Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence mezi tabletou Brivaracetam a suchým sirupem u zdravých mužských japonských účastníků studie

27. března 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová studie k posouzení bioekvivalence mezi tabletou brivaracetamu a suchým sirupem u zdravých mužských účastníků japonské studie

Účelem studie je prokázat bioekvivalenci mezi tabletou BRV a BRV ve formě suchého sirupu po jedné perorální dávce u zdravých japonských účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí být ve věku 20 až 50 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Účastník studie je zjevně zdravý, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastník studie je japonského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení o rodinném dědictví (účastník studie má všechny 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie během 14 dnů před prvním podáním IMP užil jiné léky, včetně volně prodejných léků, rostlinných/tradičních léků nebo doplňků stravy (s výjimkou léků pro vnější použití), s výjimkou paracetamolu, nebo dostal koronavirus vakcína proti nemoci 2019 (COVID-19) do 7 dnů od zahájení IMP
  • Účastník studie užil léky indukující jaterní enzymy (např. glukokortikoidy, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin) během 2 měsíců před prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Účastník studie má při screeningové návštěvě pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, test na protilátky proti viru hepatitidy C, test na protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo syfilis
  • Účastník studie daroval krev nebo plazmu nebo zaznamenal ztrátu krve ≥ 400 ml během 90 dnů, ≥ 200 ml během 30 dnů nebo daroval jakoukoli krev nebo plazmu během 14 dnů před prvním podáním IMP
  • Účastník studie je současný kuřák nebo užil produkty obsahující nikotin (např. tabák, náplasti, žvýkačky) během 30 dnů před prvním podáním IMP
  • Spotřeba více než 600 mg kofeinu/den (1 šálek kávy obsahuje cca 100 mg kofeinu, 1 šálek čaje cca 30 mg a 1 sklenice coly cca 20 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A-B
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou jednu dávku brivaracetamové tablety (léčba A) jako referenční a jednu dávku brivaracetamového suchého sirupu (léčba B) jako test v léčebné sekvenci A-B v předem specifikovaných časových bodech.
Lék: brivaracetam
Účastníci studie dostanou jednu dávku brivaraktamové tablety (referenční - Léčba A) podanou perorálně.
Ostatní jména:
  • Briviact
  • BRV
Lék: brivaracetam
Účastníci studie obdrží jednorázovou dávku brivaraktamového suchého sirupu (test - Léčba B) podávanou perorálně.
Ostatní jména:
  • Briviact
  • BRV
Experimentální: Léčba B-A
Účastníci studie randomizovaní do této větve dostanou jednu dávku brivaracetamové tablety (léčba A) jako referenční a jednu dávku brivaracetamového suchého sirupu (léčba B) jako test v léčebné sekvenci B-A v předem specifikovaných časových bodech.
Lék: brivaracetam
Účastníci studie dostanou jednu dávku brivaraktamové tablety (referenční - Léčba A) podanou perorálně.
Ostatní jména:
  • Briviact
  • BRV
Lék: brivaracetam
Účastníci studie obdrží jednorázovou dávku brivaraktamového suchého sirupu (test - Léčba B) podávanou perorálně.
Ostatní jména:
  • Briviact
  • BRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro jednu dávku brivaracetamu
Časové okno: Vzorky krve pro tuto analýzu byly odebrány před dávkou (den 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace brivaracetamu.
Vzorky krve pro tuto analýzu byly odebrány před dávkou (den 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) pro jednu dávku brivaracetamu
Časové okno: Vzorky krve pro tuto analýzu byly odebrány před dávkou (den 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-t) je plocha pod křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Vzorky krve pro tuto analýzu byly odebrány před dávkou (den 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce následné bezpečnostní kontroly, až 20 dní
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím IMP, ať už je považována za související s IMP či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli AE s počátečním datem/časem první dávky IMP nebo po ní nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním IMP, jejíž intenzita se zhoršuje po expozici IMP.
Od základního stavu do konce následné bezpečnostní kontroly, až 20 dní
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) vyžadující léčbu
Časové okno: Od základního stavu do konce následné bezpečnostní kontroly, až 20 dní
TEAE byla jakákoli AE s počátečním datem/časem první dávky IMP nebo po ní nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním IMP, jejíž intenzita se zhoršuje po expozici IMP. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je infekcí, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky, Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od základního stavu do konce následné bezpečnostní kontroly, až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci studie

Klinické studie na brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit