Bármilyen egyedi azonosító, amelyet a szponzor rendelt a protokollhoz
A szubkonjunktivális 5-fluorouracil hatásának értékelése az Ahmed Valve kimenetelére neovaszkuláris glaukómában: Randomizált klinikai vizsgálat
A neovaszkuláris glaukóma a másodlagos zárt zugú glaukóma gyakori és súlyos típusa. A helyi kezeléseknek változó hatásai vannak, és sajnos gyakran műtétre van szükség a szemnyomás szabályozására. Bár a glaukóma elvezető eszköz (GDD), például az Ahmed Glaucoma Valve (AGV) sebészeti megoldás ezeknél a betegeknél, hatékonyságuk idővel csökken.
Az AGV-műtétek sikertelenségének egyik fő oka a hegszövet és a fibrózis kialakulása a söntlemez körül.
Tehát ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az MMC Intraoperative és 5FU Postoperative AGV műtéttel történő alkalmazásának hatását neovaszkuláris glaukómás betegekben egy specifikus protokoll szerint, a hipertóniás fázis (HP) előfordulására és a műtéti sikeresség arányára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba minden neovaszkuláris glaukómában szenvedő beteget bevonnak, akiknek először van szükségük műtétre. A felvételi kritériumok közé tartoznak a 18 év feletti neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek, akiknek szemnyomása nem szabályozható orvosi kezeléssel. Kizárási kritériumok A vizsgálat a következőket tartalmazza: Fényészlelés hiányában szenvedő betegek, 18 év alatti életkor, bármilyen típusú szemműtét kórtörténete, beleértve a korábbi glaukómát és retinaműtéteket (kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet), ciklodestruktív beavatkozások, terhes betegek.
A betegek anamnézisének, különösen a gyógyszereknek és az alapbetegségeknek a beszerzése után teljes szemészeti vizsgálaton vesznek részt, beleértve a látásélességet (VA) és a BCVA-t Snelln diagrammal, a réslámpás vizsgálatot és dinamikus gonioszkópiát, az IOP mérést Goldmann Applanation Tonométerrel és a szaruhártya vastagságának mérését. (CCT). . A betegeket ezután randomizálják permutált blokktervező számítógép segítségével, és az AGV műtétek két csoportjába sorolják, anti-fibrotikus kezeléssel és csak AGV műtéttel.
Az AGV műtét során először a szuperotemporális terület kötőhártyáját boncolják ki. A lemezsöntöt ezután 10 mm-re a limbustól a sclera-ig meneteljük nem felszívódó prolin-menettel. A csőbehelyezést ezután 23 g-os tűvel végezzük, majd a scleralis tapasz rögzítése után a konjugátumot 8,0-s vikrilszállal felfűzik, és a shunt műtét befejeződik.
Minden betegnél a műtét során és a söntlemez rögzítése előtt az MMC-t szivaccsal alkalmazzák 0,2 mg / ml dózisban 2 percig, majd nagy mennyiségű BSS-sel mossák. Minden beteg intraviterális bevacizumabot kap a műtét végén. A posztoperatív antifibrotikus csoportban az F/U alatt az első, harmadik és ötödik héten 5FU szubkötőhártya injekciót adnak helyi érzéstelenítés után tetrakainnal a réslámpa mögött minden olyan betegnek, akinek a nyomása 6 Hgmm felett van. 0,1 ml térfogatú, 5 mg hatóanyagot tartalmazó 5FU-t injektálunk a söntlemez melletti ín területére.
A műtét után a betegek rendszeres vizsgálaton esnek át. A betegek legalább az első napon, első héten, harmadik héten, ötödik héten, harmadik hónapban, hatodik hónapban, tizenkettedik hónapban értékelik a betegek látásélességét, fénytörését, szemnyomását, különféle műtéti szövődményeket, a szemnyomás szabályozására használt gyógyszerek számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Neovaszkuláris glaukómával diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Fényérzékelés nélküli betegek
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Korábbi GDD beültetés története
- Ciklodestruktív eljárások története
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AGV intraoperációs MMC-vel
Neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek, akik shunt implantátum műtéten esnek át MMC-vel a műtét során.
Ez a módszer az Ahmad FP7 modell szelepes söntjét (New World Medical, LA), amely az egyik leggyakrabban használt sönt a világon.
Először 0,04%-os MMC-t helyezünk a söntlemezbe két percre, majd leöblítjük.
A sönt rögzítésre kerül, majd a söntcsövet a szembe helyezzük és rögzítjük nylon 10.0 menettel.
A kötőhártyát is letöröljük 8,0-s vicryl varratokkal.
A műtét után a betegek rendszeres vizsgálaton esnek át meghatározott protokoll szerint, hogy értékeljék a hatékonyságot és a lehetséges szövődményeket.
|
Ez a módszer az Ahmad FP7 modell szelepes söntjét fogja használni (New World Medical, LA), amely az egyik leggyakrabban használt sönt a világon
|
|
Aktív összehasonlító: AGV intraoperációs MMC-vel és műtét utáni 5FU-val
A neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek shunt implantátum műtéten esnek át MMC-vel a műtét alatt és 5FU-val. Ez a módszer az Ahmad FP7 modell szelepes söntjét (New World Medical, LA), amely az egyik leggyakrabban használt sönt a világon.
Először 0,04%-os 5FU-t helyezünk a söntlemezbe két percre, majd leöblítjük.
A sönt rögzítésre kerül, majd a söntcsövet a szembe helyezzük és rögzítjük nylon 10.0 menettel.
A kötőhártyát is letöröljük 8,0-s vicryl varratokkal.
A műtét után a betegek rendszeres vizsgálaton esnek át meghatározott protokoll szerint, hogy értékeljék a hatékonyságot és a lehetséges szövődményeket.
Szintén az első, a harmadik és az ötödik héten az 5FU injekciókat 0,1 ml térfogatú szubkonjugátumként adják be, amely 5 mg hatóanyagot tartalmaz.
|
Ez a módszer az Ahmad FP7 modell szelepes söntjét fogja használni (New World Medical, LA), amely az egyik leggyakrabban használt sönt a világon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker arány (SR)
Időkeret: Hatodik hónap
|
1. A szemnyomás legalább 20%-os csökkentése műtét után 2. 21> IOP> 6 gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül
|
Hatodik hónap
|
|
Hipertóniás fázis (HP)
Időkeret: Harmadik hónap
|
IOP>21 műtét után
|
Harmadik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetítés száma
Időkeret: Hatodik hónap
|
A műtét utáni glaukóma elleni gyógyszerek száma
|
Hatodik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1400-2-86-21845
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AGV beültetés
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezve
-
Credit Valley EyeCareGlaucoma Research Society of CanadaBefejezveGlaukómaEgyesült Államok, Kanada, Chile
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenTűzálló glaukómaIrán, Iszlám Köztársaság