Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tout Identifiant Unique Attribué au Protocole par le Promoteur

4 mars 2024 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

Évaluation de l'effet du 5-fluorouracile sous-conjonctival sur les résultats de la valve d'Ahmed dans le glaucome néovasculaire : essai clinique randomisé

Le glaucome néovasculaire est un type fréquent et grave de glaucome secondaire à angle fermé. Les traitements topiques ont des effets variables et nécessitent malheureusement souvent une intervention chirurgicale pour contrôler la PIO. Bien que les dispositifs de drainage du glaucome (GDD) tels que la valve de glaucome Ahmed (AGV) soient un choix chirurgical chez ces patients, leur efficacité diminue avec le temps.

L'une des principales causes d'échec de la chirurgie AGV est la formation de tissu cicatriciel et de fibrose autour de la plaque de dérivation.

Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'utilisation de MMC peropératoire et 5FU postopératoire avec chirurgie AGV chez des patients atteints de glaucome néovasculaire selon un protocole spécifique, sur l'incidence de la phase hypertensive (HP) et le taux de réussite chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints de glaucome néovasculaire nécessitant une intervention chirurgicale pour la première fois sont inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion incluent les patients de plus de 18 ans atteints de glaucome néovasculaire dont la PIO n'est pas contrôlée par un traitement médical. Critères d'exclusion L'étude comprend : des patients sans perception de la lumière, âgés de moins de 18 ans, des antécédents de tout type de chirurgie oculaire, y compris des antécédents de glaucome et de chirurgie rétinienne (à l'exception de la chirurgie de la cataracte non compliquée), des antécédents de procédures cyclodestructrices, des patientes enceintes.

Patients après avoir obtenu des antécédents, en particulier de médicaments et de maladies sous-jacentes, sous examen ophtalmique complet comprenant : acuité visuelle (AV) et MAVC avec diagramme de Snelln, examen à la lampe à fente et réalisation d'une gonioscopie dynamique à l'aide, mesure de la PIO avec tonomètre à aplanation Goldmann et mesure de l'épaisseur cornéenne (CCT). . Les patients sont ensuite randomisés à l'aide d'un ordinateur de conception de blocs permutés et placés dans deux groupes de chirurgie AGV avec traitement anti-fibrotique et de chirurgie AGV seule.

En chirurgie AGV, la conjonctive de la région supéro-temporale est d'abord disséquée. Le shunt de la plaque est ensuite enfilé à 10 mm du limbe à la sclérotique avec du fil de proline non résorbable. L'insertion du tube est ensuite réalisée à l'aide d'une aiguille 23g, et après avoir fixé le patch scléral, le conjugué est enfilé avec du fil vicryl 8.0 et la chirurgie de shunt est terminée.

Chez tous les patients pendant l'intervention et avant la fixation de la plaque shunt, la MMC est utilisée avec une éponge à la dose de 0,2 mg/ml pendant 2 minutes puis lavée avec une grande quantité de BSS. Tous les patients reçoivent du bevacizumab intravitéral à la fin de l'opération. Dans le groupe anti-fibrotique postopératoire au cours de l'U/F des première, troisième et cinquième semaines, l'injection sous-conjonctivale de 5FU est réalisée après anesthésie locale à la tétracaïne derrière la lampe à fente pour tous les patients ayant une pression supérieure à 6 mm Hg. 5FU avec un volume de 0,1 ml contenant 5 mg de médicament est injecté dans la zone du tendon adjacente à la plaque de dérivation.

Après la chirurgie, les patients subissent des examens réguliers. Les patients au moins le premier jour, la première semaine, la troisième semaine, la cinquième semaine, le troisième mois, le sixième mois, le douzième mois en termes d'acuité visuelle, de réfraction, de PIO, de diverses complications chirurgicales, le nombre de médicaments utilisés pour contrôler la PIO sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Patients ayant reçu un diagnostic de glaucome néovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Patients sans perception lumineuse
  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Antécédents d'implantation précédente de GDD
  • Historique des procédés cyclodestructifs
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AGV avec intra-opération MMC
Patients atteints de glaucome néovasculaire subissant une chirurgie d'implant shunt avec MMC pendant la chirurgie. Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés dans le monde. Dans un premier temps, la MMC à la dose de 0,04% est placée dans la plaque shunt pendant deux minutes puis rincée. Le shunt est fixé, puis le tube de shunt est inséré dans l'œil et fixé avec du fil de nylon 10.0. La conjonctive est également tamponnée avec des sutures de Vicryl 8.0. Après l'opération, les patients subissent des examens réguliers selon un protocole précis pour évaluer l'efficacité ainsi que les éventuelles complications.
Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés au monde
Comparateur actif: AGV avec MMC intraopératoire et 5FU postopératoire
Patients atteints de glaucome néovasculaire subissant une chirurgie d'implantation de shunt avec MMC pendant et 5FU après la chirurgie. Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés dans le monde. Dans un premier temps, le 5FU à la dose de 0,04% est placé dans la plaque shunt pendant deux minutes puis rincé. Le shunt est fixé, puis le tube de shunt est inséré dans l'œil et fixé avec du fil de nylon 10.0. La conjonctive est également tamponnée avec des sutures de Vicryl 8.0. Après l'opération, les patients subissent des examens réguliers selon un protocole précis pour évaluer l'efficacité ainsi que les éventuelles complications. Également au cours des première, troisième et cinquième semaines, des injections de 5FU sont administrées sous forme de sous-conjugué avec un volume de 0,1 ml contenant 5 mg de médicament.
Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés au monde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite (SR)
Délai: Sixième mois
1. Réduction d'au moins 20% de la PIO après chirurgie 2. 21> PIO> 6 avec ou sans médicament
Sixième mois
Phase Hypertensive (HP)
Délai: Troisième mois
PIO>21 après chirurgie
Troisième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médiations
Délai: Sixième mois
Nombre de médicaments contre le glauocome après la chirurgie
Sixième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1400-2-86-21845

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation d'AGV

3
S'abonner