Kiinalaisen lääketieteen kohorttitutkimuksen kosteusoireyhtymä (DACOS)
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Monen keskuksen tuleva kohorttitutkimus kosteusoireyhtymästä Kiinassa
Tutkijat pyrkivät rakentamaan laajamittaisen, pitkittäissuuntaisen, tulevan kohortin, jolle on ominaista TCM-kosteusoireyhtymä.
Tämän kohortin biopankin avulla tutkijat haluavat löytää syy-yhteyden TCM-kosteusoireyhtymän ja kliinisten kroonisten sairauksien välillä sekä uuden tavan hoitaa kliinisiä sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DACOS on valtakunnallinen laajamittainen, pitkittäinen, monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus 35–75-vuotiaista luonnollisista henkilöistä.
Perustutkimus ja seurantatutkimukset tehdään viidellä alueella, jotka kattavat Kiinan itä-, pohjois-, länsi-, etelä- ja keskiosat.
Tässä tutkimuksessa 100 000 luonnollista henkilöä seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan (vierailu kerran vuodessa), menetysaste ≤15 %.
Kolme osaa suoritetaan haastattelun, fyysisen tutkimuksen ja biologisten näytteiden keräämisen muodossa.
Haastattelun aikana tutkijat aikovat tehdä kyselylomakkeita saadakseen selville osallistujien demografiset ominaisuudet, elämäntyyli, sairaushistoria, terveellinen tila (EQ-5D-5L, SDS,), kognitiotila (AD-8, MMSE, MoCA) ja TCM-oireyhtymän erilaistumisen tulokset (Score of Dampness-oireyhtymä ja TCM-asteikko).
Kaikki biologiset näytteet (mukaan lukien veri, ulosteet, virtsa, sylki ja kielen päällyste) kerätään ja säilytetään biologisessa resurssikeskuksessa, kunnes tutkijat pyytävät niiden käyttöä.
Tämän kohortin rakentamisen myötä tutkijat analysoivat kosteusoireyhtymän ja tiettyjen kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sepelvaltimotaudin, syövän, dementian ja niin edelleen, välistä syy-yhteyttä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianwen Guo, MD
- Puhelinnumero: +86-13724899379
- Sähköposti: 1308251832@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86 18511308217
- Sähköposti: dochedy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yleinen väestö tietyllä alueella ja tietyllä aikavälillä.
Kuten virkamiehet Guangdongin maakunnassa.
Lääkärit Xinjiangissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–79-vuotiaat asukkaat, joiden asuinpaikka on heidän rekisteröidyn vakituisen asuinpaikkansa mukainen;
- Asukkaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti hankkeeseen, suostuvat biologisten tietojensa keräämiseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Asukkaat, joilla ei ole mielenterveysongelmia tai muita niihin liittyviä sairauksia ja joilla on normaali ilmaisu- ja ymmärryskyky;
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä;
- Asukkaat, jotka eivät salli seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yleinen väestö
yleinen väestö tietyllä alueella ja tietyllä aikavälillä.
|
Tarkkaile uusien sairaustapausten ja eri tekijöille, kuten elämäntapoille, alkoholinkäytölle, ruokailutottumuksille jne. altistuneiden ihmisten terveydentilan välistä suhdetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esiintulevat sairaudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa kiinnitetään huomiota kliinisten kroonisten sairauksien, kuten syövän, diabeteksen, verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin, dementian jne., kehittyvään tilanteeseen.
Jokaisessa seurannassa tutkijat kirjaavat haastateltavien uusien sairauksien ilmaantuvuuden kyselylomakkeella, joka sisältää taudin nimen, puhkeamisajan ja hoidot.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MoCA on lyhyt, 30 kysymyksen testi, joka auttaa terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan kognitiiviset häiriöt hyvin varhaisessa vaiheessa, mikä mahdollistaa nopeamman diagnoosin ja potilaan hoidon.
MoCA on herkin saatavilla oleva testi Alzheimerin taudin havaitsemiseen, toimeenpanotoimintojen ja useiden kognitiivisten alueiden mittaamiseen.
Arvoalue 0-30: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiinia.
Yli 26 pistemäärää pidetään normaalina kongnitiivisena tasona
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Eurooppalainen elämänlaadun 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EQ-5D sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. .
EQ-5D-5L, sisältää viisi vakavuustasoa kullekin ulottuvuudelle (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Arvoalue 0-100: korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MMSE on laajalti käytetty kognitiivisten toimintojen testi vanhusten keskuudessa; se sisältää suuntautumis-, huomio-, muisti-, kielen- ja visuaalisten tilataitojen kokeita.
Arvoalue 0-30: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiinia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
haastattelukyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Demografinen ominaisuus, elämäntapa.
sairaushistoria, allergiat ovat mukana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
verirutiinin tulosten muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
WBC, RBC, PLT, HB, NEUT% ja LYM% testataan ja tallennetaan.
Jokaisen moraaliarvon ylä- tai alapuolella katsotaan olevan epänormaali.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
virtsan rutiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
virtsan valkosoluja ja punasoluja havaitaan. negatiivinen tai alle 5/HP on normaalia. BLO ja GLU ja PRO virtsassa myös testataan. Negatiivinen on normaalia. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ulosteiden vaihtorutiinia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ulosteessa olevat solut, kuten punasolut ja valkosolut, testataan.
Negatiivinen piilevä veri (FOB) luokitellaan normaaliksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat tarkistavat ALT- ja AST-tulokset.
TBil, DBIL, TBA ja TP, ALB.
Kaikki kriteerialueen ylä- tai alapuolella olevat indeksit määritellään epänormaaleiksi.
Joka ajankohtana tutkijat tallentavat näiden indeksien muutoksen.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat tarkistavat Cr, BUN, TC, LDL, HDL, UA ja paastoverensokerin, glykosylantoidun tulokset.
Kaikki kriteerialueen ylä- tai alapuolella olevat indeksit määritellään epänormaaleiksi.
Joka ajankohtana tutkijat tallentavat näiden indeksien muutoksen.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
CRP:n muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
CPP:n muutos
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hcy:n muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Hcy:n muutos
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
kilpirauhasen toiminnan muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
TSH:n, FT3:n, FT4:n muutos
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
B12-vitamiinin ja foolihapon muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
B12-vitamiinin vaihto
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
hyytymisfunktion muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
PT, INR, TT, APTT, FIB muutos
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
vatsan ultraäänen muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
vatsan ultraäänen muutos
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
gynekologisen ultraäänen muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
gynekologisen ultraäänen muutos
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
EKG:n muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat tarkistavat P-, QRS- ja ST-segmenttien muutoksen erikseen EKG:ssa.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
aivojen MRI:n muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
aivojen MRI:n muutos.
Tutkijat keskittyvät hippokampuksen tilavuuden muutokseen ja temporaalisen sulcus gyrusin etäisyyteen.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ2021ZZ06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos haluat käyttää tai käyttää populaatiotietokantaa ja biologisten näytteiden tietokantaa, sinun on ensin käytävä läpi tiukat haku- ja hyväksymisprosessit
IPD-jaon aikakehys
Puolen vuoden kuluttua perus- ja seurantatietojen valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ammattipätevyyspaneeli määrittää, onko vierailija pätevä tarkastelemaan ja käyttämään arkiston.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .