Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás neurostimuláció használata a munkahelyi rehabilitáció javítására

2023. december 20. frissítette: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
A testmozgás központi szerepet játszik a munkahelyi rehabilitációban. Azonban a fájdalom jelenléte (különösen az idősebb felnőtteknél és az idősödő munkavállalóknál) mozgástól való félelemhez (kineziofóbiához) vezethet, és akadályozza a rehabilitációt. A rehabilitációs ellátáshoz való hozzáférés sok idős felnőtt számára is akadályt jelent, amely telerehabilitációval megkerülhető. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a terápiás gyakorlatokat és a valódi TENS-t (kísérleti csoport) vagy placebo TENS-t (kontrollcsoport) kombináló telerehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását olyan 55 éves és idősebb egyének esetében, akik abbahagyták a munkát (hármas vak) randomizált kontrollált vizsgálat). Ennek érdekében különféle megvalósíthatósági mutatókat (pl. toborzási arány, adherencia) és klinikai intézkedéseket (például kineziofóbia, edzés közbeni fájdalom) dokumentálnak a beavatkozás előtt és után. Ezek az intézkedések együttesen segítenek annak felmérésében, hogy helyénvaló-e egy nagyszabású tanulmány elvégzése, amelynek célja az idősebb populációk munkahelyi rehabilitációjának fokozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Probléma és hipotézisek:

2019-ben az 55 év feletti kanadaiak foglalkoztatottak aránya 35,9% volt, ami 1976 óta a legmagasabb arány. Annak ellenére, hogy hajlandóak maradni a munkaviszonyban, az idősek hajlamosabbak a rokkantságra és a korai nyugdíjazásra. Az idősebb, fogyatékkal élő munkavállalók különösen ki vannak téve a munkahely megtartásának. Quebecben a munkahelyi sérülést követő távollét átlagos időtartama 134 nap az 55 éves és idősebb munkavállalók esetében, míg a 15 és 24 év közöttiek esetében kevesebb, mint 50 nap. Ez a különbség részben a tartós fájdalommal magyarázható, amely aránytalanul érinti az idősebb egyéneket, és jelentősen megnehezítheti a munkába való rehabilitációt. A krónikus fájdalomtól szenvedő emberek munkanélküliségével és hiányzásaival kapcsolatos közvetett költségeket 22,5 milliárd dollárra becsülték Kanadában 2019-ben. A csapatunk által készített és közzétett közelmúltban végzett áttekintés megállapította, hogy a fájdalomcsillapítási stratégiák az egyik legfontosabb szempont, amelyet figyelembe kell venni annak érdekében, hogy a munkavállalók a munkahelyen maradhassanak egy mozgásszervi betegség után.

A gyakorlatok központi szerepet töltenek be a krónikus fájdalom kezelésében és a munkahelyi rehabilitációban. A fájdalom azonban komoly akadálya lehet a fizikai aktivitásnak. Ezért a rehabilitáció megkönnyítése érdekében elengedhetetlen, hogy megtaláljuk a fájdalomcsillapítás módját az edzés alatt és után. A perifériás neurostimuláció (TENS) – egy elektroterápiás módszer, amely elektromos áram segítségével depolarizálja a perifériás idegrostokat közvetlenül a bőrre helyezett elektródákkal – hatékonyan ideiglenesen enyhíti a fájdalmat. Érdekes utat jelent az edzéssel kapcsolatos terhelési tolerancia növelésére a fájdalom alanyában. Eddig 3 tanulmány vizsgálta a TENS használatát edzés közben, és mindegyik pozitív eredményt mutatott. Egyik sem vizsgálta azonban még ezt a stratégiát (TENS + gyakorlat) tartós fájdalommal küzdő, idős munkavállalók körében.

Feltételezzük, hogy a tényleges TENS-sel egyidejűleg nyújtott telerehabilitációs kezelések (terápiás gyakorlatok) hatékonyabban csökkentik a fájdalom biopszichológiai hatásait, mint ugyanazok a rehabilitációs kezelések, amelyeket placebo TENS-sel párosítanak. A hipotézisünk tehát az, hogy a kísérleti kezelés hatására a résztvevők „erényes körbe” lépnek be: a TENS lehetővé teszi a fájdalom és a kineziofóbia pontos csökkentését, ami ösztönzi a tevékenység megvalósulását/újraindítását, és tartós előnyökhöz vezet (pl. fizikai funkció, fájdalom, hangulat).

Célok:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy feltárja a valódi TENS alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a placebo TENS-hez képest, a távrehabilitációs edzésprogram kiegészítő kezeléseként olyan munkavállalók esetében, akik nem dolgoznak.

A másodlagos cél a kétféle beavatkozás (valódi TENS+ gyakorlatok vs. placebo TENS+ gyakorlatok) klinikai eredményekre (pl. fájdalom intenzitása, működése a szakmai rehabilitációban stb.).

Módszerek és elemzés:

Tervezés:

Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálatból áll, négyszeres vak kialakítást követően.

Résztvevők:

A célcsoport az idősödő munkavállalók, akik mozgásszervi sérülés miatt nem dolgoznak.

Mintavételi és toborzási eljárások:

A résztvevőket a sherbrooke-i ISO-SANTÉ és Physio-Atlas klinikákon toborozzák, amelyek munkarehabilitációra szakosodtak (önkéntes, nem valószínűségi mintavétel). Az egyének toborzása plakátokon és olyan klinikusok segítségével történik, akiket meghívnak, hogy beszéljenek a betegekkel a projektről.

A tanulmány lebonyolítása:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 24 résztvevőt toborozzon, akik részt vesznek egy 3 héten át tartó edzésprogramban, heti 3 edzéssel. Az egyes foglalkozások időtartama 30 perc. Az edzésprogramot a kutatócsoport határozza meg a klinika egészségügyi szakembereivel együttműködve, és a gyakorlatokat a TeraPlus telerehabilitációs platformon keresztül végzik. A TENS-t (valódi vagy szimulált) a résztvevők a telerehabilitációs gyakorlatok során viselik, a kutató hallgató felügyelete mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Toborzás
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume Leonard, Ph.D., pht.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • Mozgásszervi sérülés miatt teljesen munka nélkül maradt
  • Fizikai rehabilitációs program indítása
  • Munkaviszonyban lenni
  • Enyhe intenzitású fájdalom (1-3 pont a 0-10 pontos numerikus skálán) és közepes intenzitású (4-6 pont) fájdalom mozgások/gyakorlatok során
  • Eléggé kényelmes a technológia ahhoz, hogy részt vegyen videokonferenciákon, válaszoljon e-mailekre vagy szöveges üzenetekre
  • Stabil gyógyszerszedés és életmódbeli szokások
  • Franciául beszél

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányossága van
  • Szívdefibrillátor vagy pacemaker viselése
  • Rákot diagnosztizálnak
  • Miután már kísérleteztek a TENS-szel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Szimulált TENS és személyre szabott edzésprogram telerehabilitációban (3 alkalom/hét 3 héten keresztül) n = 12
TENS (erős és kényelmes intenzitás) telerehabilitációs környezetben végzett gyakorlatok során.
Más nevek:
  • Transzkután elektromos idegstimuláció
  • Perifériás neurostimuláció
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Valódi TENS és személyre szabott edzésprogram a telerehabilitációban (3 alkalom/hét 3 héten keresztül) n = 12
TENS (erős és kényelmes intenzitás) telerehabilitációs környezetben végzett gyakorlatok során.
Más nevek:
  • Transzkután elektromos idegstimuláció
  • Perifériás neurostimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 4 hónap
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával.
4 hónap
Kizárási arány
Időkeret: 4 hónap
A nem jogosult résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával.
4 hónap
Elutasítási arány
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálatban való részvételt megtagadó résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával.
4 hónap
Tapadási arány
Időkeret: 3 hét
A beavatkozást befejező emberek száma osztva a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
3 hét
Felőrlődési ráta
Időkeret: 3 hét
Azon emberek száma, akik nem fejezték be a beavatkozást, osztva a randomizált résztvevők számával.
3 hét
Kineziofóbia
Időkeret: 3 hét
túlzott, irracionális és legyengítő félelem a fizikai mozgástól és tevékenységtől, ami a fájdalmas sérülés vagy újrasérülés miatti kiszolgáltatottság érzéséből adódik – A kineziofóbia Tampa-skálájával mérve
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága és a fájdalom fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatása
Időkeret: 3 hét
A Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérve
3 hét
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hét
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve. 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
3 hét
Pszichoszociális összetevő és a fájdalom hatása az érzelmi szférára
Időkeret: 3 hét
Beck depresszió leltárával mérve. 21 elemet tartalmaz, 4 pontos likert skálával. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63. Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a pszichoszociális komponens az egyén számára.
3 hét
A fájdalom minőségi összetevője
Időkeret: Beavatkozási időszak (első és utolsó ülés előtt)
McGill fájdalom kérdőív (MPQ). Az MPQ 20 kérdésből áll, és a pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 78-ig (erős fájdalom) terjednek.
Beavatkozási időszak (első és utolsó ülés előtt)
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 3 hét
A fájdalom katasztrofális skálájával mérve. 13 fájdalmas élményhez kapcsolódó gondolatból vagy érzelemből áll. Minden gondolat 5 ponttal jár 0-tól 4-ig. Az összpontszám 52 pont. Ha a pontszám 20 és 29 között van, a fájdalom krónikussá válásának kockázata mérsékelt. Ha a pontszám 29 és 52 között van, akkor a kockázat magas. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kockázat.
3 hét
Munkaképességi fogyatékosság Rehabilitáció
Időkeret: 3 hét
A munkarehabilitációs kérdőívvel (WORQ) mérve. A WORQ-t arra használják, hogy jobban megértsék a működési problémák mértékét, amelyek az emberek egészségi állapota(i) miatt előfordulhatnak, és akik munkában vagy szakmai rehabilitáción vesznek részt. A fő részben a válaszadók az elmúlt héten problémájuk mértékét értékelik egy 0-tól (nincs probléma) 10-ig (teljes probléma / nem lehetséges) skálán.
3 hét
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 3 hét
Mérve: Az önbevallásos mérőszám: A változás beteg globális benyomása (PGIC). A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon rosszabb".
3 hét
A mozgás minősége
Időkeret: 3 hét
A résztvevők testtartásának mérése guggolás végrehajtása során (sagittalis nézet a kamerán). A hátsó guggolás értékelése alapján.
3 hét
A mozgás minősége
Időkeret: 3 hét
A résztvevők testtartásának mérése guggolás végrehajtása során (sagittalis nézet a kamerán). A New Basic Functional Assessment Protocol guggolás része alapján.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2885

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel