Une étude pour évaluer la bioéquivalence entre le comprimé de brivaracétam et le sirop sec chez des hommes japonais en bonne santé participants à l'étude
27 mars 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée et à 2 voies pour évaluer la bioéquivalence entre le comprimé de brivaracétam et le sirop sec chez des hommes japonais en bonne santé participants à l'étude
Le but de l'étude est de démontrer la bioéquivalence entre le comprimé BRV et le BRV sous forme de sirop sec après une dose orale unique chez des hommes japonais en bonne santé participant à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sumida-ku, Japon
- EP0110 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude doit être âgé de 20 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le participant à l'étude est manifestement en bonne santé, comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Le participant à l'étude est d'origine japonaise, comme en témoignent l'apparence et la confirmation verbale de l'héritage familial (un participant à l'étude a les 4 grands-parents japonais nés au Japon)
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a utilisé d'autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, des médicaments à base de plantes/traditionnels ou des compléments alimentaires (à l'exception des médicaments à usage externe), à l'exception du paracétamol, dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP ou a reçu un coronavirus vaccin contre la maladie 2019 (COVID-19) dans les 7 jours suivant le début de la PMI
- Le participant à l'étude a utilisé des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques (par exemple, des glucocorticoïdes, du phénobarbital, de l'isoniazide, de la phénytoïne, de la rifampicine) dans les 2 mois précédant la première administration du médicament expérimental (IMP)
- Le participant à l'étude a un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le test d'anticorps du virus de l'hépatite C, le test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis lors de la visite de dépistage
- Le participant à l'étude a donné du sang ou du plasma ou a subi une perte de sang ≥ 400 ml dans les 90 jours, ≥ 200 ml dans les 30 jours, ou a donné du sang ou du plasma dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP
- Le participant à l'étude est un fumeur actuel ou a utilisé des produits contenant de la nicotine (par exemple, du tabac, des patchs, de la gomme) dans les 30 jours précédant la première administration d'IMP
- Consommation de plus de 600 mg de caféine/jour (1 tasse de café contient environ 100 mg de caféine, 1 tasse de thé environ 30 mg et 1 verre de cola environ 20 mg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A-B
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront une dose unique de comprimé de brivaracétam (Traitement A) comme référence et une dose unique de sirop sec de brivaracétam (Traitement B) comme test dans la séquence de traitement A-B à des moments prédéfinis.
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Les participants à l'étude recevront une dose unique de comprimé de brivaractam (référence - Traitement A) administrée par voie orale.
Autres noms:
Les participants à l'étude recevront une dose unique de sirop sec de brivaractam (test - Traitement B) administrée par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement BA
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras recevront une dose unique de comprimé de brivaracétam (Traitement A) comme référence et une dose unique de sirop sec de brivaracétam (Traitement B) comme test dans la séquence de traitement BA à des moments prédéfinis.
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Les participants à l'étude recevront une dose unique de comprimé de brivaractam (référence - Traitement A) administrée par voie orale.
Autres noms:
Les participants à l'étude recevront une dose unique de sirop sec de brivaractam (test - Traitement B) administrée par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour une dose unique de brivaracétam
Délai: Des échantillons de sang pour cette analyse ont été prélevés avant la dose (jour 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale de brivaracétam.
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Des échantillons de sang pour cette analyse ont été prélevés avant la dose (jour 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Aire sous la courbe de 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC (0-t)) pour une dose unique de brivaracétam
Délai: Des échantillons de sang pour cette analyse ont été prélevés avant la dose (jour 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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L'AUC(0-t) est l'aire sous la courbe du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable.
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Des échantillons de sang pour cette analyse ont été prélevés avant la dose (jour 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de sécurité, jusqu'à 20 jours
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'IMP, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'IMP.
Un TEAE a été défini comme tout EI ayant une date/heure de début à la même date ou après la première dose d'IMP ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration d'IMP et dont l'intensité s'aggrave après l'exposition à l'IMP.
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De la ligne de base à la fin du suivi de sécurité, jusqu'à 20 jours
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Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de sécurité, jusqu'à 20 jours
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Un TEAE était tout EI dont la date/l'heure de début était égale ou postérieure à la première dose d'IMP ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration d'IMP et dont l'intensité s'aggravait après l'exposition à l'IMP.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, est une infection qui nécessite un traitement par antibiotiques parentéraux. D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des événements ci-dessus.
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De la ligne de base à la fin du suivi de sécurité, jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés.
Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .