- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05316142
Enhver unik identifikator, der er tildelt protokollen af sponsoren
Evaluering af effekten af subconjunctival 5-fluorouracil på resultatet af Ahmed Valve i neovaskulær glaukom: randomiseret klinisk forsøg
Neovaskulært grøn stær er en almindelig og alvorlig type sekundært lukket-vinklet glaukom. Aktuelle behandlinger har varierende virkninger og kræver desværre ofte operation for at kontrollere IOP. Selvom Glaucoma Drainage Device (GDD) såsom Ahmed Glaucoma Valve (AGV) er et kirurgisk valg hos disse patienter, falder deres effektivitet over tid.
En af hovedårsagerne til svigt ved AGV-kirurgi er dannelsen af arvæv og fibrose omkring shuntpladen.
Så formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af at bruge MMC Intraoperative og 5FU Postoperative med AGV-kirurgi hos neovaskulær glaukompatienter i henhold til en specifik protokol, på forekomsten af hypertensiv fase (HP) og kirurgisk succesrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med neovaskulært glaukom, som skal opereres for første gang, er inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier omfatter patienter over 18 år med neovaskulær glaukom, hvis IOP ikke kontrolleres af medicinsk behandling. Eksklusionskriterier Undersøgelsen omfatter: patienter uden lysperception, alder under 18 år, historie med enhver form for øjenkirurgi, herunder tidligere glaukom og nethindeoperationer (undtagen ukompliceret kataraktkirurgi), historie med cyklodestruktive procedurer, gravide patienter.
Patienter efter at have opnået en anamnese, især med lægemidler og underliggende sygdomme, under fuldstændig oftalmisk undersøgelse, herunder: synsskarphed (VA) og BCVA med Snelln-diagram, undersøgelse med spaltelampe og udførelse af dynamisk gonioskopi ved hjælp af IOP-måling med Goldmann Applanation Tonometer og måling af hornhindetykkelse (CCT). . Patienterne randomiseres derefter ved hjælp af permuteret blokdesigncomputer og placeres i to grupper af AGV-kirurgi med anti-fibrotisk behandling og AGV-kirurgi alene.
Ved AGV-kirurgi dissekeres først bindehinden i det superotemporale område. Pladeshunten skrues derefter 10 mm fra limbus til sclera med ikke-absorberbar prolinetråd. Slangeindsættelsen udføres derefter ved hjælp af en 23 g nål, og efter fastgørelse af skleralplastret gevinds konjugatet med 8,0 vicryl-tråd, og shuntoperationen er afsluttet.
Hos alle patienter under operationen og før fastgørelse af shuntpladen anvendes MMC med en svamp i en dosis på 0,2 mg/ml i 2 minutter og vaskes derefter med en stor mængde BSS. Alle patienter får intraviteralt bevacizumab i slutningen af operationen. I den postoperative anti-fibrotiske gruppe under F/U i første, tredje og femte uge udføres 5FU subkonjunktival injektion efter lokalbedøvelse med tetracain bag spaltelampen for alle patienter med et tryk over 6 mm Hg. 5FU med et volumen på 0,1 ml indeholdende 5 mg lægemiddel injiceres i det område af senen, der støder op til shuntpladen.
Efter operationen gennemgår patienterne regelmæssige undersøgelser. Patienter i det mindste på den første dag, første uge, tredje uge, femte uge, tredje måned, sjette måned, tolvte måned med hensyn til synsstyrke, refraktion, IOP, forskellige kirurgiske komplikationer, antallet af lægemidler, der bruges til at kontrollere IOP, evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med diagnosen neovaskulær glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden lysopfattelse
- Patienter under 18 år
- Historie om tidligere GDD-implantation
- Historie om cyklodestruktive procedurer
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AGV med intraoperation MMC og postoperation 5FU
Patienter med neovaskulært glaukom, der gennemgår en shuntimplantatoperation med MMC under og 5FU efter operationen. Denne metode vil bruge Ahmad FP7 model ventil-shunt (New World Medical, LA), som er en af de mest almindeligt anvendte shunts i verden.
Først anbringes 5FU i en dosis på 0,04 % i shuntpladen i to minutter og skylles derefter.
Shunten fikseres og derefter sættes shuntrøret ind i øjet og fikseres med nylon 10.0 tråd.
Bindehinden vaskes også med 8,0 vicryl suturer.
Efter operationen gennemgår patienterne regelmæssige undersøgelser efter en specifik protokol for at evaluere effektiviteten samt mulige komplikationer.
Også i den første, tredje og femte uge gives 5FU-injektioner som et subkonjugat med et volumen på 0,1 ml indeholdende 5 mg af lægemidlet.
|
Denne metode vil bruge Ahmad FP7 Model Valve Shunt (New World Medical, LA).
Først placeres 5FU i en dosis på 0,04% i shuntpladen i to minutter og skylles derefter.
|
|
Aktiv komparator: AGV med intraoperation MMC og postoperativ BSS
Patienter med neovaskulær glaukom, der gennemgik shuntimplantatkirurgi med MMC under operationen. Denne metode vil bruge AHMAD FP7 -modellen Valved Shunt (New World Medical, LA), som er en af de mest almindeligt anvendte shunts i verden. Først placeres MMC i en dosis på 0,04% i shuntpladen i to minutter og skylles derefter. Shunt er fast, og derefter indsættes shuntrøret i øjet og fastgøres med nylon 10.0 tråd. Conjunctiva er også swabbed med 8,0 Vicryl -suturer. Efter operationen gennemgår patienter regelmæssige undersøgelser i henhold til en specifik protokol for at evaluere effektiviteten såvel som mulige komplikationer. Også i den første, tredje og femte uge gives BSS -injektioner som et subkonjugat med et volumen på 0,1 ml. |
Denne metode vil bruge Ahmad FP7 -modellen Valved Shunt (New World Medical, LA), som er en af de mest almindeligt anvendte shunts i verden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate (SR)
Tidsramme: Sjette måned
|
1. Reduktion af mindst 20 % IOP efter operation 2. 21> IOP> 6 med eller uden medicin
|
Sjette måned
|
|
Hypertensiv fase (HP)
Tidsramme: Tredje måned
|
IOP>21 efter operationen
|
Tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mægling
Tidsramme: Sjette måned
|
Antal antiglauokom-medicin efter operationen
|
Sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1400-2-86-21845
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .