Fuktighetssyndromet i kinesisk medisin kohortstudie (DACOS)
14. november 2022 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En multisenter prospektiv kohortstudie av fuktighetssyndrom i Kina
Forskerne planlegger å bygge en storstilt, langsgående, prospektiv kohort preget av TCM-fuktighetssyndrom.
Med biobanken til denne kohorten ønsker etterforskerne å finne årsakssammenhengen mellom TCM fuktighetssyndrom og kliniske kroniske sykdommer og en ny måte å behandle klinisk sykdom på.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DACOS er en nasjonal storskala, langsgående, multisenter, prospektiv kohortstudie av fysiske personer i alderen 35 til 75 år.
Grunnundersøkelsen og oppfølgingsundersøkelsene vil bli utført i 5 områder som dekker de østlige, nordlige, vestlige, sørlige og midtre delene av Kina.
I denne studien vil 100 000 fysiske personer bli fulgt opp regelmessig i 5 år (besøkes en gang i året), med tapsrate ≤15 %.
Tre deler vil bli gjennomført i form av intervju, fysisk undersøkelse og biologisk prøvetaking.
Under intervjuet planlegger etterforskerne å gjøre noen spørreskjemaer for å lære deltakernes demografiske egenskaper, livsstil, sykdomshistorie, sunn tilstand (EQ-5D-5L, SDS,), kognisjonstilstand (AD-8, MMSE, MoCA) og resultater av TCM syndrom differensiering (Score of Dampness syndrome og TCM konstitusjon skala).
Alle biologiske prøver (inkludert blod, avføring, urin, spytt og tungebelegg) vil bli samlet inn og lagret i det biologiske ressurssenteret inntil forskere ber om bruk.
Med oppbyggingen av denne kohorten vil forskerne analysere årsakssammenhengen mellom fuktighetssyndrom og spesifikke kroniske sykdommer som diabetes, koronar hjertesykdom, kreft, demens og så videre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianwen Guo, MD
- Telefonnummer: +86-13724899379
- E-post: 1308251832@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 18511308217
- E-post: dochedy@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
generell befolkning i et spesifikt område og spesifikt tidsrom.
Slik som embetsmenn i Guangdong-provinsen.
Medisinske arbeidere i Xinjiang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere i alderen 30 til 79 år, hvis bosted er i samsvar med deres registrerte faste bosted;
- Beboere som frivillig deltar i prosjektet, samtykker i innsamlingen av deres biologiske informasjon og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Beboere som ikke har psykiske lidelser og andre relaterte sykdommer, og som viser en normal evne til uttrykk og forståelse;
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som avviser samarbeid;
- Beboere som ikke tillater oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
generell befolkning
generell befolkning i et spesifikt område og spesifikt tidsrom.
|
Å observere forholdet mellom nye tilfeller av sykdommer og helsetilstand til personer som er utsatt for ulike faktorer som livsstil, alkoholforbruk, spisevaner, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nye sykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Denne studien vil ta hensyn til den nye situasjonen for kliniske kroniske sykdommer, som kreft, diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom, demens, etc.
For hver oppfølging vil forskerne registrere forekomsten av nye sykdommer hos intervjuobjektene ved hjelp av spørreskjema, inkludert navn på sykdommen, tidspunkt for utbruddet og behandlinger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
MoCA er en kort test med 30 spørsmål som hjelper helsepersonell med å oppdage kognitive svekkelser veldig tidlig, noe som muliggjør raskere diagnose og pasientbehandling.
MoCA er den mest sensitive testen tilgjengelig for å oppdage Alzheimers sykdom, måle eksekutive funksjoner og flere kognitive domener.
Verdiområdet 0-30: høyere score betyr en bedre kognitin.
Poengsum over 26 regnes som det normale kongnitive nivået
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
EQ-5D omfatter fem dimensjoner av helse: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. .
EQ-5D-5L, inkluderer fem alvorlighetsnivåer for hver dimensjon (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Verdiområdet 0-100: høyere score betyr dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
MMSE er en mye brukt test av kognitiv funksjon blant eldre; det inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter.
Verdiområdet 0-30: høyere score betyr en bedre kognitin.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
intervju spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Demografisk karakteristikk, livsstil.
sykdomshistorie, vil allergier være involvert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
endring av blodrutineresultatene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
WBC, RBC, PLT , HB, NEUT% og LYM% vil bli testet og registrert.
Over eller under hver mormal verdi vil bli ansett som unormal.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
urin rutine
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
urin WBC og urin RBC vil bli observert. negativ eller under 5/HP er normalt. BLO og GLU og PRO i urin vil også bli testet. Negativt er normalt. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
endring av avføring rutine
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
celler i feces vil bli testet som RBC og WBC.
Negativt okkult blod (FOB) er definert som normalt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
endring av leverfunksjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Forskerne skal sjekke resultatene av ALT og AST.
TBil, DBIL, TBA og TP, ALB.
Alle indekser over eller under kriterieområdet er definert som unormale.
Hvert tidspunkt vil etterforskere registrere endringen av disse indeksene.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av nyrefunksjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Forskerne vil sjekke resultatene av Cr， BUN, TC， LDL， HDL,UA og fastende blodsukker，glykosylantert.
Alle indekser over eller under kriterieområdet er definert som unormale.
Hvert tidspunkt vil etterforskere registrere endringen av disse indeksene.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av CRP
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av CPP
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av Hcy
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av Hcy
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av skjoldbruskkjertelfunksjonen
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av TSH ,FT3, FT4
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av vitamin B12 og folsyre
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av Vit B12
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av PT, INR,TT,APTT，FIB
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av abdominal ultralyd
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av abdominal ultralyd
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av gynekologisk ultralyd
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av gynekologisk ultralyd
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av EKG
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Forskerne vil sjekke endringen av P-, QRS- og ST-segmenter separat i elektrokardiogram.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
endring av hjerne MR
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
endring av hjerne MR.
Etterforskerne vil fokusere på endringen av hippocampusvolum og avstanden mellom temporal sulcus gyrus.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2027
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ2021ZZ06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis du trenger å få tilgang til eller bruke populasjonsinformasjonsdatabasen og biologisk prøvedatabase, må du først gjennom strenge søknads- og godkjenningsprosesser
IPD-delingstidsramme
Etter et halvt år etter at baseline og oppfølginger er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et faglig kvalifikasjonspanel avgjør om den besøkende er kvalifisert til å se og bruke depotet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .