Jakýkoli jedinečný identifikátor přidělený protokolu sponzorem
Hodnocení účinku subkonjunktiválního 5-fluorouracilu na výsledek Ahmedovy chlopně u neovaskulárního glaukomu: Randomizovaná klinická studie
Neovaskulární glaukom je častým a závažným typem sekundárního glaukomu s uzavřeným úhlem. Lokální léčba má různé účinky a bohužel často vyžaduje chirurgický zákrok ke kontrole NOT. Ačkoli zařízení na odvodnění glaukomu (GDD), jako je Ahmed Glaucoma Valve (AGV), jsou u těchto pacientů chirurgickou volbou, jejich účinnost se časem snižuje.
Jednou z hlavních příčin selhání při AGV chirurgii je tvorba jizevnaté tkáně a fibróza kolem bočníkové destičky.
Cílem této studie tedy bylo zhodnotit vliv použití MMC intraoperačně a 5FU pooperačně s AGV operací u pacientů s neovaskulárním glaukomem podle specifického protokolu na výskyt hypertenzní fáze (HP) a úspěšnost chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni všichni pacienti s neovaskulárním glaukomem, kteří potřebují operaci poprvé. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty starší 18 let s neovaskulárním glaukomem, jejichž NOT není kontrolován lékařskou léčbou. Kritéria vyloučení Studie zahrnuje: pacienty bez vnímání světla, věk méně než 18 let, anamnézu jakéhokoli typu oční operace včetně předchozích operací glaukomu a sítnice (kromě nekomplikované operace katarakty), historii cyklodestruktivních procedur, těhotné pacientky.
Pacienti po získání anamnézy, zejména léků a základních onemocnění, pod kompletním oftalmologickým vyšetřením zahrnujícím: zrakovou ostrost (ZO) a BCVA se Snellnovým diagramem, vyšetření štěrbinovou lampou a provedení dynamické gonioskopie pomocí, měření NOT Goldmannovým aplanačním tonometrem a měření tloušťky rohovky (CCT). . Pacienti jsou poté randomizováni pomocí počítače s permutovaným blokovým designem a zařazeni do dvou skupin s AGV operací s antifibrotickou léčbou a AGV operací samotnou.
Při AGV chirurgii se nejdříve vypreparuje spojivka superotemporální oblasti. Dlahový zkrat se poté navlékne 10 mm od limbu ke skléře nevstřebatelným prolinovým závitem. Poté se provede zavedení hadičky pomocí 23g jehly a po fixaci sklerální náplasti se konjugát navlékne vikrylovým závitem 8,0 a operace zkratu je dokončena.
U všech pacientů během operace a před fixací bočníkové dlahy se MMC používá s houbou v dávce 0,2 mg/ml po dobu 2 minut a poté se promyje velkým množstvím BSS. Všichni pacienti dostávají na konci operace intraviterální bevacizumab. V pooperační antifibrotické skupině během F/U v prvním, třetím a pátém týdnu se u všech pacientů s tlakem nad 6 mm Hg provádí subkonjunktivální injekce 5FU po lokální anestezii tetrakainem za štěrbinovou lampou. 5FU o objemu 0,1 ml obsahující 5 mg léčiva se injikuje do oblasti šlachy přilehlé k shuntu.
Po operaci pacienti podstupují pravidelná vyšetření. Hodnotí se pacienti minimálně první den, první týden, třetí týden, pátý týden, třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc z hlediska zrakové ostrosti, refrakce, NOT, různé chirurgické komplikace, počet léků užívaných ke kontrole NOT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diagnózou neovaskulárního glaukomu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez vnímání světla
- Pacienti mladší 18 let
- Historie předchozí implantace GDD
- Historie cyklodestruktivních postupů
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AGV s intraoperační MMC a pooperační 5FU
Pacienti s neovaskulárním glaukomem podstupující operaci shuntového implantátu s MMC během a 5FU po operaci. Tato metoda bude využívat ventilový shunt modelu Ahmad FP7 (New World Medical, LA), který je jedním z nejpoužívanějších shuntů na světě.
Nejprve se 5FU v dávce 0,04 % umístí na dvě minuty do bočníku a poté se opláchne.
Bočník se zafixuje a poté se do oka zasune shuntová trubice a upevní se nylonovou nití 10.0.
Spojivka se také otře 8,0 vikrylovými stehy.
Po operaci pacienti absolvují pravidelná vyšetření podle specifického protokolu ke zhodnocení účinnosti i případných komplikací.
Také v prvním, třetím a pátém týdnu se podávají injekce 5FU jako subkonjugát o objemu 0,1 ml obsahující 5 mg léčiva.
|
Tato metoda bude používat AHMAD FP7 Model Valve Shunt (New World Medical, LA).
Nejprve je 5FU v dávce 0,04% umístěno do zkratové desky po dobu dvou minut a poté opláchnuto.
|
|
Aktivní komparátor: AGV s intraoperací MMC a pooperační BSS
Pacienti s neovaskulárním glaukomu podstupujícím chirurgii implantátu z Shunt s MMC během chirurgického zákroku. Tato metoda bude používat model Ahmad FP7 ventil Shunt (New World Medical, LA), který je jedním z nejčastěji používaných zkratek na světě. Nejprve je MMC v dávce 0,04% umístěn do zkratové desky po dobu dvou minut a poté propláchne. Shunt je pevný a poté je zkratová trubice vložena do oka a upevněna nylonem 10.0. Konjunktiva je také otřesena 8,0 vicryl stehy. Po operaci podstoupí pacienti pravidelné zkoušky podle konkrétního protokolu k vyhodnocení účinnosti a možných komplikací. Také v prvním, třetím a pátém týdnu jsou injekce BSS podávány jako subkonjugát s objemem 0,1 ml. |
Tato metoda bude používat Ahmad FP7 Model Valdled Shunt (New World Medical, LA), což je jeden z nejčastěji používaných zkratek na světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost (SR)
Časové okno: Šestý měsíc
|
1. Snížení nitroočního tlaku alespoň o 20 % po operaci 2. 21> IOP> 6 s léky nebo bez nich
|
Šestý měsíc
|
|
Hypertenzní fáze (HP)
Časové okno: Třetí měsíc
|
IOP > 21 po operaci
|
Třetí měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zprostředkování
Časové okno: Šestý měsíc
|
Počet léků proti glaukomu po operaci
|
Šestý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1400-2-86-21845
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .