Het vochtsyndroom van de cohortstudie Chinese geneeskunde (DACOS)
14 november 2022 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Een multicenter prospectieve cohortstudie van het vochtsyndroom in China
De onderzoekers zijn van plan een grootschalige, longitudinale, prospectieve cohort op te bouwen die wordt gekenmerkt door het TCM-vochtsyndroom.
Met de biobank van dit cohort willen de onderzoekers de causaliteit vinden tussen TCM-vochtsyndroom en klinische chronische ziekten en een nieuwe manier om klinische ziekten te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DACOS is een landelijk grootschalig, longitudinaal, multicenter, prospectief cohortonderzoek bij natuurlijke personen van 35 tot 75 jaar.
Het basisonderzoek en de vervolgonderzoeken zullen worden uitgevoerd in 5 gebieden die de oostelijke, noordelijke, westelijke, zuidelijke en middelste delen van China beslaan.
In deze studie zullen 100.000 natuurlijke personen gedurende 5 jaar regelmatig worden opgevolgd (één keer per jaar bezocht), met een verliespercentage van ≤15%.
Er zullen drie onderdelen worden uitgevoerd in de vorm van interview, lichamelijk onderzoek en biologische monstername.
Tijdens het interview zijn de onderzoekers van plan enkele vragenlijsten af te nemen om de demografische kenmerken, levensstijl, ziektegeschiedenis, gezonde toestand (EQ-5D-5L, SDS,), cognitietoestand (AD-8, MMSE, MoCA) en de resultaten van TCM-syndroomdifferentiatie (Score of Dampness-syndroom en TCM-constitutieschaal).
Alle biologische monsters (inclusief bloed, uitwerpselen, urine, speeksel en tongbeslag) zullen worden verzameld en opgeslagen in het biologische informatiecentrum totdat onderzoekers erom vragen.
Met de opbouw van dit cohort gaan de onderzoekers de causaliteit analyseren tussen het vochtsyndroom en specifieke chronische ziekten zoals diabetes, coronaire hartziekten, kanker, dementie enzovoort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianwen Guo, MD
- Telefoonnummer: +86-13724899379
- E-mail: 1308251832@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bin Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86 18511308217
- E-mail: dochedy@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
algemene bevolking in een specifiek gebied en een specifiek tijdsbestek.
Zoals ambtenaren van de provincie Guangdong.
Medisch personeel in Xinjiang.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van 30 tot en met 79 jaar, wiens woonplaats overeenkomt met hun geregistreerde vaste verblijfplaats;
- Bewoners die vrijwillig deelnemen aan het project, akkoord gaan met het verzamelen van hun biologische informatie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Bewoners die geen geestesziekte of andere gerelateerde ziekten hebben en een normaal vermogen tot uitdrukking en begrip vertonen;
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners die samenwerking afwijzen;
- Bewoners die geen vervolgbezoek toelaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bevolking
algemene bevolking in een specifiek gebied en een specifiek tijdsbestek.
|
De relatie observeren tussen nieuwe ziektegevallen en de gezondheidstoestand van mensen die zijn blootgesteld aan verschillende factoren zoals levensstijl, alcoholgebruik, eetgewoonten, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opkomende ziekten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Deze studie zal aandacht besteden aan de opkomende situatie van klinische chronische ziekten, zoals kanker, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekten, dementie, enz.
Elke follow-up zullen de onderzoekers de incidentie van de opkomende ziekten van geïnterviewden registreren door middel van een vragenlijst, inclusief de naam van de ziekte, het tijdstip van aanvang en behandelingen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal (MoCA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
MoCA is een korte test van 30 vragen die zorgprofessionals helpt cognitieve stoornissen in een vroeg stadium op te sporen, waardoor een snellere diagnose en patiëntenzorg mogelijk is.
MoCA is de meest gevoelige test die beschikbaar is voor het opsporen van de ziekte van Alzheimer, het meten van executieve functies en meerdere cognitieve domeinen.
Het waardebereik 0-30: hogere scores betekenen een betere Cognitine.
De score boven de 26 wordt beschouwd als het normale cognitieve niveau
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Europese 5-dimensionale vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De EQ-5D omvat vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, en angst en depressie. .
EQ-5D-5L omvat vijf niveaus van ernst voor elke dimensie (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Het waardebereik 0-100: hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Mini-Mentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
MMSE is een veelgebruikte test voor het cognitief functioneren bij ouderen; het omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Het waardebereik 0-30: hogere scores betekenen een betere Cognitine.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
interview vragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Demografische kenmerken, levensstijl.
ziektegeschiedenis, allergieën zullen een rol spelen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van de resultaten van de bloedroutine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% en LYM% worden getest en geregistreerd.
Boven of onder elke mormale waarde wordt als abnormaal beschouwd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
urine routine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
urinaire WBC en urinaire RBC zullen worden waargenomen. negatief of lager dan 5/HP is normaal. BLO en GLU en PRO in urine worden ook getest. Negatief is normaal. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van ontlastingsroutine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
cellen in de ontlasting worden getest, zoals RBC en WBC.
Negatief occult bloed (FOB) wordt als normaal beschouwd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers gaan de resultaten van ALT en AST controleren.
TBil, DBIL, TBA en TP, ALB.
Alle indices boven of onder het criteriumbereik worden als abnormaal gedefinieerd.
Onderzoekers op elk tijdstip zullen de verandering van deze indices registreren.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de resultaten controleren van Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA en nuchtere bloedglucose, geglycosyleerd.
Alle indices boven of onder het criteriumbereik worden als abnormaal gedefinieerd.
Onderzoekers op elk tijdstip zullen de verandering van deze indices registreren.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van CRP
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering van CPP
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van Hcy
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering van Hcy
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering van TSH, FT3, FT4
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van Vit B12 en foliumzuur
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering van Vit B12
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van de stollingsfunctie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
wijziging van PT, INR, TT, APTT, FIB
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van abdominale echografie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering van abdominale echografie
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van gynaecologische echografie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering van gynaecologische echografie
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van ECG
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers gaan de verandering van P-, QRS- en ST-segmenten afzonderlijk controleren in het elektrocardiogram.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
verandering van de hersenen MRI
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
verandering van de hersenen MRI.
De onderzoekers zullen zich concentreren op de verandering van het volume van de hippocampus en de afstand tussen de temporale sulcus gyrus.
|
gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZ2021ZZ06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Als u toegang moet krijgen tot of gebruik moet maken van de database met populatiegegevens en de database met biologische monsters, moet u eerst strikte aanvraag- en goedkeuringsprocessen doorlopen
IPD-tijdsbestek voor delen
Na een half jaar na voltooiing van de baseline- en follow-upgegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beroepskwalificatiepanel bepaalt of de bezoeker gekwalificeerd is om de repository te bekijken en te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .