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Uno studio per valutare la bioequivalenza tra la compressa di Brivaracetam e lo sciroppo secco in partecipanti allo studio giapponesi maschi sani

27 marzo 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio cross-over a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza tra la compressa di brivaracetam e lo sciroppo secco nei partecipanti allo studio giapponese maschio sano

Lo scopo dello studio è dimostrare la bioequivalenza tra la compressa di BRV e BRV come sciroppo secco dopo una singola dose orale in partecipanti allo studio maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere un'età compresa tra 20 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Il partecipante allo studio è apertamente sano come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Il partecipante allo studio è di origine giapponese, come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare (un partecipante allo studio ha tutti e 4 i nonni giapponesi nati in Giappone)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha utilizzato altri farmaci, inclusi farmaci da banco, medicinali a base di erbe/tradizionali o integratori alimentari (esclusi i medicinali per uso esterno), ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP o ha ricevuto un coronavirus malattia 2019 (COVID-19) entro 7 giorni dall'inizio dell'IMP
  • Il partecipante allo studio ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici (p. es., glucocorticoidi, fenobarbital, isoniazide, fenitoina, rifampicina) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
  • Il partecipante allo studio ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, il test anticorpale del virus dell'epatite C, il test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana o la sifilide alla visita di screening
  • Il partecipante allo studio ha donato sangue o plasma o ha subito una perdita di sangue ≥400 ml entro 90 giorni, ≥200 ml entro 30 giorni o ha donato sangue o plasma entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP
  • Il partecipante allo studio è un fumatore attuale o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (p. es., tabacco, cerotti, gomma) entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP
  • Consumo di più di 600 mg di caffeina al giorno (1 tazza di caffè contiene circa 100 mg di caffeina, 1 tazza di tè circa 30 mg e 1 bicchiere di cola circa 20 mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A-B
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno una dose singola di compressa di brivaracetam (trattamento A) come riferimento e una dose singola di sciroppo secco di brivaracetam (trattamento B) come test nella sequenza di trattamento A-B a punti temporali pre-specificati.
Droga: brivaracetam
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di compressa di brivaractam (riferimento - Trattamento A) somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV
Droga: brivaracetam
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di brivaractam sciroppo secco (test - Trattamento B) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV
Sperimentale: Trattamento B-A
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno una dose singola di compressa di brivaracetam (trattamento A) come riferimento e una dose singola di sciroppo secco di brivaracetam (trattamento B) come test nella sequenza di trattamento B-A a punti temporali pre-specificati.
Droga: brivaracetam
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di compressa di brivaractam (riferimento - Trattamento A) somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV
Droga: brivaracetam
I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di brivaractam sciroppo secco (test - Trattamento B) somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Briviatto
  • BRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per una singola dose di brivaracetam
Lasso di tempo: I campioni di sangue per questa analisi sono stati raccolti alla Predose (giorno 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima di brivaracetam.
I campioni di sangue per questa analisi sono stati raccolti alla Predose (giorno 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)) per una singola dose di Brivaracetam
Lasso di tempo: I campioni di sangue per questa analisi sono stati raccolti alla Predose (giorno 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
I campioni di sangue per questa analisi sono stati raccolti alla Predose (giorno 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 20 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio corrispondente o successiva alla prima dose di IMP o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora di intensità in seguito all'esposizione all'IMP.
Dal riferimento alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 20 giorni
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 20 giorni
Un TEAE era qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio corrispondente o successiva alla prima dose di IMP o qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora di intensità in seguito all'esposizione all'IMP. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, è un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale, altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i pazienti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra elencati.
Dal riferimento alla fine del follow-up di sicurezza, fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questa sperimentazione non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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