En studie för att bedöma bioekvivalensen mellan Brivaracetam tablett och torr sirap hos friska manliga japanska studiedeltagare
27 mars 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En endos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs korsningsstudie för att bedöma bioekvivalensen mellan Brivaracetam tablett och torr sirap hos friska manliga japanska studiedeltagare
Syftet med studien är att påvisa bioekvivalensen mellan BRV-tabletten och BRV som torr sirap efter en enkel oral dos hos friska japanska manliga studiedeltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sumida-ku, Japan
- EP0110 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste vara mellan 20 och 50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
- Studiedeltagaren är uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
- Studiedeltagaren är av japansk härkomst, vilket framgår av utseende och verbal bekräftelse av familjärt arv (en studiedeltagare har alla fyra japanska morföräldrar födda i Japan)
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har använt andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade/traditionella läkemedel eller kosttillskott (exklusive läkemedel för extern användning), med undantag för paracetamol, inom 14 dagar före första administrering av IMP eller har fått ett coronavirus vaccin mot sjukdom 2019 (COVID-19) inom 7 dagar efter att IMP påbörjats
- Studiedeltagare har använt leverenzyminducerande läkemedel (t.ex. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) inom 2 månader före den första administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP)
- Studiedeltagare har ett positivt resultat för hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikroppstest, humant immunbristvirus antikroppstest eller syfilis vid screeningbesök
- Studiedeltagare har donerat blod eller plasma eller har upplevt blodförlust ≥400 ml inom 90 dagar, ≥200 ml inom 30 dagar, eller har donerat blod eller plasma inom 14 dagar före första administreringen av IMP
- Studiedeltagaren är rökare eller har använt nikotinhaltiga produkter (t.ex. tobak, plåster, tuggummi) inom 30 dagar före den första administreringen av IMP
- Konsumtion av mer än 600 mg koffein/dag (1 kopp kaffe innehåller cirka 100 mg koffein, 1 kopp te cirka 30 mg och 1 glas cola cirka 20 mg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A-B
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en engångsdos av brivaracetam tablett (behandling A) som referens och en enkel dos av brivaracetam torr sirap (behandling B) som test i behandlingssekvensen A-B vid fördefinierade tidpunkter.
|
Studiedeltagare kommer att få en engångsdos av brivaractam tablett (referens - behandling A) administrerad oralt.
Andra namn:
Studiedeltagare kommer att få en engångsdos av brivaractam torr sirap (test - behandling B) administrerad oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B-A
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en engångsdos av brivaracetam tablett (behandling A) som referens och en enkel dos av brivaracetam torr sirap (behandling B) som test i behandlingssekvensen B-A vid förutbestämda tidpunkter.
|
Studiedeltagare kommer att få en engångsdos av brivaractam tablett (referens - behandling A) administrerad oralt.
Andra namn:
Studiedeltagare kommer att få en engångsdos av brivaractam torr sirap (test - behandling B) administrerad oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för en engångsdos av Brivaracetam
Tidsram: Blodprover för denna analys togs på föredos (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av brivaracetam.
|
Blodprover för denna analys togs på föredos (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan från 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-t)) för en enstaka dos av Brivaracetam
Tidsram: Blodprover för denna analys togs på föredos (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
AUC(0-t) är arean under kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Blodprover för denna analys togs på föredos (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen, upp till 20 dagar
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, temporärt förknippad med användningen av IMP, oavsett om det anses relaterat till IMP eller inte.
En TEAE definierades som alla biverkningar med startdatum/tid på eller efter den första dosen av IMP eller någon olöst händelse som redan förekom före administrering av IMP och som förvärras i intensitet efter exponering för IMP.
|
Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen, upp till 20 dagar
|
|
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommen allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen, upp till 20 dagar
|
En TEAE var vilken biverkning som helst med startdatum/tid på eller efter den första dosen av IMP eller någon olöst händelse som redan förekom före administrering av IMP och som förvärras i intensitet efter exponering för IMP.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en infektion som kräver behandling parenteral antibiotika, Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
|
Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen, upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan IPD inte anonymiseras på ett tillfredsställande sätt, dvs. det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt.
Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .