在健康男性日本研究参与者中评估布立西坦片剂和干糖浆之间生物等效性的研究
2023年3月27日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项单剂量、开放标签、随机、2 路交叉研究，以评估健康男性日本研究参与者中布瓦西坦片和干糖浆之间的生物等效性
该研究的目的是证明在健康的日本男性研究参与者中单次口服剂量后 BRV 片剂和 BRV 干糖浆之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sumida-ku、日本
- EP0110 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时，研究参与者的年龄必须在 20 至 50 岁（含）之间
- 根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定，研究参与者明显健康
- 研究参与者是日本血统，通过外表和家族遗传的口头确认证明（研究参与者的所有 4 个日本祖父母都出生在日本）
排除标准：
- 研究参与者在首次服用 IMP 前 14 天内使用过其他药物，包括非处方药、草药/传统药物或膳食补充剂（不包括外用药物），但对乙酰氨基酚除外，或已感染冠状病毒启动 IMP 后 7 天内接种 2019 年疾病 (COVID-19) 疫苗
- 研究参与者在首次给予试验性药品 (IMP) 前 2 个月内使用过肝酶诱导药物（例如，糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼、苯妥英、利福平）
- 研究参与者在筛选访问时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体测试、人类免疫缺陷病毒抗体测试或梅毒呈阳性结果
- 研究参与者在 90 天内献血或血浆或失血 ≥ 400 mL，30 天内失血 ≥ 200 mL，或在首次给予 IMP 前 14 天内献血或血浆
- 研究参与者是当前吸烟者或在首次服用 IMP 前 30 天内使用过含尼古丁产品（例如烟草、贴剂、口香糖）
- 每天摄入超过 600 毫克咖啡因（1 杯咖啡约含 100 毫克咖啡因，1 杯茶约 30 毫克，1 杯可乐约 20 毫克）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗A-B
随机分配到该组的研究参与者将在预先指定的时间点接受单剂量布瓦西坦片剂（治疗 A）作为参考，并接受单剂量布瓦西坦干糖浆（治疗 B）作为治疗顺序 A-B 中的测试。
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研究参与者将接受口服的单剂量布瓦内坦片剂（参考 - 治疗 A）。
其他名称：
研究参与者将接受口服的单剂量布瓦内坦干糖浆（测试 - 治疗 B）。
其他名称：
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实验性的：治疗B-A
随机分配到该组的研究参与者将在预先指定的时间点接受单剂量布瓦西坦片剂（治疗 A）作为参考，并接受单剂量布瓦西坦干糖浆（治疗 B）作为治疗顺序 B-A 中的测试。
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研究参与者将接受口服的单剂量布瓦内坦片剂（参考 - 治疗 A）。
其他名称：
研究参与者将接受口服的单剂量布瓦内坦干糖浆（测试 - 治疗 B）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量布瓦西坦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：用于此分析的血液样本在给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时收集
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Cmax 是布瓦西坦的最大血浆浓度。
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用于此分析的血液样本在给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时收集
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单剂量布瓦西坦从 0 到最后可定量浓度时间 (AUC(0-t)) 的曲线下面积
大体时间：用于此分析的血液样本在给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时收集
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AUC(0-t) 是从时间 0 到最后可量化浓度时间的曲线下面积。
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用于此分析的血液样本在给药前（第 1 天）、给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访结束，最多 20 天
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AE 被定义为患者或临床研究参与者中暂时与 IMP 的使用相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与 IMP 相关。
TEAE 被定义为开始日期/时间为 IMP 首剂或之后的任何 AE，或在施用 IMP 之前已存在且在暴露于 IMP 后强度恶化的任何未解决事件。
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从基线到安全随访结束，最多 20 天
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至少发生一种治疗引起的严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访结束，最多 20 天
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TEAE 是指开始日期/时间在首次给药 IMP 当天或之后的任何 AE，或在施用 IMP 之前已存在且在暴露于 IMP 后强度恶化的任何未解决事件。
严重不良事件 (SAE) 被定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡、 危及生命、 需要患者住院或延长现有住院时间、 是先天性异常或出生缺陷、 是感染需要注射抗生素治疗，基于医学或科学判断可能危及患者的其他重要医疗事件，或可能需要医疗或手术干预来预防上述任何情况。
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从基线到安全随访结束，最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月13日
研究完成 (实际的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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