Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bioekvivalensen mellom Brivaracetam-tablett og tørr sirup hos friske mannlige japanske studiedeltakere

27. mars 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis cross-over studie for å vurdere bioekvivalensen mellom Brivaracetam tablett og tørr sirup hos friske mannlige japanske studiedeltakere

Formålet med studien er å demonstrere bioekvivalensen mellom BRV-tabletten og BRV som tørr sirup etter en enkelt oral dose hos friske japanske mannlige studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan
        • EP0110 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltaker må være mellom 20 og 50 år (inkludert) på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Studiedeltakeren er åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  • Studiedeltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av utseende og verbal bekreftelse av familiær arv (en studiedeltaker har alle 4 japanske besteforeldre født i Japan)

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakeren har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner, urte/tradisjonelle medisiner eller kosttilskudd (unntatt medisiner for ekstern bruk), med unntak av paracetamol, innen 14 dager før første administrasjon av IMP eller har mottatt et koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) vaksine innen 7 dager etter oppstart av IMP
  • Studiedeltaker har brukt leverenzyminduserende legemidler (f.eks. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) innen 2 måneder før første administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Studiedeltakeren har et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistofftest, human immunsviktvirus antistofftest eller syfilis ved screeningbesøk
  • Studiedeltakeren har donert blod eller plasma eller har opplevd blodtap ≥400 ml innen 90 dager, ≥200 ml innen 30 dager, eller har donert noe blod eller plasma innen 14 dager før første administrasjon av IMP
  • Studiedeltakeren er en nåværende røyker eller har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. tobakk, plaster, tyggegummi) innen 30 dager før første administrasjon av IMP
  • Forbruk av mer enn 600 mg koffein/dag (1 kopp kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, 1 kopp te ca. 30 mg, og 1 glass cola ca. 20 mg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A-B
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta en enkelt dose av brivaracetam tablett (Behandling A) som referanse og enkeltdose av brivaracetam tørr sirup (Behandling B) som test i behandlingssekvensen A-B på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Legemiddel: brivaracetam
Studiedeltakere vil motta en enkeltdose av brivaractam tablett (referanse - behandling A) administrert oralt.
Andre navn:
  • Briviact
  • BRV
Legemiddel: brivaracetam
Studiedeltakere vil motta en enkeltdose av brivaractam tørr sirup (test - behandling B) administrert oralt.
Andre navn:
  • Briviact
  • BRV
Eksperimentell: Behandling B-A
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta en enkelt dose brivaracetam tablett (Behandling A) som referanse og enkeltdose av brivaracetam tørr sirup (Behandling B) som test i behandlingssekvensen B-A på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Legemiddel: brivaracetam
Studiedeltakere vil motta en enkeltdose av brivaractam tablett (referanse - behandling A) administrert oralt.
Andre navn:
  • Briviact
  • BRV
Legemiddel: brivaracetam
Studiedeltakere vil motta en enkeltdose av brivaractam tørr sirup (test - behandling B) administrert oralt.
Andre navn:
  • Briviact
  • BRV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for en enkelt dose Brivaracetam
Tidsramme: Blodprøver for denne analysen ble tatt på førdose (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av brivaracetam.
Blodprøver for denne analysen ble tatt på førdose (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
Areal under kurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t)) for en enkelt dose Brivaracetam
Tidsramme: Blodprøver for denne analysen ble tatt på førdose (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering
AUC(0-t) er arealet under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Blodprøver for denne analysen ble tatt på førdose (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen, opptil 20 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av IMP, uansett om den anses å være relatert til IMP eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE med en startdato/-tidspunkt på eller etter den første dosen av IMP eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før administrering av IMP som forverres i intensitet etter eksponering for IMP.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen, opptil 20 dager
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen, opptil 20 dager
En TEAE var enhver bivirkning med startdato/-tidspunkt på eller etter den første dosen av IMP eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før administrering av IMP som forverres i intensitet etter eksponering for IMP. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en infeksjon som krever behandling parenterale antibiotika, Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen, opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere