일본의 건강한 남성 연구 참여자를 대상으로 브리바라세탐 정제와 건조 시럽 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참가자는 정보 제공 동의서(ICF)에 서명할 당시 20~50세(포함)여야 합니다.
• 연구 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강합니다.
• 연구 참가자는 가족 유산의 외모 및 구두 확인으로 입증되는 일본계입니다(연구 참가자는 일본에서 태어난 일본인 조부모 4명 모두 있음).

제외 기준:

• 연구 참여자는 IMP를 처음 투여하기 전 14일 이내에 파라세타몰을 제외한 일반 의약품, 약초/전통 의약품 또는 식이 보조제(외용 의약품 제외)를 포함한 다른 약물을 사용했거나 코로나바이러스에 감염되었습니다. 질병 2019(COVID-19) 백신을 IMP 시작 후 7일 이내에
• 연구 참가자는 연구용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 이소니아지드, 페니토인, 리팜피신)을 사용했습니다.
• 연구 참가자는 스크리닝 방문에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 검사, 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사 또는 매독에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
• 연구 참여자는 혈액 또는 혈장을 기증했거나 90일 이내에 ≥400mL, 30일 이내에 ≥200mL의 혈액 손실을 경험했거나 IMP의 첫 투여 전 14일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 연구 참가자는 현재 흡연자이거나 IMP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 패치, 껌)을 사용한 적이 있습니다.
• 하루 600mg 이상의 카페인 섭취(커피 1잔에는 약 100mg의 카페인, 차 1잔에는 약 30mg, 콜라 1잔에는 약 20mg)