- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05316142
Enhver unik identifikator som er tildelt protokollen av sponsoren
Evaluering av effekten av subkonjunktival 5-fluorouracil på utfallet av Ahmed Valve i neovaskulær glaukom: randomisert klinisk studie
Neovaskulær glaukom er en vanlig og alvorlig type sekundært lukket vinkelglaukom. Aktuelle behandlinger har varierende effekter og krever dessverre ofte kirurgi for å kontrollere IOP. Selv om Glaucoma Drainage Device (GDD) som Ahmed Glaucoma Valve (AGV) er et kirurgisk valg hos disse pasientene, reduseres deres effektivitet over tid.
En av hovedårsakene til svikt ved AGV-kirurgi er dannelsen av arrvev og fibrose rundt shuntplaten.
Så målet med denne studien var å evaluere effekten av bruk av MMC Intraoperative og 5FU Postoperative med AGV-kirurgi hos pasienter med neovaskulær glaukom i henhold til en spesifikk protokoll, på forekomsten av hypertensiv fase (HP) og kirurgisk suksessrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med neovaskulær glaukom som trenger operasjon for første gang er inkludert i studien. Inklusjonskriterier inkluderer pasienter over 18 år med neovaskulær glaukom hvis IOP ikke kontrolleres av medisinsk behandling. Eksklusjonskriterier Studien inkluderer: Pasienter uten lyspersepsjon, alder under 18 år, historie med alle typer øyekirurgi inkludert tidligere glaukom og netthinneoperasjoner (unntatt ukomplisert kataraktkirurgi), historie med syklodestruktive prosedyrer, gravide pasienter.
Pasienter etter å ha oppnådd en historie, spesielt medikamenter og underliggende sykdommer, under fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert: synsskarphet (VA) og BCVA med Snelln-diagram, undersøkelse med spaltelampe og utført dynamisk gonioskopi ved bruk av IOP-måling med Goldmann Applanation Tonometer og måling av hornhinnetykkelse (CCT). . Pasientene blir deretter randomisert ved hjelp av permutert blokkdesign-datamaskin og plassert i to grupper av AGV-kirurgi med anti-fibrotisk behandling og AGV-kirurgi alene.
Ved AGV-kirurgi dissekeres først konjunktiva i det superotemporale området. Plateshunten tres deretter 10 mm fra limbus til sclera med ikke-absorberbar prolin-tråd. Slangeinnføringen utføres deretter med en 23 g nål, og etter fiksering av sklerallappen, tres konjugatet med 8,0 vicryl-tråd og shuntoperasjonen er fullført.
Hos alle pasienter under operasjonen og før fiksering av shuntplaten, brukes MMC med en svamp i en dose på 0,2 mg / ml i 2 minutter og deretter vasket med en stor mengde BSS. Alle pasienter får intraviteralt bevacizumab ved slutten av operasjonen. I den postoperative anti-fibrotiske gruppen under F/U i første, tredje og femte uke, utføres 5FU subkonjunktival injeksjon etter lokalbedøvelse med tetrakain bak spaltelampen for alle pasienter med trykk over 6 mm Hg. 5FU med et volum på 0,1 ml inneholdende 5 mg medikament injiseres i området av senen ved siden av shuntplaten.
Etter operasjonen gjennomgår pasientene regelmessige undersøkelser. Pasienter minst på første dag, første uke, tredje uke, femte uke, tredje måned, sjette måned, tolvte måned når det gjelder synsskarphet, refraksjon, IOP, ulike kirurgiske komplikasjoner, antall medikamenter som brukes til å kontrollere IOP er evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med diagnosen neovaskulær glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten lysoppfatning
- Pasienter under 18 år
- Historie om tidligere GDD-implantasjon
- Historie om syklodestruktive prosedyrer
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: AGV med intraoperativ MMC
Pasienter med neovaskulær glaukom som gjennomgår shuntimplantatoperasjon med MMC under operasjonen.
Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventil shunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden.
Først plasseres MMC i en dose på 0,04 % i shuntplaten i to minutter og skylles deretter.
Shunten festes og deretter settes shuntrøret inn i øyet og festes med nylon 10.0 tråd.
Konjunktiva tørkes også med 8,0 vicryl suturer.
Etter operasjonen gjennomgår pasientene regelmessige undersøkelser i henhold til en spesifikk protokoll for å evaluere effektiviteten så vel som mulige komplikasjoner.
|
Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventil shunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden
|
Aktiv komparator: AGV med intraoperasjon MMC og postoperasjon 5FU
Pasienter med neovaskulær glaukom som gjennomgår en shuntimplantatoperasjon med MMC under og 5FU etter operasjonen. Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventilshunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden.
Først plasseres 5FU i en dose på 0,04 % i shuntplaten i to minutter og skylles deretter.
Shunten festes og deretter settes shuntrøret inn i øyet og festes med nylon 10.0 tråd.
Konjunktiva tørkes også med 8,0 vicryl suturer.
Etter operasjonen gjennomgår pasientene regelmessige undersøkelser i henhold til en spesifikk protokoll for å evaluere effektiviteten så vel som mulige komplikasjoner.
Også i den første, tredje og femte uken gis 5FU-injeksjoner som et subkonjugat med et volum på 0,1 ml som inneholder 5 mg av legemidlet.
|
Denne metoden vil bruke Ahmad FP7 modell ventil shunt (New World Medical, LA), som er en av de mest brukte shuntene i verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate (SR)
Tidsramme: Sjette måned
|
1. Reduksjon av minst 20 % IOP etter operasjon 2. 21> IOP> 6 med eller uten medisiner
|
Sjette måned
|
Hypertensiv fase (HP)
Tidsramme: Tredje måned
|
IOP>21 etter operasjonen
|
Tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall meklinger
Tidsramme: Sjette måned
|
Antall antiglauokommedisiner etter operasjon
|
Sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1400-2-86-21845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AGV-implantasjon
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullført
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater
-
Glaukos CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
DePuy MitekAvsluttetDefekt av leddbrusk | Osteochondritis DissecansForente stater, Canada
-
Edwards LifesciencesFullførtAortastenoseStorbritannia, Danmark, Tyskland, Sveits, Frankrike, Nederland, Finland, Italia, Slovakia, Spania
-
Medtronic Bakken Research CenterFullført
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic CardiovascularFullført
-
Bruce J GantzFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater