- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05316142
Tout Identifiant Unique Attribué au Protocole par le Promoteur
Évaluation de l'effet du 5-fluorouracile sous-conjonctival sur les résultats de la valve d'Ahmed dans le glaucome néovasculaire : essai clinique randomisé
Le glaucome néovasculaire est un type fréquent et grave de glaucome secondaire à angle fermé. Les traitements topiques ont des effets variables et nécessitent malheureusement souvent une intervention chirurgicale pour contrôler la PIO. Bien que les dispositifs de drainage du glaucome (GDD) tels que la valve de glaucome Ahmed (AGV) soient un choix chirurgical chez ces patients, leur efficacité diminue avec le temps.
L'une des principales causes d'échec de la chirurgie AGV est la formation de tissu cicatriciel et de fibrose autour de la plaque de dérivation.
Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'utilisation de MMC peropératoire et 5FU postopératoire avec chirurgie AGV chez des patients atteints de glaucome néovasculaire selon un protocole spécifique, sur l'incidence de la phase hypertensive (HP) et le taux de réussite chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints de glaucome néovasculaire nécessitant une intervention chirurgicale pour la première fois sont inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion incluent les patients de plus de 18 ans atteints de glaucome néovasculaire dont la PIO n'est pas contrôlée par un traitement médical. Critères d'exclusion L'étude comprend : des patients sans perception de la lumière, âgés de moins de 18 ans, des antécédents de tout type de chirurgie oculaire, y compris des antécédents de glaucome et de chirurgie rétinienne (à l'exception de la chirurgie de la cataracte non compliquée), des antécédents de procédures cyclodestructrices, des patientes enceintes.
Patients après avoir obtenu des antécédents, en particulier de médicaments et de maladies sous-jacentes, sous examen ophtalmique complet comprenant : acuité visuelle (AV) et MAVC avec diagramme de Snelln, examen à la lampe à fente et réalisation d'une gonioscopie dynamique à l'aide, mesure de la PIO avec tonomètre à aplanation Goldmann et mesure de l'épaisseur cornéenne (CCT). . Les patients sont ensuite randomisés à l'aide d'un ordinateur de conception de blocs permutés et placés dans deux groupes de chirurgie AGV avec traitement anti-fibrotique et de chirurgie AGV seule.
En chirurgie AGV, la conjonctive de la région supéro-temporale est d'abord disséquée. Le shunt de la plaque est ensuite enfilé à 10 mm du limbe à la sclérotique avec du fil de proline non résorbable. L'insertion du tube est ensuite réalisée à l'aide d'une aiguille 23g, et après avoir fixé le patch scléral, le conjugué est enfilé avec du fil vicryl 8.0 et la chirurgie de shunt est terminée.
Chez tous les patients pendant l'intervention et avant la fixation de la plaque shunt, la MMC est utilisée avec une éponge à la dose de 0,2 mg/ml pendant 2 minutes puis lavée avec une grande quantité de BSS. Tous les patients reçoivent du bevacizumab intravitéral à la fin de l'opération. Dans le groupe anti-fibrotique postopératoire au cours de l'U/F des première, troisième et cinquième semaines, l'injection sous-conjonctivale de 5FU est réalisée après anesthésie locale à la tétracaïne derrière la lampe à fente pour tous les patients ayant une pression supérieure à 6 mm Hg. 5FU avec un volume de 0,1 ml contenant 5 mg de médicament est injecté dans la zone du tendon adjacente à la plaque de dérivation.
Après la chirurgie, les patients subissent des examens réguliers. Les patients au moins le premier jour, la première semaine, la troisième semaine, la cinquième semaine, le troisième mois, le sixième mois, le douzième mois en termes d'acuité visuelle, de réfraction, de PIO, de diverses complications chirurgicales, le nombre de médicaments utilisés pour contrôler la PIO sont évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Tehran, Iran (République islamique d, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients ayant reçu un diagnostic de glaucome néovasculaire
Critère d'exclusion:
- Patients sans perception lumineuse
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Antécédents d'implantation précédente de GDD
- Historique des procédés cyclodestructifs
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AGV avec intra-opération MMC
Patients atteints de glaucome néovasculaire subissant une chirurgie d'implant shunt avec MMC pendant la chirurgie.
Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés dans le monde.
Dans un premier temps, la MMC à la dose de 0,04% est placée dans la plaque shunt pendant deux minutes puis rincée.
Le shunt est fixé, puis le tube de shunt est inséré dans l'œil et fixé avec du fil de nylon 10.0.
La conjonctive est également tamponnée avec des sutures de Vicryl 8.0.
Après l'opération, les patients subissent des examens réguliers selon un protocole précis pour évaluer l'efficacité ainsi que les éventuelles complications.
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Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés au monde
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Comparateur actif: AGV avec MMC intraopératoire et 5FU postopératoire
Patients atteints de glaucome néovasculaire subissant une chirurgie d'implantation de shunt avec MMC pendant et 5FU après la chirurgie. Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés dans le monde.
Dans un premier temps, le 5FU à la dose de 0,04% est placé dans la plaque shunt pendant deux minutes puis rincé.
Le shunt est fixé, puis le tube de shunt est inséré dans l'œil et fixé avec du fil de nylon 10.0.
La conjonctive est également tamponnée avec des sutures de Vicryl 8.0.
Après l'opération, les patients subissent des examens réguliers selon un protocole précis pour évaluer l'efficacité ainsi que les éventuelles complications.
Également au cours des première, troisième et cinquième semaines, des injections de 5FU sont administrées sous forme de sous-conjugué avec un volume de 0,1 ml contenant 5 mg de médicament.
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Cette méthode utilisera le shunt à valve modèle Ahmad FP7 (New World Medical, LA), qui est l'un des shunts les plus couramment utilisés au monde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite (SR)
Délai: Sixième mois
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1. Réduction d'au moins 20% de la PIO après chirurgie 2. 21> PIO> 6 avec ou sans médicament
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Sixième mois
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Phase Hypertensive (HP)
Délai: Troisième mois
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PIO>21 après chirurgie
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Troisième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médiations
Délai: Sixième mois
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Nombre de médicaments contre le glauocome après la chirurgie
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Sixième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1400-2-86-21845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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