作業リハビリテーションを改善するための末梢神経刺激の使用
調査の概要
詳細な説明
問題と仮説:
2019 年の 55 歳以上のカナダ人の就業率は 35.9% で、1976 年以来最高の記録となっています。 高齢者は雇用を維持する意思があるにもかかわらず、就労障害や早期退職の傾向が強い。 障害のある高齢の労働者は、雇用維持に特に脆弱です。 ケベック州では、55 歳以上の労働者の平均休業日数は 134 日ですが、15 歳から 24 歳の労働者では 50 日未満です。 この違いは、高齢者に不釣り合いに影響を与え、リハビリテーションを著しく妨げる可能性のある持続的な痛みの存在によって部分的に説明できます. 2019 年のカナダの慢性疼痛患者の失業と欠勤に関連する間接費用は、225 億ドルと推定されました。 私たちのチームが実施し、発表した最近のレビューでは、筋骨格障害の発症後も労働者が職場にとどまることができるようにするために、痛みを軽減する戦略が考慮すべき最も重要な要素の 1 つであることがわかりました。
運動は、慢性的な痛みの管理と仕事のリハビリにおいて中心的な役割を果たします。 ただし、痛みは身体活動の大きな障害となる可能性があります。 したがって、リハビリテーションを促進するには、運動中および運動後の痛みを軽減する方法を見つけることが不可欠です。 末梢神経刺激 (TENS) - 電流を使用して、電極を皮膚に直接適用して末梢神経線維を脱分極させる電気治療法 - は、痛みを一時的に緩和するのに効果的です。 これは、痛みのある被験者の運動に関連する運動耐性を高めるための興味深い方法です。 現在までに、3 つの研究が運動中の TENS の使用を調査しており、すべて肯定的な結果を示しています。 しかし、持続的な痛みを抱えて生活している高齢の労働者に対して、この戦略 (TENS + 運動) を調査した人はまだいません。
実際のTENSと同時に提供される遠隔リハビリテーション治療(治療的エクササイズ)は、プラセボTENSと組み合わせた同じリハビリテーション治療よりも、痛みの生物心理学的影響を軽減するのに効果的であると仮定しています. したがって、私たちの仮説は、実験的治療により参加者が「好循環」に入るというものです。TENS は、痛みと運動恐怖症の時間厳守の軽減を可能にし、活動の実現/再開を促進し、持続的な利益につながります (例:身体機能、痛み、気分)。
目的:
このパイロット研究の主な目的は、仕事を休んでいる労働者の遠隔リハビリテーション運動プログラムの補完的治療として、プラセボ TENS と比較して実際の TENS を使用することの実現可能性と受容性を調査することです。
二次的な目的は、2 種類の介入 (実際の TENS + エクササイズとプラセボ TENS + エクササイズ) の臨床転帰 (例: 痛みの強さ、職業リハビリテーションにおける機能など)。
方法と分析:
デザイン:
このプロジェクトは、四重盲計画に従うランダム化比較試験で構成されています。
参加者:
対象は、筋骨格系の怪我で仕事を休んでいる高齢の労働者です。
サンプリングと採用手順:
参加者は、シェルブルックの ISO-SANTÉ および Physio-Atlas クリニックで募集されます。これらのクリニックは、リハビリテーション (ボランティア、確率的でないサンプリング) を専門としています。 個人の募集は、ポスターと、プロジェクトについて患者と話すために招待される臨床医の助けを借りて行われます。
研究の実施:
この研究の目的は、週に 3 回のセッションで、3 週間にわたる運動プログラムに参加する 24 人の参加者を募集することです。 各セッションの所要時間は 30 分です。 運動プログラムは、クリニックの医療専門家と協力して研究チームによって決定され、運動は TeraPlus 遠隔リハビリテーション プラットフォームを介して配信されます。 TENS (本物またはシミュレートされたもの) は、学生研究者の監督の下、遠隔リハビリテーションの演習中、参加者によって着用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- 電話番号:45156 819-780-2220
- メール:Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guillaume Léonard, PhD
- 電話番号:72933 819-821-8000
- メール:guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- 募集
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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コンタクト:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上であること
- 筋骨格系の怪我により完全に仕事を休んでいる
- 身体的リハビリテーション プログラムの開始
- 在職中
- 運動/運動中に中程度の強度 (0 ~ 10 点の数値スケールで 1 ~ 3 点のスコア) から中程度の強度 (4 ~ 6 点のスコア) の痛みを経験する
- ビデオ会議に参加したり、メールやテキスト メッセージに返信したりできるほど、テクノロジーに慣れている
- 服薬や生活習慣が安定している
- フランス語を話す
除外基準:
- 認知症がある
- 心臓除細動器またはペースメーカーを装着している
- がんと診断される
- すでにTENSを試したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:対照群
遠隔リハビリテーションにおけるシミュレートされたTENSおよび個別化された運動プログラム(3週間にわたって週3セッション) n = 12
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テレリハビリテーション環境でのエクササイズ中に適用される TENS (強くて快適な強度)。
他の名前:
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実験的:介入群
遠隔リハビリテーションにおける Real TENS およびパーソナライズされた運動プログラム (3 週間にわたって週 3 回のセッション) n = 12
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テレリハビリテーション環境でのエクササイズ中に適用される TENS (強くて快適な強度)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:4ヶ月
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無作為化された参加者の数をスクリーニングされた参加者の数で割ったもの。
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4ヶ月
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排除率
時間枠:4ヶ月
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不適格な参加者の数をスクリーニングされた参加者の数で割ったもの。
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4ヶ月
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拒否率
時間枠:4ヶ月
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試験への参加を拒否した参加者の数を、スクリーニングされた参加者の数で割ったもの。
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4ヶ月
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遵守率
時間枠:3週間
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介入を終了した人の数を無作為化された参加者の数で割ったもの。
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3週間
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離職率
時間枠:3週間
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介入を終了しなかった人の数を無作為化された参加者の数で割ったもの。
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3週間
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運動恐怖症
時間枠:3週間
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痛みを伴う怪我や再怪我による無防備な感覚から生じる、身体の動きや活動に対する過度の、不合理な、衰弱させる恐怖 - 運動恐怖症のタンパスケールで測定
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度と身体機能に対する痛みの影響
時間枠:3週間
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Brief Pain Inventory (BPI) で測定
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3週間
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痛みの強さ
時間枠:3週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。
0 から 100 までのスケール。0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。
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3週間
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感情面における心理社会的要素と痛みの影響
時間枠:3週間
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ベックのうつ病インベントリーで測定。
4ポイントのリッカートスケールで21のアイテムが含まれています。
可能な最小スコアは 0 で、可能な最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、その個人にとって心理社会的要素が重要であることを示します。
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3週間
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痛みの質的要素
時間枠:介入期間(最初のセッションの前と最後のセッションの後)
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マギル疼痛アンケート (MPQ)。
MPQ は 20 の質問で構成され、スコアは 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までの範囲です。
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介入期間(最初のセッションの前と最後のセッションの後)
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壊滅的な痛み
時間枠:3週間
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Pain Catastrophizing Scale で測定されます。
それは、つらい経験に関連する 13 の思考や感情で構成されています。
それぞれの考えは、0 から 4 までの 5 点で採点されます。合計点は 52 点です。
スコアが 20 ~ 29 の場合、痛みが慢性化するリスクは中程度です。
スコアが 29 ~ 52 の場合、リスクは高くなります。
スコアが高いほど、リスクが高くなります。
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3週間
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就労障害 リハビリテーション
時間枠:3週間
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Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ) で測定されます。
WORQ は、健康状態が原因で、仕事や職業リハビリテーションを受けている人々の機能上の問題の程度をよりよく理解するために使用されます。
メイン セクションでは、応答者は過去 1 週間の問題の程度を 0 (問題なし) から 10 (完全な問題/不可能) の範囲で評価します。
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3週間
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全体的な治療満足度
時間枠:3週間
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自己報告尺度の患者全体の変化の印象 (PGIC) で測定。
PGIC は、全体的な改善の患者の評価を表す 7 ポイント スケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
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3週間
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動きの質
時間枠:3週間
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スクワットの実行中に参加者の姿勢を測定します (カメラのサジタル ビュー)。
バックスクワット評価に基づく。
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3週間
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動きの質
時間枠:3週間
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スクワットの実行中に参加者の姿勢を測定します (カメラのサジタル ビュー)。
New Basic Functional Assessment Protocol のスクワット部分に基づく。
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3週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Guillaume Léonard, PhD、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。