- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05316142
Elke unieke identificatie die door de sponsor aan het protocol is toegewezen
Evaluatie van het effect van subconjunctivale 5-fluorouracil op de uitkomst van de Ahmed-klep bij neovasculair glaucoom: gerandomiseerde klinische studie
Neovasculair glaucoom is een veel voorkomende en ernstige vorm van secundair geslotenkamerhoekglaucoom. Topische behandelingen hebben variabele effecten en vereisen helaas vaak een operatie om IOD onder controle te houden. Hoewel DrDeramus Drainage Device (GDD) zoals Ahmed Glaucoma Valve (AGV) een chirurgische keuze is bij deze patiënten, neemt hun effectiviteit na verloop van tijd af.
Een van de belangrijkste oorzaken van falen bij AGV-chirurgie is de vorming van littekenweefsel en fibrose rond de shuntplaat.
Het doel van deze studie was dus om het effect te evalueren van het gebruik van MMC Intraoperative en 5FU Postoperative met AGV-chirurgie bij patiënten met neovasculair glaucoom volgens een specifiek protocol, op de incidentie van hypertensieve fase (HP) en chirurgisch slagingspercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met neovasculair glaucoom die voor het eerst geopereerd moeten worden, worden in de studie opgenomen. Inclusiecriteria omvatten patiënten ouder dan 18 jaar met neovasculair glaucoom van wie de IOP niet onder controle is door medische behandeling. Uitsluitingscriteria Onderzoek omvat: Geen lichtwaarnemingspatiënten, leeftijd jonger dan 18 jaar, voorgeschiedenis van elk type oogoperatie inclusief eerdere glaucoom- en retinale operaties (behalve ongecompliceerde cataractchirurgie), voorgeschiedenis van cyclodestructieve procedures, zwangere patiënten.
Patiënten na het verkrijgen van een geschiedenis, met name van medicijnen en onderliggende ziekten, onder volledig oogheelkundig onderzoek, waaronder: gezichtsscherpte (VA) en BCVA met Snelln-kaart, onderzoek met spleetlamp en uitvoeren van dynamische gonioscopie met behulp van IOP-meting met Goldmann Applanation Tonometer en meting van de dikte van het hoornvlies (GDT). . Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd met behulp van een gepermuteerde blokontwerpcomputer en in twee groepen AGV-chirurgie geplaatst met antifibrotische behandeling en alleen AGV-chirurgie.
Bij AGV-chirurgie wordt eerst de conjunctiva van het superotemporale gebied ontleed. De plaatshunt wordt vervolgens 10 mm van de limbus naar de sclera geschroefd met niet-resorbeerbare prolinedraad. Het inbrengen van de buis wordt vervolgens uitgevoerd met een naald van 23 g en na het fixeren van de sclerale patch wordt het conjugaat geregen met 8,0 vicryl-draad en is de shuntoperatie voltooid.
Bij alle patiënten tijdens de operatie en vóór het fixeren van de shuntplaat wordt MMC gebruikt met een spons in een dosis van 0,2 mg / ml gedurende 2 minuten en vervolgens gewassen met een grote hoeveelheid BSS. Alle patiënten krijgen aan het einde van de operatie intraviteraal bevacizumab. In de postoperatieve anti-fibrotische groep tijdens F/U in de eerste, derde en vijfde week wordt 5FU subconjunctivale injectie uitgevoerd na lokale anesthesie met tetracaïne achter de spleetlamp voor alle patiënten met een druk boven 6 mm Hg. 5FU met een volume van 0,1 ml met 5 mg geneesmiddel wordt geïnjecteerd in het gebied van de pees grenzend aan de shuntplaat.
Na de operatie ondergaan patiënten regelmatig onderzoeken. Patiënten worden op zijn minst op de eerste dag, eerste week, derde week, vijfde week, derde maand, zesde maand, twaalfde maand geëvalueerd in termen van gezichtsscherpte, refractie, IOP, verschillende chirurgische complicaties, het aantal geneesmiddelen dat wordt gebruikt om IOP te beheersen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met de diagnose neovasculair glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder lichtperceptie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Geschiedenis van eerdere GDD-implantatie
- Geschiedenis van cyclodestructieve procedures
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AGV met intraoperatieve MMC en postoperatieve 5FU
Patiënten met neovasculair glaucoom die een shuntimplantatie-operatie ondergaan met MMC tijdens en 5FU na de operatie. Deze methode maakt gebruik van Ahmad FP7-model shunt met klep (New World Medical, LA), een van de meest gebruikte shunts ter wereld.
Eerst wordt 5FU met een dosis van 0,04% gedurende twee minuten in de shuntplaat geplaatst en vervolgens gespoeld.
De shunt wordt gefixeerd en vervolgens wordt de shuntbuis in het oog gestoken en vastgezet met nylon 10.0 draad.
Het bindvlies wordt ook schoongeveegd met 8.0 vicryl-hechtingen.
Na de operatie ondergaan patiënten regelmatig onderzoeken volgens een specifiek protocol om de effectiviteit en mogelijke complicaties te evalueren.
Ook in de eerste, derde en vijfde week worden 5FU-injecties gegeven als een subconjugaat met een volume van 0,1 ml dat 5 mg van het geneesmiddel bevat.
|
Deze methode gebruikt Ahmad FP7 Model Valve Shunt (New World Medical, LA).
Eerst wordt 5FU bij een dosis van 0,04% twee minuten in de shuntplaat geplaatst en vervolgens gespoeld.
|
|
Actieve vergelijker: AGV met intraoperatie MMC en postoperatieve BSS
Patiënten met neovasculair glaucoom ondergaan een operatie van shuntimplantaat met MMC tijdens de operatie. Deze methode zal Ahmad FP7 -model Valved Shunt (New World Medical, LA) gebruiken, een van de meest gebruikte shunts ter wereld. Eerst wordt MMC bij een dosis van 0,04% twee minuten in de shuntplaat geplaatst en vervolgens gespoeld. De shunt is gefixeerd en vervolgens wordt de shuntbuis in het oog ingebracht en gefixeerd met nylon 10.0 -draad. De conjunctiva wordt ook opgeveegd met 8.0 Vicryl -hechtingen. Na de operatie ondergaan patiënten regelmatig onderzoeken volgens een specifiek protocol om de effectiviteit en mogelijke complicaties te evalueren. Ook in de eerste, derde en vijfde weken worden BSS -injecties gegeven als een subconjugaat met een volume van 0,1 ml. |
Deze methode zal Ahmad FP7 Model Valved Shunt (New World Medical, LA) gebruiken, een van de meest gebruikte shunts ter wereld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage (SR)
Tijdsspanne: Zesde maand
|
1. Vermindering van minimaal 20% IOD na operatie 2. 21> IOD> 6 met of zonder medicatie
|
Zesde maand
|
|
Hypertensieve fase (HP)
Tijdsspanne: Derde maand
|
IOP>21 na de operatie
|
Derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bemiddelingen
Tijdsspanne: Zesde maand
|
Aantal antiglaucoommedicatie na operatie
|
Zesde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1400-2-86-21845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .