Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование синдрома сырости китайской медицины (DACOS)

14 ноября 2022 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Многоцентровое проспективное когортное исследование синдрома сырости в Китае

Исследователи планируют построить крупномасштабную продольную перспективную когорту, характеризующуюся синдромом сырости ТКМ. С помощью биобанка этой когорты исследователи хотят найти причинно-следственную связь между синдромом сырости ТКМ и клиническими хроническими заболеваниями, а также найти новый способ лечения клинических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DACOS — национальное крупномасштабное, лонгитюдное, многоцентровое, проспективное, когортное исследование физических лиц в возрасте от 35 до 75 лет. Базовое обследование и последующие обследования будут проводиться в 5 районах, охватывающих восточную, северную, западную, южную и среднюю части Китая. В этом исследовании 100 000 физических лиц будут регулярно наблюдаться в течение 5 лет (посещаться один раз в год) с уровнем потерь ≤15%. Три части будут проводиться в форме интервью, медицинского осмотра и сбора биологических образцов. Во время интервью исследователи планируют заполнить несколько анкет, чтобы узнать демографические характеристики участников, образ жизни, историю болезни, состояние здоровья (EQ-5D-5L, SDS), состояние познания (AD-8, MMSE, MoCA) и результаты дифференциации синдрома ТКМ (оценка синдрома сырости и шкала конституции ТКМ). Все биологические образцы (включая кровь, фекалии, мочу, слюну и налет с языка) будут собираться и храниться в центре биологических ресурсов до тех пор, пока исследователи не потребуют их использования. По мере создания этой когорты исследователи будут анализировать причинно-следственную связь между синдромом сырости и конкретными хроническими заболеваниями, такими как диабет, ишемическая болезнь сердца, рак, слабоумие и так далее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianwen Guo, MD
  • Номер телефона: +86-13724899379
  • Электронная почта: 1308251832@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bin Zhang, PhD
  • Номер телефона: +86 18511308217
  • Электронная почта: dochedy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

общее население в определенной области и в определенный период времени. Такие, как государственные служащие провинции Гуандун. Медицинские работники в Синьцзяне.

Описание

Критерии включения:

  1. Резиденты в возрасте от 30 до 79 лет, чье место жительства соответствует их зарегистрированному месту постоянного жительства;
  2. Жители, которые добровольно участвуют в проекте, соглашаются на сбор своей биологической информации и подписывают форму информированного согласия;
  3. Жители, у которых нет психических заболеваний и других сопутствующих заболеваний, и которые демонстрируют нормальную способность выражать и понимать;

Критерий исключения:

  1. Жильцы, отказывающиеся от сотрудничества;
  2. Жильцы, которые не допускают повторных посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
основное население
общее население в определенной области и в определенный период времени.
Другой: естественный процесс старения
Проследить взаимосвязь между новыми случаями заболеваний и состоянием здоровья людей, подвергающихся воздействию различных факторов, таких как образ жизни, употребление алкоголя, пищевые привычки и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникающие болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
В этом исследовании будет уделено внимание формирующейся ситуации клинических хронических заболеваний, таких как рак, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, деменция и т. д. При каждом последующем наблюдении исследователи будут регистрировать заболеваемость появляющимися заболеваниями у респондентов с помощью анкеты, включая название болезни, время начала и методы лечения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
MoCA — это краткий тест, состоящий из 30 вопросов, который помогает медицинским работникам выявлять когнитивные нарушения на очень ранней стадии, что позволяет быстрее ставить диагноз и оказывать помощь пациенту. MoCA является наиболее чувствительным тестом для выявления болезни Альцгеймера, измерения исполнительных функций и множества когнитивных областей. Диапазон значений от 0 до 30: более высокие баллы означают лучший Cognitine. Результат выше 26 считается нормальным когнитивным уровнем.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Европейский 5-мерный опросник качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
EQ-5D включает пять аспектов здоровья: подвижность, способность к самообслуживанию, способность заниматься обычными делами, боль и дискомфорт, тревогу и депрессию. . EQ-5D-5L включает пять уровней серьезности для каждого измерения (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы). Диапазон значений от 0 до 100: более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
MMSE — широко используемый тест когнитивных функций у пожилых людей; он включает в себя тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки. Диапазон значений от 0 до 30: более высокие баллы означают лучший Cognitine.
через завершение обучения, в среднем 1 год
анкета для интервью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Демографическая характеристика, образ жизни. история болезни, аллергия будет вовлечена.
через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение результатов общего анализа крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% и LYM% будут протестированы и зарегистрированы. Выше или ниже каждого нормального значения будет считаться ненормальным.
через завершение обучения, в среднем 1 год
рутина мочеиспускания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год

будут наблюдаться лейкоциты в моче и эритроциты в моче. отрицательный или ниже 5/HP является нормальным.

BLO, GLU и PRO в моче также будут тестироваться. Негатив это нормально.
через завершение обучения, в среднем 1 год
смена фекалий
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
будут проверены клетки в фекалиях, такие как эритроциты и лейкоциты. Отрицательный результат на скрытую кровь (FOB) считается нормальным.
через завершение обучения, в среднем 1 год
изменение функции печени
Временное ограничение: в среднем 1 год
Исследователи проверят результаты ALT и AST. TBil, DBIL, TBA и TP, ALB. Любые показатели выше или ниже диапазона критериев определяются как аномальные. В каждый момент времени исследователи будут фиксировать изменение этих показателей.
в среднем 1 год
изменение функции почек
Временное ограничение: в среднем 1 год
Исследователи проверят результаты Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA и уровня глюкозы в крови натощак, гликозилированного. Любые показатели выше или ниже диапазона критериев определяются как аномальные. В каждый момент времени исследователи будут фиксировать изменение этих показателей.
в среднем 1 год
изменение СРБ
Временное ограничение: в среднем 1 год
изменение СРР
в среднем 1 год
изменение Hcy
Временное ограничение: в среднем 1 год
изменение Hcy
в среднем 1 год
изменение функции щитовидной железы
Временное ограничение: в среднем 1 год
изменение ТТГ, FT3, FT4
в среднем 1 год
смена вит В12 и фолиевой кислоты
Временное ограничение: в среднем 1 год
смена вит В12
в среднем 1 год
изменение коагуляционной функции
Временное ограничение: в среднем 1 год
изменение PT, INR, TT, APTT, FIB
в среднем 1 год
изменение УЗИ брюшной полости
Временное ограничение: в среднем 1 год
изменение УЗИ брюшной полости
в среднем 1 год
смена гинекологического УЗИ
Временное ограничение: в среднем 1 год
смена гинекологического УЗИ
в среднем 1 год
изменение ЭКГ
Временное ограничение: в среднем 1 год
Исследователи будут проверять изменение сегментов P, QRS и ST отдельно на электрокардиограмме.
в среднем 1 год
изменение МРТ головного мозга
Временное ограничение: в среднем 1 год
изменение МРТ головного мозга. Исследователи сосредоточатся на изменении объема гиппокампа и расположении височной борозды извилины.
в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ2021ZZ06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если вам необходимо получить доступ или использовать базу данных информации о населении и базу данных биологических образцов, вы должны сначала пройти строгие процедуры подачи заявки и утверждения.

Сроки обмена IPD

Через полгода после завершения исходных и последующих данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Профессиональная квалификационная комиссия определяет, имеет ли посетитель право просматривать и использовать репозиторий.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования естественный процесс старения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться