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スポンサーによってプロトコルに割り当てられた一意の識別子

2025年5月1日 更新者:Iran University of Medical Sciences

血管新生緑内障におけるアーメド弁の転帰に対する結膜下5-フルオロウラシルの効果の評価:無作為化臨床試験

血管新生緑内障は、続発性閉塞隅角緑内障の一般的で重篤なタイプです。 局所治療にはさまざまな効果があり、残念なことに、眼圧を制御するために手術が必要になることがよくあります。 Ahmed Glaucoma Valve (AGV) などの緑内障ドレナージ デバイス (GDD) は、これらの患者の外科的選択肢ですが、その有効性は時間の経過とともに低下します。

AGV 手術の失敗の主な原因の 1 つは、シャント プレート周辺の瘢痕組織と線維症の形成です。

したがって、この研究の目的は、特定のプロトコルに従って血管新生緑内障患者の AGV 手術で MMC 術中および 5FU 術後を使用した場合の、高血圧期 (HP) の発生率および手術成功率に対する効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

初めて手術を必要とする血管新生緑内障のすべての患者が研究に含まれます。 包含基準には、IOPが治療によって制御されていない血管新生緑内障の18歳以上の患者が含まれます。 除外基準 研究には以下が含まれます:ライトパーセプションなしの患者、年齢18歳未満、以前の緑内障および網膜手術を含むあらゆるタイプの眼科手術の病歴(単純な白内障手術を除く)、循環破壊手術の病歴、妊娠中の患者。

スネルンチャートによる視力(VA)およびBCVA、細隙灯による検査およびダイナミック隅角鏡による検査、ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧測定および角膜厚測定を含む完全な眼科検査を受けて、特に薬物および基礎疾患の病歴を取得した後の患者(CCT)。 . 次いで、順列ブロック設計コンピューターを使用して患者を無作為化し、抗線維化治療を伴う AGV 手術と AGV 手術のみの 2 つのグループに分けます。

AGV 手術では、上頭領域の結膜が最初に解剖されます。 プレート シャントは、非吸収性のプロリン スレッドで輪部から強膜まで 10 mm 通されます。 次に、23g の針を使用してチューブ挿入を行い、強膜パッチを固定した後、コンジュゲートに 8.0 ビクリル スレッドを通し、シャント手術が完了します。

手術中およびシャントプレートを固定する前のすべての患者で、MMCをスポンジで0.2 mg / mlの用量で2分間使用した後、大量のBSSで洗浄します。 すべての患者は、手術の最後にベバシズマブの硝子体内投与を受ける。 1、3、5週目のF / U中の術後抗線維症群では、圧力が6 mm Hgを超えるすべての患者に対して、細隙灯の後ろでテトラカインによる局所麻酔後に5FUの結膜下注射が行われます。シャントプレートに隣接する腱の領域に、5mgの薬物を含む0.1mlの容量の5FUを注射する。

手術後、患者は定期的な検査を受けます。 視力、屈折、眼圧、さまざまな外科的合併症、眼圧を制御するために使用される薬物の数に関して、少なくとも1日目、1週目、3週目、5週目、3か月目、6か月目、12か月目の患者が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 血管新生緑内障と診断された患者

除外基準:

  • 光の知覚がない患者
  • 18歳未満の患者
  • 以前の GDD 移植の歴史
  • 循環破壊手順の歴史
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術中MMCと術後5FUのAGV
血管新生緑内障の患者で、手術中に MMC を使用し、手術後に 5FU を使用してシャント インプラント手術を受ける患者。 まず、5FU を 0.04% の用量でシャント プレートに 2 分間置き、次にすすぎます。 シャントを固定し、シャントチューブを眼に挿入し、ナイロン 10.0 糸で固定します。 結膜も 8.0 vicryl 縫合糸で拭きます。 手術後、患者は特定のプロトコルに従って定期的な検査を受け、有効性と合併症の可能性を評価します。 また、第1週、第3週および第5週に、5mgの薬物を含む0.1mlの容量のサブコンジュゲートとして5FU注射を行う。
この方法では、Ahmad FP7モデルバルブシャント(New World Medical、LA)を使用します。 最初に、0.04%の用量で5FUを2分間シャントプレートに入れてからすすぎます。
アクティブコンパレータ:術中MMCおよび術後BSSを備えたAGV

手術中にMMCを使用してシャントインプラント手術を受けている血管緑内障患者。 この方法では、世界で最も一般的に使用されるシャントの1つであるAhmad FP7モデルバルブシャント(New World Medical、LA)を使用します。 まず、0.04%の用量のMMCを2分間シャントプレートに入れてからすすぎます。 シャントが固定され、シャントチューブが目に挿入され、ナイロン10.0スレッドで固定されます。 結膜には8.0ヴィカリル縫合でも塗りつぶされています。 手術後、患者は特定のプロトコルに従って定期的な検査を受けて、有効性と考えられた合併症を評価します。

また、第1、3週間、および5週目には、BSS注射は0.1 mLの体積を持つサブンジュガートとして与えられます。

この方法では、Ahmad FP7モデルバルブされたシャント(ニューワールドメディカル、LA)を使用します。これは世界で最も一般的に使用されるシャントの1つです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率 (SR)
時間枠:6か月目
1. 手術後に少なくとも 20% の IOP の減少 2. 投薬の有無にかかわらず 21> IOP> 6
6か月目
高血圧期 (HP)
時間枠:3ヶ月目
手術後のIOP>21
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あっせん件数
時間枠:6か月目
手術後の抗緑内障薬の数
6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1400-2-86-21845

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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