- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05316142
Любой уникальный идентификатор, присвоенный протоколу спонсором
Оценка влияния субконъюнктивального 5-фторурацила на исход клапана Ахмеда при неоваскулярной глаукоме: рандомизированное клиническое исследование
Неоваскулярная глаукома является распространенным и тяжелым типом вторичной закрытоугольной глаукомы. Местное лечение имеет различные эффекты и, к сожалению, часто требует хирургического вмешательства для контроля ВГД. Хотя устройство для дренажа глаукомы (GDD), такое как глаукомный клапан Ahmed (AGV), является хирургическим выбором для этих пациентов, его эффективность со временем снижается.
Одной из основных причин неудач в хирургии АГВ является образование рубцовой ткани и фиброза вокруг шунтирующей пластины.
Таким образом, целью настоящего исследования было оценить влияние применения ММС интраоперационно и 5FU послеоперационно с АГВ у пациентов с неоваскулярной глаукомой в соответствии со специальным протоколом, на частоту гипертонической фазы (ГФ) и показатель успешности хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование включены все пациенты с неоваскулярной глаукомой, впервые нуждающиеся в хирургическом вмешательстве. Критерии включения включают пациентов старше 18 лет с неоваскулярной глаукомой, у которых ВГД не контролируется медикаментозным лечением. Критерии исключения Исследование включает: пациенты с отсутствием светоощущения, возраст менее 18 лет, наличие в анамнезе любых видов хирургических вмешательств на глазах, включая предшествующие операции по поводу глаукомы и сетчатки (за исключением неосложненной операции по удалению катаракты), циклодеструктивные процедуры в анамнезе, беременных пациентов.
Пациенты после сбора анамнеза, особенно о лекарствах и сопутствующих заболеваниях, проходят полное офтальмологическое обследование, включающее: определение остроты зрения (ОЗ) и МКОЗ по диаграмме Снельна, обследование с помощью щелевой лампы и выполнение динамической гониоскопии с использованием, измерение ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана и измерение толщины роговицы. (ЦКТ). . Затем пациентов рандомизируют с помощью компьютера с пермутированными блоками и помещают в две группы хирургии AGV с антифиброзным лечением и только хирургии AGV.
В хирургии АГВ сначала рассекают конъюнктиву надвисочной области. Затем пластинчатый шунт продевают на 10 мм от лимба до склеры нерассасывающейся пролиновой нитью. Затем вводят трубку с помощью иглы 23g, и после фиксации склеральной заплаты конъюгат вводят викриловой нитью 8,0, и операцию шунтирования завершают.
У всех больных во время операции и перед фиксацией шунтирующей пластины ММК используют губку в дозе 0,2 мг/мл в течение 2 мин и затем промывают большим количеством БСС. Все пациенты получают бевацизумаб интравитерально в конце операции. В послеоперационной противофиброзной группе при Ф/У в первую, третью и пятую недели субконъюнктивальное введение 5ФУ проводят после местной анестезии тетракаином за щелевой лампой всем пациентам с давлением выше 6 мм рт.ст. В область сухожилия, прилегающую к шунтирующей пластине, вводят 5ФУ в объеме 0,1 мл, содержащем 5 мг препарата.
После операции пациенты проходят регулярные обследования. Оценивают пациентов не менее чем в первые сутки, первую неделю, третью неделю, пятую неделю, третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц по показателям остроты зрения, рефракции, ВГД, различных хирургических осложнений, количества препаратов, применяемых для контроля ВГД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с диагнозом неоваскулярная глаукома
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствием светоощущения
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- История предыдущей имплантации GDD
- История циклодеструктивных процедур
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АГВ с интраоперационной ММС и послеоперационной 5FU
Пациенты с неоваскулярной глаукомой, перенесшие операцию по имплантации шунта с MMC во время и 5FU после операции. В этом методе будет использоваться клапанный шунт модели Ahmad FP7 (New World Medical, LA), который является одним из наиболее часто используемых шунтов в мире.
Сначала в пластину шунта на две минуты помещают 5ФУ в дозе 0,04%, а затем промывают.
Шунт фиксируют, затем в глаз вводят трубку шунта и фиксируют нейлоновой нитью 10,0.
Конъюнктиву также прошивают викриловой нитью 8.0.
После операции пациенты проходят регулярные обследования по специальному протоколу для оценки эффективности, а также возможных осложнений.
Также в первую, третью и пятую недели вводят инъекции 5ФУ в виде субконъюгата объемом 0,1 мл, содержащего 5 мг препарата.
|
В этом методе будет использоваться модельный клапан Ahmad FP7 (New World Medical, LA).
Сначала 5FU в дозе 0,04% помещают в шунтирующую пластину в течение двух минут, а затем промывают.
|
|
Активный компаратор: AGV с внутриоперационным MMC и послеоперационным BSS
Пациенты с неоваскулярной глаукомой, перенесшими операцию по шунтированию имплантатов с MMC во время операции. В этом методе будет использоваться модельная шунтирование клапанов Ahmad FP7 (New World Medical, LA), которая является одной из наиболее часто используемых шунтов в мире. Сначала MMC в дозе 0,04% помещается в шунтирующую пластину в течение двух минут, а затем промывается. Шунт фиксируется, а затем шунтирующая трубка вставляется в глаз и фиксируется нитью Nylon 10.0. Конъюнктива также пробивается с 8,0 швами викрила. После операции пациенты проходят регулярные обследования в соответствии с конкретным протоколом для оценки эффективности, а также возможных осложнений. Также в первом, третьем и пятом неделе инъекции BSS приводятся в качестве субконсугата с объемом 0,1 мл. |
В этом методе будет использоваться модельная шунт с классами Ahmad FP7 (New World Medical, LA), который является одной из наиболее часто используемых шунтов в мире
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха (SR)
Временное ограничение: Шестой месяц
|
1. Снижение ВГД не менее чем на 20 % после операции 2. 21> ВГД> 6 с медикаментозным лечением или без него
|
Шестой месяц
|
|
Гипертоническая фаза (ГП)
Временное ограничение: Третий месяц
|
ВГД>21 после операции
|
Третий месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посредничества
Временное ограничение: Шестой месяц
|
Количество антиглаукомных препаратов после операции
|
Шестой месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1400-2-86-21845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .