Исследование по оценке биоэквивалентности между таблетками бриварацетама и сухим сиропом у здоровых мужчин-участников японского исследования
27 марта 2023 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между таблетками бриварацетама и сухим сиропом у здоровых мужчин-участников японского исследования
Цель исследования — продемонстрировать биоэквивалентность между таблетками BRV и BRV в виде сухого сиропа после однократного перорального приема здоровыми японскими участниками исследования мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sumida-ku, Япония
- EP0110 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования должен быть в возрасте от 20 до 50 лет (включительно) на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
- Участник исследования явно здоров, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Участник исследования имеет японское происхождение, о чем свидетельствует внешний вид и устное подтверждение семейного наследия (у участника исследования все 4 японских бабушки и дедушки родились в Японии)
Критерий исключения:
- Участник исследования принимал другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные лекарства, растительные/традиционные лекарственные средства или пищевые добавки (за исключением лекарств для наружного применения), за исключением парацетамола, в течение 14 дней до первого введения ИЛП или перенес коронавирус вакцина против болезни 2019 (COVID-19) в течение 7 дней после начала ИЛП
- Участник исследования принимал препараты, индуцирующие печеночные ферменты (например, глюкокортикоиды, фенобарбитал, изониазид, фенитоин, рифампицин) в течение 2 месяцев до первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
- Участник исследования имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, тест на антитела к вирусу гепатита С, тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека или сифилис при скрининговом посещении.
- Участник исследования сдал кровь или плазму или имел кровопотерю ≥400 мл в течение 90 дней, ≥200 мл в течение 30 дней или сдал любую кровь или плазму в течение 14 дней до первого введения ИМФ
- Участник исследования является нынешним курильщиком или употреблял никотинсодержащие продукты (например, табак, пластыри, жевательную резинку) в течение 30 дней до первого введения ИЛП.
- Потребление более 600 мг кофеина в день (1 чашка кофе содержит примерно 100 мг кофеина, 1 чашка чая примерно 30 мг и 1 стакан колы примерно 20 мг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А-Б
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат разовую дозу таблетки бриварацетама (Лечение А) в качестве эталона и разовую дозу сухого сиропа бриварацетама (Лечение Б) в качестве теста в последовательности лечения А-В в заранее определенные моменты времени.
|
Участники исследования получат однократную дозу бриварактама в таблетках (эталон — лечение А), вводимую перорально.
Другие имена:
Участники исследования получат однократную дозу сухого сиропа бриварактама (испытание — лечение B) перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение Б-А
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получат одну дозу таблетки бриварацетама (Лечение A) в качестве эталона и разовую дозу сухого сиропа бриварацетама (Лечение B) в качестве теста в последовательности лечения B-A в заранее определенные моменты времени.
|
Участники исследования получат однократную дозу бриварактама в таблетках (эталон — лечение А), вводимую перорально.
Другие имена:
Участники исследования получат однократную дозу сухого сиропа бриварактама (испытание — лечение B) перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для однократной дозы бриварацетама
Временное ограничение: Образцы крови для этого анализа собирали перед дозой (день 1), через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
Cmax — максимальная концентрация бриварацетама в плазме.
|
Образцы крови для этого анализа собирали перед дозой (день 1), через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
|
Площадь под кривой от 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC(0-t)) для однократного приема бриварацетама
Временное ограничение: Образцы крови для этого анализа собирали перед дозой (день 1), через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
AUC(0-t) — это площадь под кривой от момента времени 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
|
Образцы крови для этого анализа собирали перед дозой (день 1), через 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью — до 20 дней
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП или нет.
TEAE определялось как любое НЯ, дата/время начала которого наступило или после первой дозы ИЛП, или любое неразрешенное событие, уже имевшееся до введения ИМФ, интенсивность которого ухудшалась после воздействия ИМФ.
|
От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью — до 20 дней
|
|
Процент участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью — до 20 дней
|
TEAE представляло собой любое нежелательное явление с датой/временем начала после первой дозы ИЛП или любое неразрешенное событие, уже имевшееся до введения ИЛП, интенсивность которого ухудшалась после воздействия ИЛП.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является инфекцией, которая требуется лечение парентеральными антибиотиками. Другие важные медицинские события, которые, согласно медицинским или научным заключениям, могут поставить под угрозу здоровье пациентов или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных событий.
|
От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью — до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за небольшого размера выборки в этом испытании ИЗИ не может быть адекватно анонимизирован, т. е. существует разумная вероятность повторной идентификации отдельных участников.
По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .