Um estudo para avaliar a bioequivalência entre comprimido de brivaracetam e xarope seco em participantes saudáveis do estudo japonês do sexo masculino
27 de março de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de 2 vias para avaliar a bioequivalência entre o comprimido de brivaracetam e o xarope seco em participantes saudáveis do estudo japonês do sexo masculino
O objetivo do estudo é demonstrar a bioequivalência entre o comprimido de BRV e o BRV como xarope seco após uma dose oral única em participantes do estudo japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sumida-ku, Japão
- EP0110 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve ter entre 20 e 50 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- O participante do estudo é claramente saudável, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- O participante do estudo é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela aparência e confirmação verbal da herança familiar (um participante do estudo tem todos os 4 avós japoneses nascidos no Japão)
Critério de exclusão:
- O participante do estudo usou outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos/tradicionais ou suplementos dietéticos (excluindo medicamentos para uso externo), com exceção do paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira administração de IMP ou recebeu um coronavírus vacina contra a doença 2019 (COVID-19) dentro de 7 dias após o início do IMP
- O participante do estudo usou medicamentos indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, glicocorticóides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina) dentro de 2 meses antes da primeira administração do Medicamento Investigacional (PIM)
- O participante do estudo tem um resultado positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, teste de anticorpos do vírus da hepatite C, teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana ou sífilis na visita de triagem
- O participante do estudo doou sangue ou plasma ou teve perda de sangue ≥400 mL em 90 dias, ≥200 mL em 30 dias ou doou qualquer sangue ou plasma em 14 dias antes da primeira administração de IMP
- O participante do estudo é um fumante atual ou usou produtos contendo nicotina (por exemplo, tabaco, adesivos, chicletes) dentro de 30 dias antes da primeira administração de IMP
- Consumo de mais de 600 mg de cafeína/dia (1 xícara de café contém aproximadamente 100 mg de cafeína, 1 xícara de chá aproximadamente 30 mg e 1 copo de cola aproximadamente 20 mg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento AB
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão uma dose única de comprimido de brivaracetam (Tratamento A) como referência e uma dose única de xarope seco de brivaracetam (Tratamento B) como teste na sequência de tratamento A-B em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes do estudo receberão uma dose única de comprimido de brivaractam (referência - Tratamento A) administrado por via oral.
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberão uma dose única de xarope seco de brivaractam (teste - Tratamento B) administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento BA
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão uma dose única de comprimido de brivaracetam (Tratamento A) como referência e uma dose única de xarope seco de brivaracetam (Tratamento B) como teste na sequência de tratamento B-A em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes do estudo receberão uma dose única de comprimido de brivaractam (referência - Tratamento A) administrado por via oral.
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberão uma dose única de xarope seco de brivaractam (teste - Tratamento B) administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para uma dose única de brivaracetam
Prazo: Amostras de sangue para esta análise foram coletadas na Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima de brivaracetam.
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Amostras de sangue para esta análise foram coletadas na Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de 0 ao momento da última concentração quantificável (AUC(0-t)) para uma dose única de brivaracetam
Prazo: Amostras de sangue para esta análise foram coletadas na Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC(0-t) é a área sob a curva desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável.
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Amostras de sangue para esta análise foram coletadas na Pré-dose (Dia 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança, até 20 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de ME, considerada ou não relacionada ao ME.
Um TEAE foi definido como qualquer EA com data/hora de início na ou após a primeira dose de ME ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração de ME que piora em intensidade após a exposição ao ME.
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Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança, até 20 dias
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) emergente do tratamento
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança, até 20 dias
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Um TEAE foi qualquer EA com data/hora de início na ou após a primeira dose de ME ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração de ME que piora em intensidade após a exposição ao ME.
Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulta em morte, É fatal, Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, É uma anomalia congênita ou defeito congênito, É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais. Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem colocar os pacientes em risco ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
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Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança, até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .