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4 de março de 2024 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

Avaliação do efeito do 5-fluorouracil subconjuntival no resultado da válvula de Ahmed no glaucoma neovascular: ensaio clínico randomizado

O glaucoma neovascular é um tipo comum e grave de glaucoma secundário de ângulo fechado. Os tratamentos tópicos têm efeitos variáveis ​​e, infelizmente, muitas vezes requerem cirurgia para controlar a PIO. Embora o Dispositivo de Drenagem de Glaucoma (GDD), como Ahmed Glaucoma Valve (AGV), seja uma escolha cirúrgica nesses pacientes, sua eficácia diminui com o tempo.

Uma das principais causas de falha na cirurgia AGV é a formação de tecido cicatricial e fibrose ao redor da placa de derivação.

Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso de MMC Intraoperatório e 5FU Pós-operatório com cirurgia AGV em pacientes com glaucoma neovascular de acordo com um protocolo específico, sobre a incidência de Fase Hipertensiva (HP) e taxa de sucesso cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com glaucoma neovascular que necessitam de cirurgia pela primeira vez são incluídos no estudo. Os critérios de inclusão incluem pacientes maiores de 18 anos com glaucoma neovascular cuja PIO não é controlada por tratamento médico. Critérios de exclusão O estudo inclui: pacientes sem percepção de luz, idade inferior a 18 anos, histórico de qualquer tipo de cirurgia ocular, incluindo cirurgia prévia de glaucoma e retina (exceto cirurgia de catarata não complicada), histórico de procedimentos ciclodestrutivos, pacientes grávidas.

Pacientes após obtenção da história, principalmente de drogas e doenças de base, sob exame oftalmológico completo incluindo: acuidade visual (AV) e BCVA com gráfico de Snelln, exame com lâmpada de fenda e realização de gonioscopia dinâmica usando, medição da PIO com Tonômetro de Aplanação de Goldmann e medição da espessura da córnea (CCT). . Os pacientes são então randomizados usando o computador de desenho de blocos permutados e colocados em dois grupos de cirurgia AGV com tratamento antifibrótico e cirurgia AGV apenas.

Na cirurgia AGV, a conjuntiva da área superotemporal é primeiro dissecada. O shunt da placa é então rosqueado 10 mm do limbo até a esclera com fio de prolina não absorvível. A inserção do tubo é então realizada com uma agulha de 23g e, após a fixação do patch escleral, o conjugado é rosqueado com fio de vicryl 8.0 e a cirurgia de shunt é concluída.

Em todos os pacientes durante a cirurgia e antes da fixação da placa de derivação, o MMC é usado com uma esponja na dose de 0,2 mg / ml por 2 minutos e depois lavado com grande quantidade de BSS. Todos os pacientes recebem bevacizumabe intravítreo no final da operação. No grupo antifibrótico pós-operatório durante F/U na primeira, terceira e quinta semanas, a injeção subconjuntival de 5FU é realizada após anestesia local com tetracaína atrás da lâmpada de fenda para todos os pacientes com pressão acima de 6 mm Hg. 5FU com um volume de 0,1 ml contendo 5 mg de droga é injetado na área do tendão adjacente à placa de derivação.

Após a cirurgia, os pacientes passam por exames regulares. Os pacientes são avaliados pelo menos no primeiro dia, primeira semana, terceira semana, quinta semana, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês em termos de acuidade visual, refração, PIO, várias complicações cirúrgicas, número de medicamentos usados ​​​​para controlar a PIO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de glaucoma neovascular

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem percepção de luz
  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Histórico de implantação anterior de GDD
  • História dos procedimentos ciclodestrutivos
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AGV com MMC intraoperatório
Pacientes com glaucoma neovascular submetidos à cirurgia de implante de shunt com MMC durante a cirurgia. Este método usará o shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados ​​no mundo. Primeiro, MMC na dose de 0,04% é colocado na placa de derivação por dois minutos e depois enxaguado. O shunt é fixado e então o tubo de shunt é inserido no olho e fixado com fio de náilon 10.0. A conjuntiva também é esfregada com suturas de vicryl 8.0. Após a operação, os pacientes passam por exames regulares de acordo com um protocolo específico para avaliar a eficácia, bem como possíveis complicações.
Este método usará o shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados ​​no mundo
Comparador Ativo: AGV com MMC intraoperatório e 5FU pósoperatório
Pacientes com glaucoma neovascular submetidos à cirurgia de implante de shunt com MMC durante e 5FU após a cirurgia. Este método usará shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados ​​no mundo. Primeiro, 5FU na dose de 0,04% é colocado na placa de derivação por dois minutos e depois enxaguado. O shunt é fixado e então o tubo de shunt é inserido no olho e fixado com fio de náilon 10.0. A conjuntiva também é esfregada com suturas de vicryl 8.0. Após a operação, os pacientes passam por exames regulares de acordo com um protocolo específico para avaliar a eficácia, bem como possíveis complicações. Também na primeira, terceira e quinta semanas, são administradas injeções de 5FU como um subconjugado com um volume de 0,1 ml contendo 5 mg do medicamento.
Este método usará o shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados ​​no mundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso (SR)
Prazo: Sexto mês
1. Redução de pelo menos 20% da PIO após a cirurgia 2. 21> PIO> 6 com ou sem medicação
Sexto mês
Fase Hipertensiva (HP)
Prazo: Terceiro mês
PIO>21 após a cirurgia
Terceiro mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mediação
Prazo: Sexto mês
Número de medicamentos antiglauocoma após a cirurgia
Sexto mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1400-2-86-21845

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glaucoma Neovascular

Ensaios clínicos em Implantação de AGV

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