Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhver unik identifikator, der er tildelt protokollen af ​​sponsoren

1. maj 2025 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Evaluering af effekten af ​​subconjunctival 5-fluorouracil på resultatet af Ahmed Valve i neovaskulær glaukom: randomiseret klinisk forsøg

Neovaskulært grøn stær er en almindelig og alvorlig type sekundært lukket-vinklet glaukom. Aktuelle behandlinger har varierende virkninger og kræver desværre ofte operation for at kontrollere IOP. Selvom Glaucoma Drainage Device (GDD) såsom Ahmed Glaucoma Valve (AGV) er et kirurgisk valg hos disse patienter, falder deres effektivitet over tid.

En af hovedårsagerne til svigt ved AGV-kirurgi er dannelsen af ​​arvæv og fibrose omkring shuntpladen.

Så formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​at bruge MMC Intraoperative og 5FU Postoperative med AGV-kirurgi hos neovaskulær glaukompatienter i henhold til en specifik protokol, på forekomsten af ​​hypertensiv fase (HP) og kirurgisk succesrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med neovaskulært glaukom, som skal opereres for første gang, er inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier omfatter patienter over 18 år med neovaskulær glaukom, hvis IOP ikke kontrolleres af medicinsk behandling. Eksklusionskriterier Undersøgelsen omfatter: patienter uden lysperception, alder under 18 år, historie med enhver form for øjenkirurgi, herunder tidligere glaukom og nethindeoperationer (undtagen ukompliceret kataraktkirurgi), historie med cyklodestruktive procedurer, gravide patienter.

Patienter efter at have opnået en anamnese, især med lægemidler og underliggende sygdomme, under fuldstændig oftalmisk undersøgelse, herunder: synsskarphed (VA) og BCVA med Snelln-diagram, undersøgelse med spaltelampe og udførelse af dynamisk gonioskopi ved hjælp af IOP-måling med Goldmann Applanation Tonometer og måling af hornhindetykkelse (CCT). . Patienterne randomiseres derefter ved hjælp af permuteret blokdesigncomputer og placeres i to grupper af AGV-kirurgi med anti-fibrotisk behandling og AGV-kirurgi alene.

Ved AGV-kirurgi dissekeres først bindehinden i det superotemporale område. Pladeshunten skrues derefter 10 mm fra limbus til sclera med ikke-absorberbar prolinetråd. Slangeindsættelsen udføres derefter ved hjælp af en 23 g nål, og efter fastgørelse af skleralplastret gevinds konjugatet med 8,0 vicryl-tråd, og shuntoperationen er afsluttet.

Hos alle patienter under operationen og før fastgørelse af shuntpladen anvendes MMC med en svamp i en dosis på 0,2 mg/ml i 2 minutter og vaskes derefter med en stor mængde BSS. Alle patienter får intraviteralt bevacizumab i slutningen af ​​operationen. I den postoperative anti-fibrotiske gruppe under F/U i første, tredje og femte uge udføres 5FU subkonjunktival injektion efter lokalbedøvelse med tetracain bag spaltelampen for alle patienter med et tryk over 6 mm Hg. 5FU med et volumen på 0,1 ml indeholdende 5 mg lægemiddel injiceres i det område af senen, der støder op til shuntpladen.

Efter operationen gennemgår patienterne regelmæssige undersøgelser. Patienter i det mindste på den første dag, første uge, tredje uge, femte uge, tredje måned, sjette måned, tolvte måned med hensyn til synsstyrke, refraktion, IOP, forskellige kirurgiske komplikationer, antallet af lægemidler, der bruges til at kontrollere IOP, evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen neovaskulær glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden lysopfattelse
  • Patienter under 18 år
  • Historie om tidligere GDD-implantation
  • Historie om cyklodestruktive procedurer
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AGV med intraoperation MMC og postoperation 5FU
Patienter med neovaskulært glaukom, der gennemgår en shuntimplantatoperation med MMC under og 5FU efter operationen. Denne metode vil bruge Ahmad FP7 model ventil-shunt (New World Medical, LA), som er en af ​​de mest almindeligt anvendte shunts i verden. Først anbringes 5FU i en dosis på 0,04 % i shuntpladen i to minutter og skylles derefter. Shunten fikseres og derefter sættes shuntrøret ind i øjet og fikseres med nylon 10.0 tråd. Bindehinden vaskes også med 8,0 vicryl suturer. Efter operationen gennemgår patienterne regelmæssige undersøgelser efter en specifik protokol for at evaluere effektiviteten samt mulige komplikationer. Også i den første, tredje og femte uge gives 5FU-injektioner som et subkonjugat med et volumen på 0,1 ml indeholdende 5 mg af lægemidlet.
Denne metode vil bruge Ahmad FP7 Model Valve Shunt (New World Medical, LA). Først placeres 5FU i en dosis på 0,04% i shuntpladen i to minutter og skylles derefter.
Aktiv komparator: AGV med intraoperation MMC og postoperativ BSS

Patienter med neovaskulær glaukom, der gennemgik shuntimplantatkirurgi med MMC under operationen. Denne metode vil bruge AHMAD FP7 -modellen Valved Shunt (New World Medical, LA), som er en af ​​de mest almindeligt anvendte shunts i verden. Først placeres MMC i en dosis på 0,04% i shuntpladen i to minutter og skylles derefter. Shunt er fast, og derefter indsættes shuntrøret i øjet og fastgøres med nylon 10.0 tråd. Conjunctiva er også swabbed med 8,0 Vicryl -suturer. Efter operationen gennemgår patienter regelmæssige undersøgelser i henhold til en specifik protokol for at evaluere effektiviteten såvel som mulige komplikationer.

Også i den første, tredje og femte uge gives BSS -injektioner som et subkonjugat med et volumen på 0,1 ml.

Denne metode vil bruge Ahmad FP7 -modellen Valved Shunt (New World Medical, LA), som er en af ​​de mest almindeligt anvendte shunts i verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate (SR)
Tidsramme: Sjette måned
1. Reduktion af mindst 20 % IOP efter operation 2. 21> IOP> 6 med eller uden medicin
Sjette måned
Hypertensiv fase (HP)
Tidsramme: Tredje måned
IOP>21 efter operationen
Tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mægling
Tidsramme: Sjette måned
Antal antiglauokom-medicin efter operationen
Sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400-2-86-21845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner