Een studie om de bio-equivalentie tussen Brivaracetam-tablet en droge siroop te beoordelen bij gezonde mannelijke Japanse studiedeelnemers
27 maart 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de bio-equivalentie tussen Brivaracetam-tablet en droge siroop te beoordelen bij gezonde mannelijke Japanse studiedeelnemers
Het doel van de studie is om de bio-equivalentie aan te tonen tussen de BRV-tablet en BRV als droge siroop na een enkele orale dosis bij gezonde Japanse mannelijke studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sumida-ku, Japan
- EP0110 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemer moet tussen de 20 en 50 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
- Studiedeelnemer is openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
- Studiedeelnemer is van Japanse afkomst, zoals blijkt uit uiterlijk en mondelinge bevestiging van familiale afkomst (een studiedeelnemer heeft alle 4 de Japanse grootouders die in Japan zijn geboren)
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer heeft binnen 14 dagen voor de eerste toediening van IMP andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden-/traditionele geneesmiddelen of voedingssupplementen (met uitzondering van geneesmiddelen voor uitwendig gebruik), met uitzondering van paracetamol, of heeft een coronavirus gekregen disease 2019 (COVID-19) vaccin binnen 7 dagen na aanvang van IMP
- Studiedeelnemer heeft leverenzyminducerende geneesmiddelen (bijv. glucocorticoïden, fenobarbital, isoniazide, fenytoïne, rifampicine) gebruikt binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van Investigational Medicinal Product (IMP)
- Studiedeelnemer heeft een positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaamtest, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaamtest of syfilis bij screeningbezoek
- Studiedeelnemer heeft bloed of plasma gedoneerd of heeft bloedverlies ervaren ≥ 400 ml binnen 90 dagen, ≥ 200 ml binnen 30 dagen, of heeft bloed of plasma gedoneerd binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van IMP
- Studiedeelnemer is een huidige roker of heeft binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van IMP nicotinebevattende producten (bijv. Tabak, pleisters, kauwgom) gebruikt
- Consumptie van meer dan 600 mg cafeïne/dag (1 kopje koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, 1 kopje thee ongeveer 30 mg en 1 glas cola ongeveer 20 mg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A-B
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis brivaracetam-tablet (behandeling A) als referentie en een enkele dosis brivaracetam droge siroop (behandeling B) als test in de behandelreeks A-B op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis brivaractam-tablet (referentie - Behandeling A) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis brivaractam droge siroop (test - Behandeling B) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B-A
Deelnemers aan het onderzoek die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele dosis brivaracetam-tablet (behandeling A) als referentie en een enkele dosis brivaracetam droge siroop (behandeling B) als test in de behandelreeks B-A op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis brivaractam-tablet (referentie - Behandeling A) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
Deelnemers aan de studie zullen een enkele dosis brivaractam droge siroop (test - Behandeling B) oraal toegediend krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor een enkele dosis Brivaracetam
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor deze analyse werden verzameld vóór de dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van brivaracetam.
|
Bloedmonsters voor deze analyse werden verzameld vóór de dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de curve van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)) voor een enkele dosis Brivaracetam
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor deze analyse werden verzameld vóór de dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
AUC(0-t) is het gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Bloedmonsters voor deze analyse werden verzameld vóór de dosis (dag 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de veiligheidsfollow-up, maximaal 20 dagen
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IMP.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum/-tijd op of na de eerste dosis IMP of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de toediening van IMP en die in intensiteit verslechtert na blootstelling aan IMP.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de veiligheidsfollow-up, maximaal 20 dagen
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de veiligheidsfollow-up, maximaal 20 dagen
|
Een TEAE was elke bijwerking met een startdatum/-tijd op of na de eerste dosis IMP of een onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de toediening van IMP en die in intensiteit verslechtert na blootstelling aan IMP.
Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een infectie is die behandeling vereist parenterale antibiotica. Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënt in gevaar kunnen brengen, of die mogelijk een medische of chirurgische ingreep vereisen om een van de bovenstaande gebeurtenissen te voorkomen.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de veiligheidsfollow-up, maximaal 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kan IPD niet voldoende worden geanonimiseerd, d.w.z. er is een redelijke kans dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd.
Om deze reden kunnen gegevens van deze proef niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .