- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05316623
Perifériás neurostimuláció használata a munkahelyi rehabilitáció javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Probléma és hipotézisek:
2019-ben az 55 év feletti kanadaiak foglalkoztatottak aránya 35,9% volt, ami 1976 óta a legmagasabb arány. Annak ellenére, hogy hajlandóak maradni a munkaviszonyban, az idősek hajlamosabbak a rokkantságra és a korai nyugdíjazásra. Az idősebb, fogyatékkal élő munkavállalók különösen ki vannak téve a munkahely megtartásának. Quebecben a munkahelyi sérülést követő távollét átlagos időtartama 134 nap az 55 éves és idősebb munkavállalók esetében, míg a 15 és 24 év közöttiek esetében kevesebb, mint 50 nap. Ez a különbség részben a tartós fájdalommal magyarázható, amely aránytalanul érinti az idősebb egyéneket, és jelentősen megnehezítheti a munkába való rehabilitációt. A krónikus fájdalomtól szenvedő emberek munkanélküliségével és hiányzásaival kapcsolatos közvetett költségeket 22,5 milliárd dollárra becsülték Kanadában 2019-ben. A csapatunk által készített és közzétett közelmúltban végzett áttekintés megállapította, hogy a fájdalomcsillapítási stratégiák az egyik legfontosabb szempont, amelyet figyelembe kell venni annak érdekében, hogy a munkavállalók a munkahelyen maradhassanak egy mozgásszervi betegség után.
A gyakorlatok központi szerepet töltenek be a krónikus fájdalom kezelésében és a munkahelyi rehabilitációban. A fájdalom azonban komoly akadálya lehet a fizikai aktivitásnak. Ezért a rehabilitáció megkönnyítése érdekében elengedhetetlen, hogy megtaláljuk a fájdalomcsillapítás módját az edzés alatt és után. A perifériás neurostimuláció (TENS) – egy elektroterápiás módszer, amely elektromos áram segítségével depolarizálja a perifériás idegrostokat közvetlenül a bőrre helyezett elektródákkal – hatékonyan ideiglenesen enyhíti a fájdalmat. Érdekes utat jelent az edzéssel kapcsolatos terhelési tolerancia növelésére a fájdalom alanyában. Eddig 3 tanulmány vizsgálta a TENS használatát edzés közben, és mindegyik pozitív eredményt mutatott. Egyik sem vizsgálta azonban még ezt a stratégiát (TENS + gyakorlat) tartós fájdalommal küzdő, idős munkavállalók körében.
Feltételezzük, hogy a tényleges TENS-sel egyidejűleg nyújtott telerehabilitációs kezelések (terápiás gyakorlatok) hatékonyabban csökkentik a fájdalom biopszichológiai hatásait, mint ugyanazok a rehabilitációs kezelések, amelyeket placebo TENS-sel párosítanak. A hipotézisünk tehát az, hogy a kísérleti kezelés hatására a résztvevők „erényes körbe” lépnek be: a TENS lehetővé teszi a fájdalom és a kineziofóbia pontos csökkentését, ami ösztönzi a tevékenység megvalósulását/újraindítását, és tartós előnyökhöz vezet (pl. fizikai funkció, fájdalom, hangulat).
Célok:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy feltárja a valódi TENS alkalmazásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a placebo TENS-hez képest, a távrehabilitációs edzésprogram kiegészítő kezeléseként olyan munkavállalók esetében, akik nem dolgoznak.
A másodlagos cél a kétféle beavatkozás (valódi TENS+ gyakorlatok vs. placebo TENS+ gyakorlatok) klinikai eredményekre (pl. fájdalom intenzitása, működése a szakmai rehabilitációban stb.).
Módszerek és elemzés:
Tervezés:
Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálatból áll, négyszeres vak kialakítást követően.
Résztvevők:
A célcsoport az idősödő munkavállalók, akik mozgásszervi sérülés miatt nem dolgoznak.
Mintavételi és toborzási eljárások:
A résztvevőket a sherbrooke-i ISO-SANTÉ és Physio-Atlas klinikákon toborozzák, amelyek munkarehabilitációra szakosodtak (önkéntes, nem valószínűségi mintavétel). Az egyének toborzása plakátokon és olyan klinikusok segítségével történik, akiket meghívnak, hogy beszéljenek a betegekkel a projektről.
A tanulmány lebonyolítása:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 24 résztvevőt toborozzon, akik részt vesznek egy 3 héten át tartó edzésprogramban, heti 3 edzéssel. Az egyes foglalkozások időtartama 30 perc. Az edzésprogramot a kutatócsoport határozza meg a klinika egészségügyi szakembereivel együttműködve, és a gyakorlatokat a TeraPlus telerehabilitációs platformon keresztül végzik. A TENS-t (valódi vagy szimulált) a résztvevők a telerehabilitációs gyakorlatok során viselik, a kutató hallgató felügyelete mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Telefonszám: 45156 819-780-2220
- E-mail: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonszám: 72933 819-821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Toborzás
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Mozgásszervi sérülés miatt teljesen munka nélkül maradt
- Fizikai rehabilitációs program indítása
- Munkaviszonyban lenni
- Enyhe intenzitású fájdalom (1-3 pont a 0-10 pontos numerikus skálán) és közepes intenzitású (4-6 pont) fájdalom mozgások/gyakorlatok során
- Eléggé kényelmes a technológia ahhoz, hogy részt vegyen videokonferenciákon, válaszoljon e-mailekre vagy szöveges üzenetekre
- Stabil gyógyszerszedés és életmódbeli szokások
- Franciául beszél
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányossága van
- Szívdefibrillátor vagy pacemaker viselése
- Rákot diagnosztizálnak
- Miután már kísérleteztek a TENS-szel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Szimulált TENS és személyre szabott edzésprogram telerehabilitációban (3 alkalom/hét 3 héten keresztül) n = 12
|
TENS (erős és kényelmes intenzitás) telerehabilitációs környezetben végzett gyakorlatok során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Valódi TENS és személyre szabott edzésprogram a telerehabilitációban (3 alkalom/hét 3 héten keresztül) n = 12
|
TENS (erős és kényelmes intenzitás) telerehabilitációs környezetben végzett gyakorlatok során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 4 hónap
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával.
|
4 hónap
|
|
Kizárási arány
Időkeret: 4 hónap
|
A nem jogosult résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával.
|
4 hónap
|
|
Elutasítási arány
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálatban való részvételt megtagadó résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők számával.
|
4 hónap
|
|
Tapadási arány
Időkeret: 3 hét
|
A beavatkozást befejező emberek száma osztva a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
|
3 hét
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 3 hét
|
Azon emberek száma, akik nem fejezték be a beavatkozást, osztva a randomizált résztvevők számával.
|
3 hét
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 3 hét
|
túlzott, irracionális és legyengítő félelem a fizikai mozgástól és tevékenységtől, ami a fájdalmas sérülés vagy újrasérülés miatti kiszolgáltatottság érzéséből adódik – A kineziofóbia Tampa-skálájával mérve
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága és a fájdalom fizikai funkcióra gyakorolt hatása
Időkeret: 3 hét
|
A Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérve
|
3 hét
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hét
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
|
3 hét
|
|
Pszichoszociális összetevő és a fájdalom hatása az érzelmi szférára
Időkeret: 3 hét
|
Beck depresszió leltárával mérve.
21 elemet tartalmaz, 4 pontos likert skálával.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 63.
Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a pszichoszociális komponens az egyén számára.
|
3 hét
|
|
A fájdalom minőségi összetevője
Időkeret: Beavatkozási időszak (első és utolsó ülés előtt)
|
McGill fájdalom kérdőív (MPQ).
Az MPQ 20 kérdésből áll, és a pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 78-ig (erős fájdalom) terjednek.
|
Beavatkozási időszak (első és utolsó ülés előtt)
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalom katasztrofális skálájával mérve.
13 fájdalmas élményhez kapcsolódó gondolatból vagy érzelemből áll.
Minden gondolat 5 ponttal jár 0-tól 4-ig. Az összpontszám 52 pont.
Ha a pontszám 20 és 29 között van, a fájdalom krónikussá válásának kockázata mérsékelt.
Ha a pontszám 29 és 52 között van, akkor a kockázat magas.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kockázat.
|
3 hét
|
|
Munkaképességi fogyatékosság Rehabilitáció
Időkeret: 3 hét
|
A munkarehabilitációs kérdőívvel (WORQ) mérve.
A WORQ-t arra használják, hogy jobban megértsék a működési problémák mértékét, amelyek az emberek egészségi állapota(i) miatt előfordulhatnak, és akik munkában vagy szakmai rehabilitáción vesznek részt.
A fő részben a válaszadók az elmúlt héten problémájuk mértékét értékelik egy 0-tól (nincs probléma) 10-ig (teljes probléma / nem lehetséges) skálán.
|
3 hét
|
|
Általános elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 3 hét
|
Mérve: Az önbevallásos mérőszám: A változás beteg globális benyomása (PGIC).
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja.
A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon rosszabb".
|
3 hét
|
|
A mozgás minősége
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők testtartásának mérése guggolás végrehajtása során (sagittalis nézet a kamerán).
A hátsó guggolás értékelése alapján.
|
3 hét
|
|
A mozgás minősége
Időkeret: 3 hét
|
A résztvevők testtartásának mérése guggolás végrehajtása során (sagittalis nézet a kamerán).
A New Basic Functional Assessment Protocol guggolás része alapján.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-2885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .