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Evaluación del efecto del 5-fluorouracilo subconjuntival en el resultado de la válvula de Ahmed en el glaucoma neovascular: ensayo clínico aleatorizado
El glaucoma neovascular es un tipo común y grave de glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los tratamientos tópicos tienen efectos variables y, lamentablemente, a menudo requieren cirugía para controlar la PIO. Aunque el dispositivo de drenaje de glaucoma (GDD) como la válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) son una opción quirúrgica en estos pacientes, su eficacia disminuye con el tiempo.
Una de las principales causas de fracaso en la cirugía AGV es la formación de tejido cicatricial y fibrosis alrededor de la placa de derivación.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del uso de MMC Intraoperatoria y 5FU Postoperatoria con cirugía AGV en pacientes con glaucoma neovascular según un protocolo específico, sobre la incidencia de Fase Hipertensiva (HP) y la tasa de éxito quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio todos los pacientes con glaucoma neovascular que necesitan cirugía por primera vez. Los criterios de inclusión incluyen pacientes mayores de 18 años con glaucoma neovascular cuya PIO no esté controlada con tratamiento médico. Criterios de exclusión El estudio incluye: pacientes sin percepción de la luz, menores de 18 años, antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular, incluidas cirugías previas de glaucoma y retina (excepto cirugía de cataratas sin complicaciones), antecedentes de procedimientos ciclodestructivos, pacientes embarazadas.
Pacientes previa obtención de antecedentes, especialmente de fármacos y enfermedades de base, bajo exploración oftalmológica completa incluyendo: agudeza visual (AV) y BCVA con tabla de Snelln, exploración con lámpara de hendidura y realización de gonioscopia dinámica mediante, medición de PIO con tonómetro de aplanación de Goldmann y medición del espesor corneal (CCT). . Luego, los pacientes se aleatorizan usando una computadora de diseño de bloques permutados y se colocan en dos grupos de cirugía AGV con tratamiento antifibrótico y cirugía AGV sola.
En la cirugía AGV, primero se diseca la conjuntiva del área superotemporal. A continuación, la placa de derivación se enrosca 10 mm desde el limbo hasta la esclerótica con hilo de prolina no reabsorbible. Luego se realiza la inserción del tubo con una aguja de 23g, y luego de fijar el parche escleral, se enrosca el conjugado con hilo de vicryl 8.0 y se completa la cirugía de derivación.
En todos los pacientes durante la cirugía y antes de fijar la placa de derivación, se utiliza MMC con una esponja a una dosis de 0,2 mg/ml durante 2 minutos y luego se lava con una gran cantidad de BSS. Todos los pacientes reciben bevacizumab intraviteral al final de la operación. En el grupo antifibrótico postoperatorio durante F/U en la primera, tercera y quinta semanas, la inyección subconjuntival de 5FU se realiza después de la anestesia local con tetracaína detrás de la lámpara de hendidura para todos los pacientes con una presión superior a 6 mm Hg. Se inyecta 5FU con un volumen de 0,1 ml que contiene 5 mg de fármaco en el área del tendón adyacente a la placa de derivación.
Después de la cirugía, los pacientes se someten a exámenes regulares. Se evalúa a los pacientes al menos en el primer día, primera semana, tercera semana, quinta semana, tercer mes, sexto mes, duodécimo mes en cuanto a agudeza visual, refracción, PIO, diversas complicaciones quirúrgicas, cantidad de fármacos utilizados para el control de la PIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con diagnóstico de glaucoma neovascular
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin percepción de la luz.
- Pacientes menores de 18 años
- Historia de implantación previa de GDD
- Historia de los procedimientos ciclodestructivos
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AGV con MMC intraoperatorio y 5FU postoperatorio
Pacientes con glaucoma neovascular sometidos a cirugía de implante de derivación con MMC durante y 5FU después de la cirugía. Este método utilizará el modelo de derivación con válvula Ahmad FP7 (New World Medical, LA), que es una de las derivaciones más utilizadas en el mundo.
Primero, se coloca 5FU en una dosis de 0,04 % en la placa de derivación durante dos minutos y luego se enjuaga.
Se fija la derivación y luego se inserta el tubo de derivación en el ojo y se fija con hilo de nailon 10.0.
La conjuntiva también se limpia con suturas de vicryl 8.0.
Después de la operación, los pacientes se someten a exámenes periódicos de acuerdo con un protocolo específico para evaluar la eficacia y las posibles complicaciones.
También en la primera, tercera y quinta semanas, las inyecciones de 5FU se administran como un subconjugado con un volumen de 0,1 ml que contiene 5 mg del fármaco.
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Este método utilizará Ahmad FP7 Model Valve Shunt (New World Medical, LA).
Primero, 5FU a una dosis de 0.04% se coloca en la placa de derivación durante dos minutos y luego se enjuagan.
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Comparador activo: AGV con intraoperación MMC y BSS postoperatorio
Los pacientes con glaucoma neovascular se someten a cirugía de implante de derivación con MMC durante la cirugía. Este método utilizará el modelo AHMAD FP7 Valved Shunt (New World Medical, LA), que es una de las derivaciones más utilizadas del mundo. Primero, MMC a una dosis de 0.04% se coloca en la placa de derivación durante dos minutos y luego se enjuaga. La derivación se fija y luego el tubo de derivación se inserta en el ojo y se fija con la rosca de nylon 10.0. La conjuntiva también se frota con 8.0 suturas Vicryl. Después de la operación, los pacientes se someten a exámenes regulares de acuerdo con un protocolo específico para evaluar la efectividad, así como posibles complicaciones. También en la primera, tercera y quinta semana, las inyecciones de BSS se administran como subconjugado con un volumen de 0.1 ml. |
Este método utilizará el modelo AHMAD FP7 Valved Shunt (New World Medical, LA), que es una de las derivaciones más utilizadas del mundo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito (SR)
Periodo de tiempo: Sexto mes
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1. Reducción de al menos un 20% de PIO después de la cirugía 2. 21> PIO> 6 con o sin medicación
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Sexto mes
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Fase Hipertensiva (HP)
Periodo de tiempo: Tercer mes
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PIO>21 después de la cirugía
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Tercer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mediación
Periodo de tiempo: Sexto mes
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Número de medicación antiglaucoma después de la cirugía
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Sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1400-2-86-21845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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