Tutkimus brivarasetaamitabletin ja kuivasiirapin välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä miehillä japanilaiseen tutkimukseen osallistuneilla
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus brivarasetaamitabletin ja kuivasiirapin välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä miehillä japanilaiseen tutkimukseen osallistuneilla
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa BRV-tabletin ja BRV:n bioekvivalenssi kuivana siirappina kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sumida-ku, Japani
- EP0110 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 20–50-vuotias (mukaan lukien)
- Tutkimukseen osallistuja on avoimesti terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
- Tutkimukseen osallistuja on japanilaista syntyperää, minkä todistavat ulkonäkö ja suullinen vahvistus perheperinnöstä (tutkimukseen osallistujalla on kaikki 4 japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja on käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrtti-/perinteiset lääkkeet tai ravintolisät (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet), parasetamolia lukuun ottamatta 14 vuorokauden sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai on saanut koronaviruksen tauti 2019 (COVID-19) -rokote 7 päivän kuluessa IMP:n aloittamisesta
- Tutkimukseen osallistunut on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, fenobarbitaalia, isoniatsidia, fenytoiinia, rifampisiinia) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäistä antoa.
- Tutkimukseen osallistujalla on seulontakäynnillä positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -viruksen vasta-ainetestistä, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestistä tai syfilisestä
- Tutkimukseen osallistuja on luovuttanut verta tai plasmaa tai hänellä on ollut verenhukkaa ≥400 ml 90 päivän sisällä, ≥200 ml 30 päivän sisällä tai hän on luovuttanut verta tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa
- Tutkimukseen osallistuja on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. tupakka, laastarit, purukumi) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Kofeiinin kulutus yli 600 mg/vrk (1 kuppi kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia, 1 kuppi teetä noin 30 mg ja 1 lasillinen colaa noin 20 mg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A-B
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat yhden annoksen brivarasetaamitablettia (hoito A) vertailuna ja kerta-annoksen kuivaa brivarasetaamisiirappia (hoito B) testinä hoitojaksossa A-B ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen brivaraktamitablettia (viite - Hoito A) suun kautta.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen brivaractami-kuivasiirappia (testi - Hoito B) suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B-A
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat yhden annoksen brivarasetaamitablettia (hoito A) vertailuna ja yhden annoksen brivarasetaamikuivasiirappia (hoito B) kokeeksi hoitojaksossa B-A ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen brivaraktamitablettia (viite - Hoito A) suun kautta.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen brivaractami-kuivasiirappia (testi - Hoito B) suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksella brivarasetaamia
Aikaikkuna: Verinäytteet tätä analyysiä varten kerättiin ennen annostusta (päivä 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on brivarasetaamin suurin plasmapitoisuus.
|
Verinäytteet tätä analyysiä varten kerättiin ennen annostusta (päivä 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan (AUC(0-t)) kerta-annoksella brivarasetaamia
Aikaikkuna: Verinäytteet tätä analyysiä varten kerättiin ennen annostusta (päivä 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-t) on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Verinäytteet tätä analyysiä varten kerättiin ennen annostusta (päivä 1), 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurannan loppuun, jopa 20 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi IMP:hen vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivämäärä/-aika oli ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo olemassa ennen IMP:n antamista ja jonka voimakkuus pahenee IMP-altistuksen jälkeen.
|
Perustasosta turvallisuusseurannan loppuun, jopa 20 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurannan loppuun, jopa 20 päivää
|
TEAE oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka alkamispäivämäärä/aika alkoi ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo ennen IMP:n antoa ja jonka voimakkuus pahenee IMP-altistuksen jälkeen.
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, on infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisia antibiootteja, Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
|
Perustasosta turvallisuusseurannan loppuun, jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .