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2024年3月4日 更新者:Iran University of Medical Sciences

评价结膜下 5-氟尿嘧啶对新生血管性青光眼 Ahmed 瓣膜结果的影响:随机临床试验

新生血管性青光眼是一种常见且严重的继发性闭角型青光眼。 局部治疗具有不同的效果,不幸的是通常需要手术来控制 IOP。 尽管 Ahmed 青光眼瓣膜 (AGV) 等青光眼引流装置 (GDD) 是这些患者的手术选择,但它们的有效性会随着时间的推移而降低。

AGV手术失败的主要原因之一是分流板周围形成疤痕组织和纤维化。

因此,本研究的目的是评估根据特定方案在新生血管性青光眼患者中使用 MMC 术中和 5FU 术后 AGV 手术对高血压期 (HP) 发生率和手术成功率的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

所有首次需要手术的新生血管性青光眼患者均纳入研究。 纳入标准包括 18 岁以上的新生血管性青光眼患者,其 IOP 无法通过药物治疗得到控制。 排除标准 研究包括:无光感患者,年龄小于 18 岁,任何类型的眼科手术史,包括既往青光眼和视网膜手术(简单的白内障手术除外),睫状体破坏手术史,怀孕患者。

获得病史,尤其是药物和基础疾病病史的患者,接受全面的眼科检查,包括:视力(VA)和 BCVA 使用 Snelln 图表,裂隙灯检查和使用动态房角镜检查,使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP 和角膜厚度测量(中转)。 . 然后使用排列块设计计算机将患者随机化,并分为两组 AGV 手术和抗纤维化治疗和单独的 AGV 手术。

在 AGV 手术中,首先解剖超颞区的结膜。 然后用不可吸收的脯氨酸线将板分流器从角膜缘穿 10 毫米到巩膜。 然后使用 23g 针头进行管插入,固定巩膜片后,用 8.0 薇乔线穿入结合物,完成分流手术。

在所有患者手术期间和固定分流板之前,MMC 以 0.2 mg/ml 的剂量与海绵一起使用 2 分钟,然后用大量 BSS 清洗。 所有患者在手术结束时接受玻璃体腔注射贝伐珠单抗。 术后第1、3、5周F/U期间抗纤维化组,所有患者均在裂隙灯后用丁卡因局麻后结膜下注射5FU,压力在6 mm Hg以上。将体积为 0.1 毫升、含有 5 毫克药物的 5FU 注射到与分流板相邻的肌腱区域。

手术后,患者接受定期检查。 患者至少在第一天、第一周、第三周、第五周、第三个月、第六个月、第十二个月对视力、屈光度、眼压、各种手术并发症、用于控制眼压的药物数量进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

• 诊断为新生血管性青光眼的患者

排除标准:

  • 无光感患者
  • 18岁以下患者
  • 既往 GDD 植入史
  • 循环破坏程序的历史
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:带术中MMC的AGV
新生血管性青光眼患者在手术过程中接受 MMC 分流植入手术。 该方法将使用 Ahmad FP7 型带阀分流器(New World Medical,LA),这是世界上最常用的分流器之一。 首先,将剂量为 0.04% 的 MMC 置于分流板中两分钟,然后冲洗。 固定分流管,然后将分流管插入眼内,用尼龙10.0线固定。 结膜也用 8.0 薇乔线缝线擦拭。 手术后,患者根据特定方案接受定期检查,以评估有效性和可能出现的并发症。
该方法将使用 Ahmad FP7 型带阀分流器(New World Medical, LA),这是世界上最常用的分流器之一
有源比较器:带术中MMC和术后5FU的AGV
新生血管性青光眼患者在手术期间和手术后接受 5FU 的分流植入手术。该方法将使用 Ahmad FP7 型带阀分流器(New World Medical,LA),这是世界上最常用的分流器之一。 首先,将剂量为 0.04% 的 5FU 置于分流板中两分钟,然后冲洗。 固定分流管,然后将分流管插入眼内,用尼龙10.0线固定。 结膜也用 8.0 薇乔线缝线擦拭。 手术后,患者根据特定方案接受定期检查,以评估有效性和可能出现的并发症。 同样在第一、第三和第五周,5FU 注射剂作为含有 5 mg 药物的 0.1 ml 体积的亚偶联物给予。
该方法将使用 Ahmad FP7 型带阀分流器(New World Medical, LA),这是世界上最常用的分流器之一

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率 (SR)
大体时间:第六个月
1. 手术后眼压至少降低 20% 2. 21> IOP> 6 有或没有药物治疗
第六个月
高血压期 (HP)
大体时间:第三个月
术后眼压>21
第三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调解次数
大体时间:第六个月
手术后抗青光眼药物的数量
第六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AGV植入的临床试验

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