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Un estudio para evaluar la bioequivalencia entre la tableta de brivaracetam y el jarabe seco en participantes japoneses sanos del estudio masculino

27 de marzo de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia entre la tableta de brivaracetam y el jarabe seco en participantes japoneses sanos del estudio

El propósito del estudio es demostrar la bioequivalencia entre la tableta BRV y BRV como jarabe seco después de una dosis oral única en participantes masculinos japoneses sanos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Sumida-ku, Japón
        • EP0110 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio debe tener entre 20 y 50 años de edad (inclusive) al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • El participante del estudio está manifiestamente sano según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • El participante del estudio es descendiente de japoneses como lo demuestra la apariencia y la confirmación verbal de la herencia familiar (un participante del estudio tiene los 4 abuelos japoneses nacidos en Japón)

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio ha usado otros medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas/tradicionales o suplementos dietéticos (excluidos los medicamentos para uso externo), con la excepción del paracetamol, dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IMP o ha recibido un coronavirus vacuna contra la enfermedad 2019 (COVID-19) dentro de los 7 días de haber iniciado IMP
  • El participante del estudio ha usado fármacos inductores de enzimas hepáticas (p. ej., glucocorticoides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina) en los 2 meses anteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP)
  • El participante del estudio tiene un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o la sífilis en la visita de selección
  • El participante del estudio ha donado sangre o plasma o ha experimentado una pérdida de sangre ≥400 ml en los 90 días, ≥200 ml en los 30 días, o ha donado sangre o plasma en los 14 días anteriores a la primera administración de IMP
  • El participante del estudio es un fumador actual o ha usado productos que contienen nicotina (p. ej., tabaco, parches, chicles) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP
  • Consumo de más de 600 mg de cafeína/día (1 taza de café contiene aproximadamente 100 mg de cafeína, 1 taza de té aproximadamente 30 mg y 1 vaso de cola aproximadamente 20 mg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A-B
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán una dosis única de tableta de brivaracetam (Tratamiento A) como referencia y una dosis única de jarabe seco de brivaracetam (Tratamiento B) como prueba en la secuencia de tratamiento A-B en momentos preespecificados.
Droga: brivaracetam
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de tableta de brivaractam (referencia - Tratamiento A) administrada por vía oral.
Otros nombres:
  • Briviact
  • BRV
Droga: brivaracetam
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de jarabe seco de brivaractam (prueba - Tratamiento B) administrada por vía oral.
Otros nombres:
  • Briviact
  • BRV
Experimental: Tratamiento B-A
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo recibirán una dosis única de tableta de brivaracetam (Tratamiento A) como referencia y una dosis única de jarabe seco de brivaracetam (Tratamiento B) como prueba en la secuencia de tratamiento B-A en momentos preespecificados.
Droga: brivaracetam
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de tableta de brivaractam (referencia - Tratamiento A) administrada por vía oral.
Otros nombres:
  • Briviact
  • BRV
Droga: brivaracetam
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de jarabe seco de brivaractam (prueba - Tratamiento B) administrada por vía oral.
Otros nombres:
  • Briviact
  • BRV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) para una dosis única de brivaracetam
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para este análisis se recolectaron antes de la dosis (día 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
Cmax es la concentración plasmática máxima de brivaracetam.
Las muestras de sangre para este análisis se recolectaron antes de la dosis (día 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
Área bajo la curva desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-t)) para una dosis única de brivaracetam
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para este análisis se recolectaron antes de la dosis (día 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
AUC(0-t) es el área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Las muestras de sangre para este análisis se recolectaron antes de la dosis (día 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad, hasta 20 días
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de IMP, ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Un TEAE se definió como cualquier EA con una fecha/hora de inicio en o después de la primera dosis de IMP o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración de IMP que empeora en intensidad después de la exposición a IMP.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad, hasta 20 días
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad, hasta 20 días
Un TEAE era cualquier EA con una fecha/hora de inicio en o después de la primera dosis de IMP o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración de IMP que empeora en intensidad después de la exposición a IMP. Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es una infección que requiere tratamiento con antibióticos parenterales, otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, pueden poner en peligro a los pacientes, o pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad, hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, IPD no puede anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse. Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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