- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316142
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Valutazione dell'effetto del 5-fluorouracile sottocongiuntivale sull'esito della valvola di Ahmed nel glaucoma neovascolare: studio clinico randomizzato
Il glaucoma neovascolare è un tipo comune e grave di glaucoma secondario ad angolo chiuso. I trattamenti topici hanno effetti variabili e purtroppo spesso richiedono un intervento chirurgico per controllare la pressione intraoculare. Sebbene i dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD) come la valvola Ahmed Glaucoma (AGV) siano una scelta chirurgica in questi pazienti, la loro efficacia diminuisce nel tempo.
Una delle principali cause di fallimento nella chirurgia AGV è la formazione di tessuto cicatriziale e fibrosi intorno alla piastra di derivazione.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'utilizzo di MMC intraoperatorio e 5FU postoperatorio con chirurgia AGV in pazienti con glaucoma neovascolare secondo un protocollo specifico, sull'incidenza della fase ipertensiva (HP) e sul tasso di successo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti con glaucoma neovascolare che necessitano di intervento chirurgico per la prima volta sono inclusi nello studio. I criteri di inclusione includono pazienti di età superiore ai 18 anni con glaucoma neovascolare la cui pressione intraoculare non è controllata dal trattamento medico. Criteri di esclusione Lo studio include: Pazienti senza percezione della luce, età inferiore a 18 anni, anamnesi di qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi inclusi glaucoma precedente e interventi chirurgici alla retina (eccetto interventi di cataratta non complicati), anamnesi di procedure ciclodistruttive, pazienti in gravidanza.
Pazienti dopo aver ottenuto un'anamnesi, in particolare di farmaci e malattie sottostanti, sottoposti a esame oftalmico completo che comprende: acuità visiva (VA) e BCVA con diagramma di Snelln, esame con lampada a fessura ed esecuzione di gonioscopia dinamica utilizzando, misurazione della PIO con tonometro ad applanazione di Goldmann e misurazione dello spessore corneale (CCT). . I pazienti vengono quindi randomizzati utilizzando un computer con progettazione a blocchi permutati e inseriti in due gruppi di chirurgia AGV con trattamento antifibrotico e sola chirurgia AGV.
Nella chirurgia AGV, la congiuntiva dell'area superotemporale viene prima sezionata. Lo shunt della placca viene quindi filettato per 10 mm dal limbus alla sclera con filo di prolina non assorbibile. L'inserimento del tubo viene quindi eseguito utilizzando un ago da 23 g e, dopo aver fissato il cerotto sclerale, il coniugato viene infilato con filo in vicryl 8.0 e l'intervento di shunt è completato.
In tutti i pazienti durante l'intervento chirurgico e prima del fissaggio della piastra di derivazione, MMC viene utilizzato con una spugna alla dose di 0,2 mg/ml per 2 minuti e poi lavato con una grande quantità di BSS. Tutti i pazienti ricevono bevacizumab intraviterale alla fine dell'operazione. Nel gruppo antifibrotico postoperatorio durante F/U nella prima, terza e quinta settimana, l'iniezione subcongiuntivale di 5FU viene eseguita dopo anestesia locale con tetracaina dietro la lampada a fessura per tutti i pazienti con una pressione superiore a 6 mm Hg. 5FU con un volume di 0,1 ml contenente 5 mg di farmaco viene iniettato nell'area del tendine adiacente alla piastra di derivazione.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a esami regolari. Vengono valutati i pazienti almeno il primo giorno, prima settimana, terza settimana, quinta settimana, terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese in termini di acuità visiva, rifrazione, IOP, varie complicanze chirurgiche, numero di farmaci utilizzati per controllare la IOP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza percezione della luce
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Storia del precedente impianto di GDD
- Storia delle procedure ciclodistruttive
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AGV con MMC intraoperatorio e 5FU postoperatorio
Pazienti con glaucoma neovascolare sottoposti a intervento di impianto di shunt con MMC durante e 5FU dopo l'intervento chirurgico. Questo metodo utilizzerà lo shunt valvolato modello Ahmad FP7 (New World Medical, LA), che è uno degli shunt più comunemente usati al mondo.
Innanzitutto, 5FU alla dose dello 0,04% viene posto nella piastra di derivazione per due minuti e poi risciacquato.
Lo shunt viene fissato e quindi il tubo shunt viene inserito nell'occhio e fissato con filo di nylon 10.0.
Anche la congiuntiva viene tamponata con suture in vicryl 8.0.
Dopo l'operazione, i pazienti vengono sottoposti a regolari esami secondo un protocollo specifico per valutare l'efficacia e le possibili complicanze.
Anche nella prima, terza e quinta settimana, le iniezioni di 5FU vengono somministrate come subconiugato con un volume di 0,1 ml contenente 5 mg del farmaco.
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Questo metodo utilizzerà Ahmad Model Valve Shunt (New World Medical, LA).
Innanzitutto, 5FU alla dose dello 0,04% viene posizionato nella piastra di shunt per due minuti e quindi sciacquato.
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Comparatore attivo: AGV con MMC intraoperatorio e BSS postoperatorio
Pazienti con glaucoma neovascolare sottoposti a chirurgia di impianto di shunt con MMC durante la chirurgia. Questo metodo utilizzerà lo shunt Valved del modello AHMAD FP7 (New World Medical, LA), che è uno degli shunt più comunemente usati al mondo. Innanzitutto, MMC alla dose dello 0,04% viene posizionato nella piastra di shunt per due minuti e quindi sciacquato. Lo shunt è fisso e quindi il tubo di shunt viene inserito nell'occhio e fisso con filo di nylon 10.0. La congiuntiva viene anche tamponata con suture Vicryl 8.0. Dopo l'operazione, i pazienti subiscono esami regolari secondo un protocollo specifico per valutare l'efficacia e le possibili complicanze. Anche nella prima, terza e quinta settimana, le iniezioni di BSS sono riportate come subconjugate con un volume di 0,1 ml. |
Questo metodo utilizzerà lo shunt valvolato del modello Ahmad FP7 (New World Medical, LA), che è uno degli shunt più comunemente usati al mondo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo (SR)
Lasso di tempo: Sesto mese
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1. Riduzione di almeno il 20% della PIO dopo l'intervento chirurgico 2. 21> PIO> 6 con o senza farmaci
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Sesto mese
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Fase ipertensiva (HP)
Lasso di tempo: Terzo mese
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IOP> 21 dopo l'intervento chirurgico
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Terzo mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di mediazione
Lasso di tempo: Sesto mese
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Numero di farmaci antiglauocoma dopo l'intervento chirurgico
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Sesto mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1400-2-86-21845
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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