Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhver unik identifikator som er tildelt protokollen av sponsoren

4. mars 2024 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Evaluering av effekten av subkonjunktival 5-fluorouracil på utfallet av Ahmed Valve i neovaskulær glaukom: randomisert klinisk studie

Neovaskulær glaukom er en vanlig og alvorlig type sekundært lukket vinkelglaukom. Aktuelle behandlinger har varierende effekter og krever dessverre ofte kirurgi for å kontrollere IOP. Selv om Glaucoma Drainage Device (GDD) som Ahmed Glaucoma Valve (AGV) er et kirurgisk valg hos disse pasientene, reduseres deres effektivitet over tid.

En av hovedårsakene til svikt ved AGV-kirurgi er dannelsen av arrvev og fibrose rundt shuntplaten.

Så målet med denne studien var å evaluere effekten av bruk av MMC Intraoperative og 5FU Postoperative med AGV-kirurgi hos pasienter med neovaskulær glaukom i henhold til en spesifikk protokoll, på forekomsten av hypertensiv fase (HP) og kirurgisk suksessrate.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med neovaskulær glaukom som trenger operasjon for første gang er inkludert i studien. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter over 18 år med neovaskulær glaukom hvis IOP ikke kontrolleres av medisinsk behandling. Eksklusjonskriterier Studien inkluderer: Pasienter uten lyspersepsjon, alder under 18 år, historie med alle typer øyekirurgi inkludert tidligere glaukom og netthinneoperasjoner (unntatt ukomplisert kataraktkirurgi), historie med syklodestruktive prosedyrer, gravide pasienter.

Pasienter etter å ha oppnådd en historie, spesielt medikamenter og underliggende sykdommer, under fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert: synsskarphet (VA) og BCVA med Snelln-diagram, undersøkelse med spaltelampe og utført dynamisk gonioskopi ved bruk av IOP-måling med Goldmann Applanation Tonometer og måling av hornhinnetykkelse (CCT). . Pasientene blir deretter randomisert ved hjelp av permutert blokkdesign-datamaskin og plassert i to grupper av AGV-kirurgi med anti-fibrotisk behandling og AGV-kirurgi alene.

Ved AGV-kirurgi dissekeres først konjunktiva i det superotemporale området. Plateshunten tres deretter 10 mm fra limbus til sclera med ikke-absorberbar prolin-tråd. Slangeinnføringen utføres deretter med en 23 g nål, og etter fiksering av sklerallappen, tres konjugatet med 8,0 vicryl-tråd og shuntoperasjonen er fullført.

Hos alle pasienter under operasjonen og før fiksering av shuntplaten, brukes MMC med en svamp i en dose på 0,2 mg / ml i 2 minutter og deretter vasket med en stor mengde BSS. Alle pasienter får intraviteralt bevacizumab ved slutten av operasjonen. I den postoperative anti-fibrotiske gruppen under F/U i første, tredje og femte uke, utføres 5FU subkonjunktival injeksjon etter lokalbedøvelse med tetrakain bak spaltelampen for alle pasienter med trykk over 6 mm Hg. 5FU med et volum på 0,1 ml inneholdende 5 mg medikament injiseres i området av senen ved siden av shuntplaten.

Etter operasjonen gjennomgår pasientene regelmessige undersøkelser. Pasienter minst på første dag, første uke, tredje uke, femte uke, tredje måned, sjette måned, tolvte måned når det gjelder synsskarphet, refraksjon, IOP, ulike kirurgiske komplikasjoner, antall medikamenter som brukes til å kontrollere IOP er evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen neovaskulær glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten lysoppfatning
  • Pasienter under 18 år
  • Historie om tidligere GDD-implantasjon
  • Historie om syklodestruktive prosedyrer
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AGV med intraoperativ MMC
Pasienter med neovaskulær glaukom som gjennomgår shuntimplantatoperasjon med MMC under operasjonen. Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventil shunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden. Først plasseres MMC i en dose på 0,04 % i shuntplaten i to minutter og skylles deretter. Shunten festes og deretter settes shuntrøret inn i øyet og festes med nylon 10.0 tråd. Konjunktiva tørkes også med 8,0 vicryl suturer. Etter operasjonen gjennomgår pasientene regelmessige undersøkelser i henhold til en spesifikk protokoll for å evaluere effektiviteten så vel som mulige komplikasjoner.
Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventil shunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden
Aktiv komparator: AGV med intraoperasjon MMC og postoperasjon 5FU
Pasienter med neovaskulær glaukom som gjennomgår en shuntimplantatoperasjon med MMC under og 5FU etter operasjonen. Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventilshunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden. Først plasseres 5FU i en dose på 0,04 % i shuntplaten i to minutter og skylles deretter. Shunten festes og deretter settes shuntrøret inn i øyet og festes med nylon 10.0 tråd. Konjunktiva tørkes også med 8,0 vicryl suturer. Etter operasjonen gjennomgår pasientene regelmessige undersøkelser i henhold til en spesifikk protokoll for å evaluere effektiviteten så vel som mulige komplikasjoner. Også i den første, tredje og femte uken gis 5FU-injeksjoner som et subkonjugat med et volum på 0,1 ml som inneholder 5 mg av legemidlet.
Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventil shunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate (SR)
Tidsramme: Sjette måned
1. Reduksjon av minst 20 % IOP etter operasjon 2. 21> IOP> 6 med eller uten medisiner
Sjette måned
Hypertensiv fase (HP)
Tidsramme: Tredje måned
IOP>21 etter operasjonen
Tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall meklinger
Tidsramme: Sjette måned
Antall antiglauokommedisiner etter operasjon
Sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1400-2-86-21845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGV-implantasjon

3
Abonnere