- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05316142
Dowolny unikalny identyfikator przypisany do protokołu przez sponsora
Ocena wpływu podspojówkowego 5-fluorouracylu na wyniki leczenia zastawki Ahmeda w jaskrze neowaskularnej: randomizowane badanie kliniczne
Jaskra neowaskularna jest częstym i ciężkim typem wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Terapie miejscowe mają różne efekty i niestety często wymagają operacji w celu kontrolowania IOP. Chociaż urządzenie do drenażu jaskry (GDD), takie jak zastawka jaskrowa Ahmeda (AGV), jest wyborem chirurgicznym u tych pacjentów, ich skuteczność zmniejsza się z czasem.
Jedną z głównych przyczyn niepowodzeń operacji AGV jest tworzenie się blizn i zwłóknień wokół płytki bocznikowej.
Tak więc celem tego badania była ocena wpływu zastosowania śródoperacyjnego MMC i 5FU pooperacyjnego z AGV u pacjentów z jaskrą neowaskularną zgodnie z określonym protokołem, na częstość występowania fazy nadciśnienia (HP) i wskaźnik sukcesu chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem objęci są wszyscy pacjenci z jaskrą neowaskularną, którzy po raz pierwszy wymagają operacji. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku powyżej 18 lat z jaskrą neowaskularną, u których IOP nie jest kontrolowane przez leczenie. Kryteria wykluczenia Badanie obejmuje: pacjentów bez percepcji światła, wiek poniżej 18 lat, przebyty jakikolwiek rodzaj operacji oka, w tym wcześniejsze operacje jaskry i siatkówki (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy), wywiad cyklodestrukcyjny, pacjentki w ciąży.
Pacjenci po zebraniu wywiadu, zwłaszcza leków i chorób współistniejących, pod pełnym badaniem okulistycznym obejmującym: ostrość wzroku (VA) i BCVA z tablicą Snellna, badanie lampą szczelinową i wykonanie dynamicznej gonioskopii z użyciem tonometru aplanacyjnego Goldmanna, pomiar IOP oraz pomiar grubości rogówki (CCT). . Pacjenci są następnie losowo przydzielani za pomocą komputera do projektowania permutowanych bloków i umieszczani w dwóch grupach chirurgii AGV z leczeniem przeciwzwłóknieniowym i samą operacją AGV.
W chirurgii AGV najpierw wycina się spojówkę obszaru nadskroniowego. Bocznik płytki jest następnie przewleczony 10 mm od rąbka do twardówki za pomocą niewchłanialnej nici prolinowej. Następnie wprowadza się rurkę za pomocą igły 23 g, a po zamocowaniu plastra twardówki, koniugat jest przewleczony nicią vicrylową 8,0 i operacja przetoki jest zakończona.
U wszystkich pacjentów w trakcie zabiegu i przed założeniem płytki przetokowej stosuje się MMC z gąbką w dawce 0,2 mg/ml przez 2 minuty, a następnie przemywa się dużą ilością BSS. Wszyscy chorzy pod koniec operacji otrzymują doszklistkowo bewacyzumab. W grupie przeciwwłóknieniowej pooperacyjnej w okresie F/U w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu wykonuje się iniekcję podspojówkową 5FU po znieczuleniu miejscowym tetrakainą za lampą szczelinową u wszystkich pacjentów z ciśnieniem powyżej 6 mm Hg. 5FU o objętości 0,1 ml zawierającej 5 mg leku wstrzykuje się w okolicę ścięgna sąsiadującą z płytką bocznikową.
Po zabiegu pacjenci przechodzą regularne badania. Ocenia się pacjentów co najmniej pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, trzeciego tygodnia, piątego tygodnia, trzeciego miesiąca, szóstego miesiąca, dwunastego miesiąca pod względem ostrości wzroku, refrakcji, IOP, różnych powikłań chirurgicznych, liczby leków stosowanych do kontrolowania IOP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1445613131
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z rozpoznaniem jaskry neowaskularnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez percepcji światła
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Historia poprzedniej implantacji GDD
- Historia zabiegów cyklodestrukcyjnych
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AGV z śródoperacyjnym MMC i pooperacyjnym 5FU
Pacjenci z jaskrą neowaskularną poddawani operacji wszczepienia zastawki MMC w trakcie i 5FU po operacji. Ta metoda wykorzystuje zastawkę Ahmad FP7 model (New World Medical, LA), która jest jedną z najczęściej stosowanych zastawek na świecie.
Najpierw 5FU w dawce 0,04% umieszcza się w płytce bocznikowej na dwie minuty, a następnie płucze.
Bocznik jest mocowany, a następnie rurkę bocznikową wkłada się do oka i mocuje nylonową nicią 10.0.
Spojówka jest również przecierana szwami vicrylowymi 8,0.
Po operacji pacjenci poddawani są regularnym badaniom według określonego protokołu w celu oceny skuteczności oraz ewentualnych powikłań.
Również w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu podaje się iniekcje 5FU w postaci subkoniugatu o objętości 0,1 ml zawierającej 5 mg leku.
|
Ta metoda będzie wykorzystywać bandkę zaworów modelowych Ahmad FP7 (New World Medical, LA).
Najpierw 5FU przy dawce 0,04% jest umieszczany w płycie bocznicy przez dwie minuty, a następnie przepłukane.
|
|
Aktywny komparator: AGV z wewnątrzoperacją MMC i pooperacyjnym BSS
Pacjenci z jaskrą neowaskularną poddawaną operacji implantów bocznikowych z MMC podczas operacji. Ta metoda będzie wykorzystywać Model FP7 Model Shunt (New World Medical, LA), który jest jednym z najczęściej stosowanych zastawów na świecie. Najpierw MMC przy dawce 0,04% jest umieszczany w płycie bocznicy przez dwie minuty, a następnie przepłukane. Bocznik jest przymocowany, a następnie rurkę boczkową jest wkładana do oka i przymocowana nylonem 10,0. Spójnik jest również wymazany z szwami Vicryl 8.0. Po operacji pacjenci przechodzą regularne badania zgodnie ze specyficznym protokołem w celu oceny skuteczności, a także możliwych powikłań. Również w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu zastrzyki BSS są podawane jako podwykonawstwo o objętości 0,1 ml. |
Ta metoda będzie wykorzystywać Model FP7 Model Buth z Vaklved (New World Medical, LA), który jest jednym z najczęściej stosowanych zastawów na świecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik sukcesu (SR)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
|
1. Zmniejszenie IOP o co najmniej 20% po operacji 2. 21> IOP> 6 z lekami lub bez
|
Szósty miesiąc
|
|
Faza nadciśnienia (HP)
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
|
IOP>21 po operacji
|
Trzeci miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mediacji
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
|
Liczba leków przeciwjaskrowych po operacji
|
Szósty miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1400-2-86-21845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .