEUT% og LYM% vil blive testet og registreret.
Over eller under hver mormal værdi vil blive betragtet som unormal.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
urin rutine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
urin WBC og urin RBC vil blive observeret. negativ eller under 5/HP er normalt. BLO og GLU og PRO i urin vil også blive testet. Negativt er normalt. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af fæces rutine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
celler i fæces vil blive testet såsom RBC og WBC.
Negativt okkult blod (FOB) er defineret som normalt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af leverfunktionen
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forskerne vil tjekke resultaterne af ALT og AST.
TBil, DBIL, TBA og TP, ALB.
Ethvert indeks over eller under kriterieområdet defineres som unormalt.
Hvert tidspunkt vil efterforskere registrere ændringen af disse indekser.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forskerne vil kontrollere resultaterne af Cr， BUN, TC， LDL， HDL,UA og fastende blodsukker，glykosylanteret.
Ethvert indeks over eller under kriterieområdet defineres som unormalt.
Hvert tidspunkt vil efterforskere registrere ændringen af disse indekser.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af CRP
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af CPP
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af Hcy
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af Hcy
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af TSH, FT3, FT4
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af B12-vitamin og folinsyre
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af Vit B12
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af koagulationsfunktion
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af PT, INR,TT,APTT，FIB
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af abdominal ultralyd
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af abdominal ultralyd
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af gynækologisk ultralyd
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af gynækologisk ultralyd
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af EKG
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forskerne vil kontrollere ændringen af P-, QRS- og ST-segmenter separat i elektrokardiogram.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
ændring af hjerne MR
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
ændring af hjerne MR.
Forskerne vil fokusere på ændringen af hippocampus volumen og afstanden mellem temporal sulcus gyrus.
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2027
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZ2021ZZ06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis du har brug for at få adgang til eller bruge populationsinformationsdatabasen og biologisk prøvedatabase, skal du først gennemgå strenge ansøgnings- og godkendelsesprocesser
IPD-delingstidsramme
Efter et halvt år efter at baseline og opfølgninger er færdiggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Et fagligt kvalifikationspanel afgør, om den besøgende er kvalificeret til at se og bruge depotet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med naturlig ældningsproces
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAldring | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingAfsluttetUddannelse, MedicinDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Indiana University Health; Regenstrief...Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of ManchesterUkendtFotoaldringDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKirurgi | Kolecystektomi, laparoskopisk | Artroplastik, udskiftning, hofte | Prostatektomi | Endarterektomi, carotisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Neurologisk intermitterende ClaudicationFrankrig