Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование периферической нейростимуляции для улучшения трудовой реабилитации

20 декабря 2023 г. обновлено: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Физические упражнения играют центральную роль в трудовой реабилитации. Однако наличие боли (особенно часто встречающейся у пожилых людей и стареющих работников) может привести к боязни движения (кинезиофобия) и затруднить реабилитацию. Доступ к реабилитационной помощи также является барьером для многих пожилых людей, который можно обойти с помощью телереабилитации. Целью этого пилотного исследования является документирование осуществимости и изучение эффекта телереабилитационного вмешательства, сочетающего терапевтические упражнения и настоящую ЧЭНС (экспериментальная группа) или плацебо ЧЭНС (контрольная группа) у лиц в возрасте 55 лет и старше, которые прекратили работу (тройное слепое исследование). рандомизированное контролируемое исследование). Для этого до и после вмешательства будут задокументированы различные индикаторы осуществимости (например, уровень набора, приверженность) и клинические показатели (например, кинезиофобия, боль во время упражнений). В совокупности эти меры помогут оценить целесообразность проведения крупномасштабного исследования, направленного на усиление трудовой реабилитации пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблема и гипотезы:

В 2019 году доля работающих канадцев в возрасте 55 лет и старше составила 35,9%, что является самым высоким показателем, зарегистрированным на сегодняшний день с 1976 года. Несмотря на свое желание остаться на работе, пожилые люди более склонны к потере трудоспособности и досрочному выходу на пенсию. Пожилые работники с инвалидностью особенно уязвимы для сохранения работы. В Квебеке средняя продолжительность отсутствия на работе после производственной травмы составляет 134 дня для работников в возрасте 55 лет и старше и менее 50 дней для лиц в возрасте от 15 до 24 лет. Эта разница может быть частично объяснена наличием постоянной боли, которая непропорционально влияет на пожилых людей и может значительно затруднить реабилитацию к труду. Косвенные затраты, связанные с безработицей и невыходом на работу людей, живущих с хронической болью, в 2019 году в Канаде оценивались в 22,5 миллиарда долларов. Недавний обзор, проведенный и опубликованный нашей командой, показал, что стратегии по уменьшению боли являются одним из наиболее важных элементов, которые необходимо учитывать, чтобы позволить работникам оставаться на рабочем месте после эпизода заболевания опорно-двигательного аппарата.

Упражнения играют центральную роль в лечении хронической боли и трудовой реабилитации. Однако боль может стать серьезным препятствием для физической активности. Поэтому поиск способов уменьшения боли во время и после упражнений имеет важное значение для облегчения реабилитации. Периферическая нейростимуляция (ЧЭНС) — метод электротерапии, в котором используется электрический ток для деполяризации периферических нервных волокон с помощью электродов, прикладываемых непосредственно к коже, — эффективен для временного облегчения боли. Это представляет собой интересный путь для повышения толерантности к физической нагрузке, связанной с физическими упражнениями у пациентов с болью. На сегодняшний день 3 исследования изучали использование ЧЭНС во время упражнений, и все они показали положительные результаты. Однако никто еще не исследовал эту стратегию (ЧЭНС + упражнения) у пожилых работников, живущих с постоянной болью.

Мы постулируем, что телереабилитационное лечение (терапевтические упражнения), проводимое одновременно с реальной ЧЭНС, будет более эффективным в снижении биопсихологических последствий боли, чем те же реабилитационные процедуры в сочетании с плацебо ЧЭНС. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что экспериментальное лечение заставит участников войти в «благотворный круг»: ЧЭНС позволит пунктуально уменьшить боль и кинезиофобию, что будет способствовать осознанию/возобновлению активности и приведет к устойчивым преимуществам (например, физическая функция, боль, настроение).

Цели:

Основная цель этого экспериментального исследования — изучить возможность и приемлемость использования настоящей ЧЭНС по сравнению с плацебо ЧЭНС в качестве дополнительного лечения к программе телереабилитационных упражнений у работников, которые не работают.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние двух типов вмешательства (настоящая ЧЭНС + упражнения против плацебо ЧЭНС + упражнения) на клинические исходы (например, интенсивность боли, функционирование в профессиональной реабилитации и др.).

Методы и анализ:

Дизайн:

Этот проект состоит из рандомизированного контролируемого исследования по четырехкратному слепому дизайну.

Участники:

Целевой группой являются пожилые работники, которые не работают из-за травмы опорно-двигательного аппарата.

Процедуры отбора проб и найма:

Участники будут набраны в клиниках ISO-SANTÉ и Physio-Atlas в Шербруке, которые специализируются на трудовой реабилитации (добровольцы, маловероятностная выборка). Набор людей будет осуществляться с помощью плакатов и с помощью клиницистов, которым будет предложено поговорить с пациентами о проекте.

Проведение исследования:

Целью этого исследования является набор 24 участников, которые будут принимать участие в программе упражнений, распределенной на 3 недели, с 3 занятиями в неделю. Продолжительность каждого сеанса составляет 30 минут. Программа упражнений будет определена исследовательской группой в сотрудничестве с медицинскими работниками клиники, а упражнения будут выполняться через платформу телереабилитации TeraPlus. Участники будут носить TENS (настоящую или смоделированную) во время упражнений по телереабилитации под наблюдением студента-исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Контакт:
          • Guillaume Leonard, Ph.D., pht.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше
  • Полное отсутствие на работе из-за травмы опорно-двигательного аппарата
  • Запуск программы физической реабилитации
  • Находясь в занятости
  • Испытывает боль от легкой интенсивности (оценка 1-3 балла по числовой шкале 0-10 баллов) до умеренной интенсивности (оценка 4-6 баллов) во время движений/упражнений
  • Достаточное удобство работы с технологиями, чтобы участвовать в видеоконференциях, отвечать на электронные письма или текстовые сообщения.
  • Наличие стабильных привычек в отношении лекарств и образа жизни
  • Говорить по-французски

Критерий исключения:

  • Наличие когнитивного дефицита
  • Ношение кардиодефибриллятора или кардиостимулятора
  • Диагноз рак
  • Уже поэкспериментировав с TENS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация ЧЭНС и индивидуальная программа упражнений в телереабилитации (3 сеанса в неделю в течение 3 недель) n = 12
TENS (сильная и комфортная интенсивность), применяемая во время упражнений в условиях телереабилитации.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов
  • Периферическая нейростимуляция
Экспериментальный: Группа вмешательства
Настоящая ЧЭНС и индивидуальная программа упражнений в телереабилитации (3 сеанса в неделю в течение 3 недель) n = 12
TENS (сильная и комфортная интенсивность), применяемая во время упражнений в условиях телереабилитации.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов
  • Периферическая нейростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 4 месяца
Количество рандомизированных участников, разделенное на количество проверенных участников.
4 месяца
Коэффициент исключения
Временное ограничение: 4 месяца
Количество неподходящих участников, разделенное на количество проверенных участников.
4 месяца
Коэффициент отказа
Временное ограничение: 4 месяца
Количество участников, отказавшихся участвовать в испытании, деленное на количество участников, прошедших скрининг.
4 месяца
Уровень приверженности
Временное ограничение: 3 недели
Количество людей, завершивших вмешательство, деленное на количество рандомизированных участников.
3 недели
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 3 недели
Количество людей, которые не завершили вмешательство, деленное на количество рандомизированных участников.
3 недели
Кинезиофобия
Временное ограничение: 3 недели
чрезмерный, иррациональный и изнурительный страх перед физическим движением и активностью, возникающий из-за чувства уязвимости из-за болезненной травмы или повторной травмы - измеряется по шкале кинезиофобии Тампа.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и влияние боли на физическую функцию
Временное ограничение: 3 недели
Измерено с помощью краткого опросника боли (BPI)
3 недели
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 недели
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль, какую только можно вообразить.
3 недели
Психосоциальная составляющая и влияние боли на эмоциональную сферу
Временное ограничение: 3 недели
Измерено с помощью описи депрессии Бека. Содержит 21 пункт по 4-балльной шкале Лайкерта. Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 63. Чем выше балл, тем важнее для личности психосоциальный компонент.
3 недели
Качественный компонент боли
Временное ограничение: Период вмешательства (до первого и после последнего сеанса)
Опросник боли Макгилла (MPQ). MPQ состоит из 20 вопросов и имеет диапазон значений от 0 (отсутствие боли) до 78 (сильная боль).
Период вмешательства (до первого и после последнего сеанса)
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: 3 недели
Измеряется по Шкале катастрофизации боли. Он состоит из 13 мыслей или эмоций, связанных с болезненным опытом. Каждая мысль оценивается по 5 баллов от 0 до 4. Суммарная оценка 52 балла. При сумме баллов от 20 до 29 риск хронизации боли умеренный. Если оценка находится между 29 и 52, риск высок. Чем выше балл, тем выше риск.
3 недели
Инвалидность в труде Реабилитация
Временное ограничение: 3 недели
Измерено с помощью вопросника трудовой реабилитации (WORQ). WORQ используется для лучшего понимания степени функциональных проблем, которые могут возникнуть у людей из-за состояния их здоровья и тех, кто проходит работу или профессиональную реабилитацию. В основном разделе респонденты оценивают степень своей проблемы за последнюю неделю по шкале от 0 (нет проблем) до 10 (полная проблема/невозможно).
3 недели
Общая удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 3 недели
Измерено с помощью самоотчета пациента «Общее впечатление об изменении» (PGIC). PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
3 недели
Качество движения
Временное ограничение: 3 недели
Измерение осанки участников во время выполнения приседа (сагиттальный вид на камеру). Основано на оценке приседаний на спине.
3 недели
Качество движения
Временное ограничение: 3 недели
Измерение осанки участников во время выполнения приседа (сагиттальный вид на камеру). Основано на приседаниях в Новом протоколе базовой функциональной оценки.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться