健康な日本人男性の研究参加者におけるブリバラセタム錠とドライシロップの生物学的同等性を評価する研究
2023年3月27日 更新者：UCB Biopharma SRL
健康な日本人男性の研究参加者におけるブリバラセタム錠とドライシロップの生物学的同等性を評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、2 方向クロスオーバー研究
この試験の目的は、健康な日本人男性の試験参加者を対象に、BRV 錠とドライシロップとしての BRV との生物学的同等性を示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sumida-ku、日本
- EP0110 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で20〜50歳（両端を含む）でなければなりません
- -研究参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康です
- 研究参加者は、家族の遺産の外見と口頭での確認によって証明されるように、日系人です（研究参加者は、日本で生まれた4人の日本人祖父母をすべて持っています）
除外基準:
- -研究参加者は、市販薬、漢方薬/伝統的な薬、または栄養補助食品（外用薬を除く）を含む他の薬を使用しました, パラセタモールを除く, IMPの最初の投与前の14日以内またはコロナウイルスを受け取ったIMP 開始から 7 日以内の疾患 2019 (COVID-19) ワクチン
- -研究参加者は、治験薬（IMP）の最初の投与前の2か月以内に肝酵素誘導薬（例、グルココルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド、フェニトイン、リファンピシン）を使用しました
- -研究参加者は、スクリーニング訪問時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体検査、ヒト免疫不全ウイルス抗体検査、または梅毒の陽性結果を示しています
- -研究参加者は、血液または血漿を寄付したか、90日以内に400 mL以上の失血を経験したか、30日以内に200 mL以上を経験したか、IMPの最初の投与前の14日以内に血液または血漿を寄付しました
- -研究参加者は現在の喫煙者であるか、ニコチンを含む製品（タバコ、パッチ、ガムなど）を最初のIMP投与前の30日以内に使用した
- 1日あたり600mg以上のカフェインの摂取（コーヒー1杯には約100mg、お茶1杯には約30mg、コーラ1杯には約20mgが含まれています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A～B
この治療群に無作為に割り付けられた研究参加者は、事前に指定された時点で治療シーケンスA-Bにおいて、参照として単回量のブリバラセタム錠剤（治療A）と試験として単回量のブリバラセタムドライシロップ（治療B）を受けます。
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研究参加者は、経口投与されるブリバラクタム錠剤（参照 - 治療A）の単回投与を受けます。
他の名前：
研究参加者は、経口投与されたブリバラクタムドライシロップ（試験 - 治療B）の単回投与を受ける。
他の名前：
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実験的：治療B-A
この群に無作為に割り付けられた研究参加者は、事前に指定された時点で、治療シーケンスB-Aにおいて、参照として単回量のブリバラセタム錠剤（治療A）と試験として単回量のブリバラセタムドライシロップ（治療B）を受けます。
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研究参加者は、経口投与されるブリバラクタム錠剤（参照 - 治療A）の単回投与を受けます。
他の名前：
研究参加者は、経口投与されたブリバラクタムドライシロップ（試験 - 治療B）の単回投与を受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリバラセタムの単回投与時の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：この分析用の血液サンプルは、投与前（1 日目）、投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後に採取されました。
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Cmax はブリバラセタムの最大血漿濃度です。
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この分析用の血液サンプルは、投与前（1 日目）、投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後に採取されました。
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ブリバラセタムの単回投与における 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC(0-t)) までの曲線下面積
時間枠：この分析用の血液サンプルは、投与前（1 日目）、投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後に採取されました。
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AUC(0-t) は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの曲線の下の面積です。
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この分析用の血液サンプルは、投与前（1 日目）、投与後 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間後に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで、最大 20 日間
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AE は、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
TEAEは、IMPの初回投与以降に開始日時が発生するAE、またはIMP投与前にすでに存在し、IMPへの曝露後に強度が悪化する未解決の事象として定義されました。
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ベースラインから安全性フォローアップ終了まで、最大 20 日間
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少なくとも1つの治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで、最大 20 日間
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TEAEは、IMPの初回投与以降に開始日時を有するAE、またはIMP投与前にすでに存在し、IMPへの曝露後に強度が悪化する未解決の事象であるAEであった。
重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で次のような好ましくない医学的出来事として定義されました。 死亡につながる、生命を脅かす、患者の入院または入院の延長が必要である、先天異常または先天性欠損症である、感染症である非経口抗生物質による治療が必要な場合。 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性があるその他の重要な医療事象、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合がある。
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ベースラインから安全性フォローアップ終了まで、最大 20 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のサンプル サイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することはできません。つまり、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。