Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití periferní neurostimulace ke zlepšení pracovní rehabilitace

20. prosince 2023 aktualizováno: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Tělesné cvičení hraje ústřední roli v pracovní rehabilitaci. Přítomnost bolesti (obzvláště časté u starších dospělých a stárnoucích pracovníků) však může vést ke strachu z pohybu (kinesiofobii) a bránit rehabilitaci. Přístup k rehabilitační péči je pro mnoho starších dospělých také překážkou, kterou lze telerehabilitací obejít. Cílem této pilotní studie je zdokumentovat proveditelnost a prozkoumat účinek telerehabilitační intervence kombinující terapeutické cvičení a skutečnou TENS (experimentální skupina) nebo placebo TENS (kontrolní skupina) u jedinců ve věku 55 a více let, kteří přestali pracovat (triple-blind randomizovaná kontrolovaná studie). Za tímto účelem budou před a po intervenci zdokumentovány různé ukazatele proveditelnosti (např. míra náboru, adherence) a klinická opatření (např. kineziofobie, bolest během cvičení). Tato opatření společně pomohou posoudit vhodnost provedení rozsáhlé studie zaměřené na potencování pracovní rehabilitace u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problém a hypotézy:

V roce 2019 byl podíl Kanaďanů ve věku 55 let a více zaměstnaných 35,9 %, což je dosud nejvyšší zaznamenaná míra od roku 1976. Navzdory ochotě zůstat v zaměstnání jsou senioři náchylnější k pracovní neschopnosti a předčasnému důchodu. Starší pracovníci se zdravotním postižením jsou zvláště ohroženi udržením zaměstnání. V Quebecu je průměrná délka nepřítomnosti po pracovním úrazu 134 dní u pracovníků ve věku 55 a více let, zatímco u pracovníků ve věku 15 až 24 let je to méně než 50 dní. Tento rozdíl lze částečně vysvětlit přítomností přetrvávající bolesti, která neúměrně postihuje starší jedince a může významně ztěžovat práci rehabilitace. Nepřímé náklady spojené s nezaměstnaností a absencí lidí žijících s chronickou bolestí se v Kanadě v roce 2019 odhadovaly na 22,5 miliardy dolarů. Nedávná revize provedená a zveřejněná naším týmem zjistila, že strategie ke snížení bolesti jsou jedním z nejdůležitějších prvků, které je třeba vzít v úvahu, aby pracovníci mohli zůstat na pracovišti po epizodě muskuloskeletální poruchy.

Cvičení hraje ústřední roli v léčbě chronické bolesti a pracovní rehabilitaci. Bolest však může být hlavní překážkou fyzické aktivity. Proto je pro usnadnění rehabilitace zásadní najít způsoby, jak snížit bolest během cvičení a po něm. Periferní neurostimulace (TENS) – elektroterapeutická modalita, která využívá elektrický proud k depolarizaci periferních nervových vláken elektrodami aplikovanými přímo na kůži – je účinná při dočasné úlevě od bolesti. Představuje zajímavou cestu pro zvýšení tolerance cvičení spojené s cvičením u subjektu s bolestí. K dnešnímu dni 3 studie zkoumaly použití TENS během cvičení, všechny vykazují pozitivní výsledky. Nikdo však dosud nezkoumal tuto strategii (TENS + cvičení) u stárnoucích pracovníků žijících s přetrvávající bolestí.

Předpokládáme, že telerehabilitační léčba (terapeutická cvičení) poskytovaná současně se skutečným TENS bude účinnější při snižování biopsychologických dopadů bolesti než stejná rehabilitační léčba spárovaná s placebem TENS. Naší hypotézou tedy je, že experimentální léčba způsobí, že účastníci vstoupí do „působivého kruhu“: TENS umožní přesné snížení bolesti a kineziofobie, což podpoří realizaci/obnovení aktivity a povede k trvalým přínosům (např. fyzické funkce, bolest, nálada).

Cíle:

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost použití skutečných TENS ve srovnání s placebem TENS jako doplňkové léčby k cvičebnímu programu telerehabilitace u pracovníků, kteří jsou mimo práci.

Sekundárním cílem je porovnat účinek dvou typů intervencí (skutečné TENS + cvičení vs. placebo TENS + cvičení) na klinické výsledky (např. intenzita bolesti, fungování v pracovní rehabilitaci atd.).

Metody a analýzy:

Design:

Tento projekt sestává z randomizované kontrolované studie podle čtyřnásobně slepého designu.

Účastníci:

Cílovou populací jsou stárnoucí pracovníci, kteří jsou mimo práci z důvodu úrazu pohybového aparátu.

Postupy odběru vzorků a náboru:

Nábor účastníků proběhne na klinikách ISO-SANTÉ a Physio-Atlas v Sherbrooke, které se specializují na pracovní rehabilitaci (dobrovolný, nepravděpodobný odběr). Nábor jednotlivců bude probíhat prostřednictvím plakátů a za pomoci lékařů, kteří budou pozváni, aby s pacienty o projektu hovořili.

Vedení studie:

Účelem této studie je získat 24 účastníků, kteří se zúčastní cvičebního programu rozloženého na 3 týdny, se 3 sezeními týdně. Délka každého sezení je 30 minut. Cvičební program určí výzkumný tým ve spolupráci se zdravotníky z kliniky a cvičení budou dodávána prostřednictvím telerehabilitační platformy TeraPlus. TENS (skutečné nebo simulované) budou účastníci nosit po celou dobu svých telerehabilitačních cvičení pod dohledem studentského výzkumníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Nábor
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Kontakt:
          • Guillaume Leonard, Ph.D., pht.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 55 let nebo starší
  • Úplně mimo práci kvůli zranění pohybového aparátu
  • Zahájení programu fyzické rehabilitace
  • Být v zaměstnání
  • Pociťování bolesti mírné intenzity (skóre 1–3 body na číselné škále 0–10 bodů) až střední intenzity (skóre 4–6 bodů) během pohybů/cvičení
  • Být dostatečně komfortní s technologií, abyste se mohli účastnit videokonferencí, odpovídat na e-maily nebo textové zprávy
  • Mít stabilní léky a návyky životního stylu
  • Mluvit francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Mít kognitivní deficit
  • Nošení srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
  • Být diagnostikován s rakovinou
  • Už jsem experimentoval s TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Simulovaný TENS a personalizovaný cvičební program v telerehabilitaci (3 sezení/týden po dobu 3 týdnů) n = 12
TENS (silná a pohodlná intenzita) aplikovaná během cvičení v rámci telerehabilitace.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
  • Periferní neurostimulace
Experimentální: Zásahová skupina
Skutečný TENS a personalizovaný cvičební program v telerehabilitaci (3 sezení/týden po dobu 3 týdnů) n = 12
TENS (silná a pohodlná intenzita) aplikovaná během cvičení v rámci telerehabilitace.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
  • Periferní neurostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 4 měsíce
Počet náhodně vybraných účastníků vydělený počtem promítaných účastníků.
4 měsíce
Míra vyloučení
Časové okno: 4 měsíce
Počet nezpůsobilých účastníků vydělený počtem promítaných účastníků.
4 měsíce
Míra odmítnutí
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků, kteří se odmítli zúčastnit zkoušky, vydělený počtem prověřovaných účastníků.
4 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: 3 týdny
Počet lidí, kteří dokončili intervenci, dělený počtem randomizovaných účastníků.
3 týdny
Míra opotřebení
Časové okno: 3 týdny
Počet lidí, kteří nedokončili intervenci, dělený počtem randomizovaných účastníků.
3 týdny
Kineziofobie
Časové okno: 3 týdny
nadměrný, iracionální a vysilující strach z fyzického pohybu a aktivity vyplývající z pocitu zranitelnosti v důsledku bolestivého zranění nebo opětovného zranění – měřeno pomocí stupnice Tampa kineziofobie
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti a dopad bolesti na fyzické funkce
Časové okno: 3 týdny
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
3 týdny
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 týdny
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest
3 týdny
Psychosociální složka a dopad bolesti na emoční sféru
Časové okno: 3 týdny
Měřeno Beckovým inventářem deprese. Obsahuje 21 položek se 4bodovou Likertovou stupnicí. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 63. Čím vyšší skóre, tím důležitější je pro jedince psychosociální složka.
3 týdny
Kvalitativní složka bolesti
Časové okno: Intervenční období (před prvním a po posledním sezení)
McGillův dotazník bolesti (MPQ). MPQ se skládá z 20 otázek a skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
Intervenční období (před prvním a po posledním sezení)
Bolest katastrofizující
Časové okno: 3 týdny
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti. Skládá se ze 13 myšlenek nebo emocí souvisejících s bolestivým zážitkem. Každá myšlenka je hodnocena 5 body od 0 do 4. Celkové skóre je 52 bodů. Pokud je skóre mezi 20 a 29, je riziko chronické bolesti střední. Pokud je skóre mezi 29 a 52, riziko je vysoké. Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko.
3 týdny
Pracovní postižení Rehabilitace
Časové okno: 3 týdny
Měřeno pomocí dotazníku pracovní rehabilitace (WORQ). WORQ se používá k lepšímu pochopení rozsahu problémů ve fungování, které mohou mít lidé v důsledku svého zdravotního stavu (stavů) a kteří podstupují pracovní nebo pracovní rehabilitaci. V hlavní části respondenti hodnotí rozsah svého problému za uplynulý týden na škále od 0 (žádný problém) do 10 (úplný problém / není možné).
3 týdny
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 týdny
Měřeno pomocí měření The self-report measurement Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
3 týdny
Kvalita pohybu
Časové okno: 3 týdny
Měření držení těla účastníků při provádění dřepu (sagitální pohled na kameru). Na základě hodnocení zadního dřepu.
3 týdny
Kvalita pohybu
Časové okno: 3 týdny
Měření držení těla účastníků při provádění dřepu (sagitální pohled na kameru). Na základě squatové části Nového protokolu základního funkčního hodnocení.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na DESÍTKY

3
Předplatit