Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowolny unikalny identyfikator przypisany do protokołu przez sponsora

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Ocena wpływu podspojówkowego 5-fluorouracylu na wyniki leczenia zastawki Ahmeda w jaskrze neowaskularnej: randomizowane badanie kliniczne

Jaskra neowaskularna jest częstym i ciężkim typem wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Terapie miejscowe mają różne efekty i niestety często wymagają operacji w celu kontrolowania IOP. Chociaż urządzenie do drenażu jaskry (GDD), takie jak zastawka jaskrowa Ahmeda (AGV), jest wyborem chirurgicznym u tych pacjentów, ich skuteczność zmniejsza się z czasem.

Jedną z głównych przyczyn niepowodzeń operacji AGV jest tworzenie się blizn i zwłóknień wokół płytki bocznikowej.

Tak więc celem tego badania była ocena wpływu zastosowania śródoperacyjnego MMC i 5FU pooperacyjnego z AGV u pacjentów z jaskrą neowaskularną zgodnie z określonym protokołem, na częstość występowania fazy nadciśnienia (HP) i wskaźnik sukcesu chirurgicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem objęci są wszyscy pacjenci z jaskrą neowaskularną, którzy po raz pierwszy wymagają operacji. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku powyżej 18 lat z jaskrą neowaskularną, u których IOP nie jest kontrolowane przez leczenie. Kryteria wykluczenia Badanie obejmuje: pacjentów bez percepcji światła, wiek poniżej 18 lat, przebyty jakikolwiek rodzaj operacji oka, w tym wcześniejsze operacje jaskry i siatkówki (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy), wywiad cyklodestrukcyjny, pacjentki w ciąży.

Pacjenci po zebraniu wywiadu, zwłaszcza leków i chorób współistniejących, pod pełnym badaniem okulistycznym obejmującym: ostrość wzroku (VA) i BCVA z tablicą Snellna, badanie lampą szczelinową i wykonanie dynamicznej gonioskopii z użyciem tonometru aplanacyjnego Goldmanna, pomiar IOP oraz pomiar grubości rogówki (CCT). . Pacjenci są następnie losowo przydzielani za pomocą komputera do projektowania permutowanych bloków i umieszczani w dwóch grupach chirurgii AGV z leczeniem przeciwzwłóknieniowym i samą operacją AGV.

W chirurgii AGV najpierw wycina się spojówkę obszaru nadskroniowego. Bocznik płytki jest następnie przewleczony 10 mm od rąbka do twardówki za pomocą niewchłanialnej nici prolinowej. Następnie wprowadza się rurkę za pomocą igły 23 g, a po zamocowaniu plastra twardówki, koniugat jest przewleczony nicią vicrylową 8,0 i operacja przetoki jest zakończona.

U wszystkich pacjentów w trakcie zabiegu i przed założeniem płytki przetokowej stosuje się MMC z gąbką w dawce 0,2 mg/ml przez 2 minuty, a następnie przemywa się dużą ilością BSS. Wszyscy chorzy pod koniec operacji otrzymują doszklistkowo bewacyzumab. W grupie przeciwwłóknieniowej pooperacyjnej w okresie F/U w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu wykonuje się iniekcję podspojówkową 5FU po znieczuleniu miejscowym tetrakainą za lampą szczelinową u wszystkich pacjentów z ciśnieniem powyżej 6 mm Hg. 5FU o objętości 0,1 ml zawierającej 5 mg leku wstrzykuje się w okolicę ścięgna sąsiadującą z płytką bocznikową.

Po zabiegu pacjenci przechodzą regularne badania. Ocenia się pacjentów co najmniej pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, trzeciego tygodnia, piątego tygodnia, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca, dwunastego miesiąca pod względem ostrości wzroku, refrakcji, IOP, różnych powikłań chirurgicznych, liczby leków stosowanych do kontrolowania IOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem jaskry neowaskularnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez percepcji światła
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Historia poprzedniej implantacji GDD
  • Historia zabiegów cyklodestrukcyjnych
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AGV z śródoperacyjnym MMC i pooperacyjnym 5FU
Pacjenci z jaskrą neowaskularną poddawani operacji wszczepienia zastawki MMC w trakcie i 5FU po operacji. Ta metoda wykorzystuje zastawkę Ahmad FP7 model (New World Medical, LA), która jest jedną z najczęściej stosowanych zastawek na świecie. Najpierw 5FU w dawce 0,04% umieszcza się w płytce bocznikowej na dwie minuty, a następnie płucze. Bocznik jest mocowany, a następnie rurkę bocznikową wkłada się do oka i mocuje nylonową nicią 10.0. Spojówka jest również przecierana szwami vicrylowymi 8,0. Po operacji pacjenci poddawani są regularnym badaniom według określonego protokołu w celu oceny skuteczności oraz ewentualnych powikłań. Również w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu podaje się iniekcje 5FU w postaci subkoniugatu o objętości 0,1 ml zawierającej 5 mg leku.
Ta metoda będzie wykorzystywać bandkę zaworów modelowych Ahmad FP7 (New World Medical, LA). Najpierw 5FU przy dawce 0,04% jest umieszczany w płycie bocznicy przez dwie minuty, a następnie przepłukane.
Aktywny komparator: AGV z wewnątrzoperacją MMC i pooperacyjnym BSS

Pacjenci z jaskrą neowaskularną poddawaną operacji implantów bocznikowych z MMC podczas operacji. Ta metoda będzie wykorzystywać Model FP7 Model Shunt (New World Medical, LA), który jest jednym z najczęściej stosowanych zastawów na świecie. Najpierw MMC przy dawce 0,04% jest umieszczany w płycie bocznicy przez dwie minuty, a następnie przepłukane. Bocznik jest przymocowany, a następnie rurkę boczkową jest wkładana do oka i przymocowana nylonem 10,0. Spójnik jest również wymazany z szwami Vicryl 8.0. Po operacji pacjenci przechodzą regularne badania zgodnie ze specyficznym protokołem w celu oceny skuteczności, a także możliwych powikłań.

Również w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu zastrzyki BSS są podawane jako podwykonawstwo o objętości 0,1 ml.

Ta metoda będzie wykorzystywać Model FP7 Model Buth z Vaklved (New World Medical, LA), który jest jednym z najczęściej stosowanych zastawów na świecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik sukcesu (SR)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
1. Zmniejszenie IOP o co najmniej 20% po operacji 2. 21> IOP> 6 z lekami lub bez
Szósty miesiąc
Faza nadciśnienia (HP)
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
IOP>21 po operacji
Trzeci miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mediacji
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
Liczba leków przeciwjaskrowych po operacji
Szósty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1400-2-86-21845

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj