- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05316142
Qualquer identificador exclusivo atribuído ao protocolo pelo patrocinador
Avaliação do efeito do 5-fluorouracil subconjuntival no resultado da válvula de Ahmed no glaucoma neovascular: ensaio clínico randomizado
O glaucoma neovascular é um tipo comum e grave de glaucoma secundário de ângulo fechado. Os tratamentos tópicos têm efeitos variáveis e, infelizmente, muitas vezes requerem cirurgia para controlar a PIO. Embora o Dispositivo de Drenagem de Glaucoma (GDD), como Ahmed Glaucoma Valve (AGV), seja uma escolha cirúrgica nesses pacientes, sua eficácia diminui com o tempo.
Uma das principais causas de falha na cirurgia AGV é a formação de tecido cicatricial e fibrose ao redor da placa de derivação.
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso de MMC Intraoperatório e 5FU Pós-operatório com cirurgia AGV em pacientes com glaucoma neovascular de acordo com um protocolo específico, sobre a incidência de Fase Hipertensiva (HP) e taxa de sucesso cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com glaucoma neovascular que necessitam de cirurgia pela primeira vez são incluídos no estudo. Os critérios de inclusão incluem pacientes maiores de 18 anos com glaucoma neovascular cuja PIO não é controlada por tratamento médico. Critérios de exclusão O estudo inclui: pacientes sem percepção de luz, idade inferior a 18 anos, histórico de qualquer tipo de cirurgia ocular, incluindo cirurgia prévia de glaucoma e retina (exceto cirurgia de catarata não complicada), histórico de procedimentos ciclodestrutivos, pacientes grávidas.
Pacientes após obtenção da história, principalmente de drogas e doenças de base, sob exame oftalmológico completo incluindo: acuidade visual (AV) e BCVA com gráfico de Snelln, exame com lâmpada de fenda e realização de gonioscopia dinâmica usando, medição da PIO com Tonômetro de Aplanação de Goldmann e medição da espessura da córnea (CCT). . Os pacientes são então randomizados usando o computador de desenho de blocos permutados e colocados em dois grupos de cirurgia AGV com tratamento antifibrótico e cirurgia AGV apenas.
Na cirurgia AGV, a conjuntiva da área superotemporal é primeiro dissecada. O shunt da placa é então rosqueado 10 mm do limbo até a esclera com fio de prolina não absorvível. A inserção do tubo é então realizada com uma agulha de 23g e, após a fixação do patch escleral, o conjugado é rosqueado com fio de vicryl 8.0 e a cirurgia de shunt é concluída.
Em todos os pacientes durante a cirurgia e antes da fixação da placa de derivação, o MMC é usado com uma esponja na dose de 0,2 mg / ml por 2 minutos e depois lavado com grande quantidade de BSS. Todos os pacientes recebem bevacizumabe intravítreo no final da operação. No grupo antifibrótico pós-operatório durante F/U na primeira, terceira e quinta semanas, a injeção subconjuntival de 5FU é realizada após anestesia local com tetracaína atrás da lâmpada de fenda para todos os pacientes com pressão acima de 6 mm Hg. 5FU com um volume de 0,1 ml contendo 5 mg de droga é injetado na área do tendão adjacente à placa de derivação.
Após a cirurgia, os pacientes passam por exames regulares. Os pacientes são avaliados pelo menos no primeiro dia, primeira semana, terceira semana, quinta semana, terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês em termos de acuidade visual, refração, PIO, várias complicações cirúrgicas, número de medicamentos usados para controlar a PIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com diagnóstico de glaucoma neovascular
Critério de exclusão:
- Pacientes sem percepção de luz
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Histórico de implantação anterior de GDD
- História dos procedimentos ciclodestrutivos
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AGV com MMC intraoperatório
Pacientes com glaucoma neovascular submetidos à cirurgia de implante de shunt com MMC durante a cirurgia.
Este método usará o shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados no mundo.
Primeiro, MMC na dose de 0,04% é colocado na placa de derivação por dois minutos e depois enxaguado.
O shunt é fixado e então o tubo de shunt é inserido no olho e fixado com fio de náilon 10.0.
A conjuntiva também é esfregada com suturas de vicryl 8.0.
Após a operação, os pacientes passam por exames regulares de acordo com um protocolo específico para avaliar a eficácia, bem como possíveis complicações.
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Este método usará o shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados no mundo
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Comparador Ativo: AGV com MMC intraoperatório e 5FU pósoperatório
Pacientes com glaucoma neovascular submetidos à cirurgia de implante de shunt com MMC durante e 5FU após a cirurgia. Este método usará shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados no mundo.
Primeiro, 5FU na dose de 0,04% é colocado na placa de derivação por dois minutos e depois enxaguado.
O shunt é fixado e então o tubo de shunt é inserido no olho e fixado com fio de náilon 10.0.
A conjuntiva também é esfregada com suturas de vicryl 8.0.
Após a operação, os pacientes passam por exames regulares de acordo com um protocolo específico para avaliar a eficácia, bem como possíveis complicações.
Também na primeira, terceira e quinta semanas, são administradas injeções de 5FU como um subconjugado com um volume de 0,1 ml contendo 5 mg do medicamento.
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Este método usará o shunt valvulado modelo Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que é um dos shunts mais usados no mundo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso (SR)
Prazo: Sexto mês
|
1. Redução de pelo menos 20% da PIO após a cirurgia 2. 21> PIO> 6 com ou sem medicação
|
Sexto mês
|
Fase Hipertensiva (HP)
Prazo: Terceiro mês
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PIO>21 após a cirurgia
|
Terceiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mediação
Prazo: Sexto mês
|
Número de medicamentos antiglauocoma após a cirurgia
|
Sexto mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1400-2-86-21845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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