Badanie mające na celu ocenę biorównoważności między tabletką brywaracetamu a suchym syropem u zdrowych mężczyzn japońskich uczestników badania
27 marca 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności między tabletką brywaracetamu a suchym syropem u zdrowych mężczyzn biorących udział w japońskim badaniu
Celem badania jest wykazanie biorównoważności między tabletką BRV a BRV w postaci suchego syropu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym japońskim mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sumida-ku, Japonia
- EP0110 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi mieć od 20 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Uczestnik badania jest jawnie zdrowy, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca
- Uczestnik badania jest pochodzenia japońskiego, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie pochodzenia rodzinnego (uczestnik badania ma wszystkich 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania stosował inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe/tradycyjne lub suplementy diety (z wyłączeniem leków do stosowania zewnętrznego), z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP lub otrzymał koronawirusa choroby 2019 (COVID-19) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia IMP
- Uczestnik badania stosował leki indukujące enzymy wątrobowe (np. glikokortykosteroidy, fenobarbital, izoniazyd, fenytoinę, ryfampicynę) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub kiły podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnik badania oddał krew lub osocze lub doświadczył utraty krwi ≥400 ml w ciągu 90 dni, ≥200 ml w ciągu 30 dni lub oddał jakąkolwiek krew lub osocze w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP
- Uczestnik badania jest aktualnym palaczem lub stosował produkty zawierające nikotynę (np. tytoń, plastry, guma) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP
- Spożycie powyżej 600 mg kofeiny dziennie (1 filiżanka kawy zawiera około 100 mg kofeiny, 1 filiżanka herbaty około 30 mg, a 1 szklanka coli około 20 mg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A–B
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę tabletki brywaracetamu (leczenie A) jako lek referencyjny i pojedynczą dawkę brywaracetamu w postaci suchego syropu (leczenie B) jako test w sekwencji leczenia A–B we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Uczestnicy badania otrzymają doustnie pojedynczą dawkę brywaraktamu w postaci tabletki (referencja – Leczenie A).
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają doustnie pojedynczą dawkę brywaraktamu w postaci suchego syropu (badanie – Leczenie B).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B-A
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę tabletki brywaracetamu (leczenie A) jako lek referencyjny i pojedynczą dawkę brywaracetamu w postaci suchego syropu (leczenie B) jako test w sekwencji leczenia B-A we wcześniej określonych punktach czasowych.
|
Uczestnicy badania otrzymają doustnie pojedynczą dawkę brywaraktamu w postaci tabletki (referencja – Leczenie A).
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają doustnie pojedynczą dawkę brywaraktamu w postaci suchego syropu (badanie – Leczenie B).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla pojedynczej dawki brywaracetamu
Ramy czasowe: Próbki krwi do tej analizy pobrano przed podaniem dawki (dzień 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu.
|
Próbki krwi do tej analizy pobrano przed podaniem dawki (dzień 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t)) dla pojedynczej dawki brywaracetamu
Ramy czasowe: Próbki krwi do tej analizy pobrano przed podaniem dawki (dzień 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
AUC(0-t) to obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Próbki krwi do tej analizy pobrano przed podaniem dawki (dzień 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, do 20 dni
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IMP, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą/godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce IMP lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed podaniem IMP, którego intensywność pogarsza się po ekspozycji na IMP.
|
Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, do 20 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, do 20 dni
|
TEAE to dowolne AE z datą/godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce IMP lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed podaniem IMP, którego intensywność pogarsza się po ekspozycji na IMP.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami pozajelitowymi, innych ważnych zdarzeń medycznych, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić pacjentowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
|
Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani.
Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .