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신생혈관 녹내장에서 Ahmed 판막의 예후에 대한 결막하 5-fluorouracil의 효과 평가: 무작위 임상시험
신생혈관 녹내장은 이차성 폐쇄각 녹내장의 흔하고 심각한 유형입니다. 국소 치료에는 다양한 효과가 있으며 불행히도 종종 IOP를 조절하기 위해 수술이 필요합니다. AGV(Ahmed Glaucoma Valve)와 같은 녹내장 배액 장치(GDD)는 이러한 환자에게 외과적 선택이지만 시간이 지남에 따라 그 효과는 감소합니다.
AGV 수술 실패의 주요 원인 중 하나는 션트 플레이트 주변의 반흔 조직 형성과 섬유화입니다.
따라서 본 연구의 목적은 특정 프로토콜에 따라 신생혈관녹내장 환자에서 AGV 수술과 함께 MMC Intraoperative 및 5FU Postoperative를 사용하여 Hypertensive Phase(HP) 발생률 및 수술 성공률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
처음으로 수술이 필요한 모든 신생혈관 녹내장 환자가 연구에 포함되었습니다. 포함 기준에는 의학적 치료로 IOP가 조절되지 않는 신생혈관성 녹내장이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 제외 기준 연구에는 다음이 포함됩니다. 빛 인식이 없는 환자, 18세 미만, 이전 녹내장 및 망막 수술을 포함한 모든 유형의 눈 수술 이력(복잡하지 않은 백내장 수술 제외), 순환파괴술의 이력, 임신한 환자.
Snelln 차트를 통한 시력(VA) 및 BCVA, 세극등 검사 및 Goldmann Applanation Tonometer로 IOP 측정 및 각막 두께 측정을 사용한 동적 전방위 검사 수행을 포함한 완전한 안과 검사에서 특히 약물 및 기저 질환의 병력을 얻은 후 환자 (CCT). . 그런 다음 순열 블록 디자인 컴퓨터를 사용하여 환자를 무작위로 분류하고 항섬유화 치료를 포함하는 AGV 수술과 단독 AGV 수술의 두 그룹에 배치합니다.
AGV 수술에서는 상측두부의 결막을 먼저 해부한다. 그런 다음 플레이트 션트를 비흡수성 프롤린 실로 윤부에서 공막까지 10mm 꿰어 넣습니다. 이후 23g 바늘을 이용하여 관을 삽입하고 공막패치를 고정한 후 접합체에 8.0 비크릴 실을 꿰어 션트 수술을 끝낸다.
모든 환자에서 수술 중 및 션트 플레이트 고정 전에 MMC를 스폰지와 함께 0.2mg/ml 용량으로 2분간 사용한 후 다량의 BSS로 세척합니다. 모든 환자는 수술 종료 시 유리체내 베바시주맙을 투여받습니다. 수술 후 1주, 3주, 5주 F/U 동안 항섬유증 치료군에서 압력이 6mmHg 이상인 모든 환자에 대해 세극등 뒤에서 테트라카인으로 국소 마취 후 5FU 결막하 주사를 시행하였다. 5mg의 약물을 포함하는 0.1ml 부피의 5FU를 션트 플레이트에 인접한 힘줄 영역에 주사합니다.
수술 후 환자는 정기적인 검사를 받습니다. 적어도 1일, 1주, 3주, 5주, 3개월, 6개월, 12개월에 환자를 대상으로 시력, 굴절, 안압, 각종 수술 합병증, 안압 조절에 사용되는 약물의 수를 평가한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 신생혈관녹내장 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 빛 지각이 없는 환자
- 만 18세 미만 환자
- 이전 GDD 주입의 역사
- 사이클로파괴 시술의 역사
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 중 MMC 및 수술 후 5FU가 있는 AGV
신생혈관 녹내장 환자가 수술 중 MMC와 수술 후 5FU로 션트 임플란트 수술을 받고 있습니다. 이 방법은 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 션트 중 하나인 Ahmad FP7 모델 판막 션트(New World Medical, LA)를 사용합니다.
먼저, 0.04% 용량의 5FU를 션트 플레이트에 2분 동안 둔 후 헹구었다.
션트를 고정한 다음 션트 튜브를 눈에 삽입하고 나일론 10.0 실로 고정합니다.
결막도 8.0 비크릴 봉합사로 면봉으로 닦습니다.
수술 후 환자는 특정 프로토콜에 따라 정기적인 검사를 통해 효과와 가능한 합병증을 평가합니다.
또한 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 주에는 5mg의 약물을 포함하는 0.1ml의 부피를 갖는 하위 접합체로 5FU 주사가 제공됩니다.
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이 방법은 Ahmad FP7 모델 밸브 션트 (New World Medical, LA)를 사용합니다.
먼저, 0.04%의 용량으로 5FU를 션트 플레이트에 2 분 동안 배치 한 다음 헹구었다.
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활성 비교기: 수술 내 MMC 및 수술 후 BSS를 갖는 AGV
수술 중 MMC로 션트 임플란트 수술을받는 신 혈관 녹내장 환자. 이 방법은 Ahmad FP7 모델 Valved Shunt (New World Medical, LA)를 사용합니다.이 방법은 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 분로 중 하나입니다. 먼저, 0.04%의 용량으로 MMC를 션트 플레이트에 2 분 동안 배치 한 다음 헹구었다. 션트가 고정 된 다음 션트 튜브를 눈에 삽입하고 나일론 10.0 스레드로 고정시킵니다. 결막은 또한 8.0 Vicryl 봉합사로 면봉되어 있습니다. 수술 후, 환자는 특정 프로토콜에 따라 정기적 인 검사를 받아 효과 성뿐만 아니라 가능한 합병증을 평가합니다. 또한 첫 번째, 3 번째 및 5 주 동안, BSS 주사는 0.1 ml의 부피를 갖는 서브 콘월 테이트로 주어진다. |
이 방법은 Ahmad FP7 모델 Valved Shunt (New World Medical, LA)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률(SR)
기간: 여섯 번째 달
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1. 수술 후 최소 20% IOP 감소 2. 21> IOP > 6 약물 투여 여부
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여섯 번째 달
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고혈압기(HP)
기간: 세 번째 달
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수술 후 IOP>21
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세 번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 횟수
기간: 여섯 번째 달
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수술 후 항녹내장 약물 복용 횟수
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여섯 번째 달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1400-2-86-21845
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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