- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316623
Využití periferní neurostimulace ke zlepšení pracovní rehabilitace
Přehled studie
Detailní popis
Problém a hypotézy:
V roce 2019 byl podíl Kanaďanů ve věku 55 let a více zaměstnaných 35,9 %, což je dosud nejvyšší zaznamenaná míra od roku 1976. Navzdory ochotě zůstat v zaměstnání jsou senioři náchylnější k pracovní neschopnosti a předčasnému důchodu. Starší pracovníci se zdravotním postižením jsou zvláště ohroženi udržením zaměstnání. V Quebecu je průměrná délka nepřítomnosti po pracovním úrazu 134 dní u pracovníků ve věku 55 a více let, zatímco u pracovníků ve věku 15 až 24 let je to méně než 50 dní. Tento rozdíl lze částečně vysvětlit přítomností přetrvávající bolesti, která neúměrně postihuje starší jedince a může významně ztěžovat práci rehabilitace. Nepřímé náklady spojené s nezaměstnaností a absencí lidí žijících s chronickou bolestí se v Kanadě v roce 2019 odhadovaly na 22,5 miliardy dolarů. Nedávná revize provedená a zveřejněná naším týmem zjistila, že strategie ke snížení bolesti jsou jedním z nejdůležitějších prvků, které je třeba vzít v úvahu, aby pracovníci mohli zůstat na pracovišti po epizodě muskuloskeletální poruchy.
Cvičení hraje ústřední roli v léčbě chronické bolesti a pracovní rehabilitaci. Bolest však může být hlavní překážkou fyzické aktivity. Proto je pro usnadnění rehabilitace zásadní najít způsoby, jak snížit bolest během cvičení a po něm. Periferní neurostimulace (TENS) – elektroterapeutická modalita, která využívá elektrický proud k depolarizaci periferních nervových vláken elektrodami aplikovanými přímo na kůži – je účinná při dočasné úlevě od bolesti. Představuje zajímavou cestu pro zvýšení tolerance cvičení spojené s cvičením u subjektu s bolestí. K dnešnímu dni 3 studie zkoumaly použití TENS během cvičení, všechny vykazují pozitivní výsledky. Nikdo však dosud nezkoumal tuto strategii (TENS + cvičení) u stárnoucích pracovníků žijících s přetrvávající bolestí.
Předpokládáme, že telerehabilitační léčba (terapeutická cvičení) poskytovaná současně se skutečným TENS bude účinnější při snižování biopsychologických dopadů bolesti než stejná rehabilitační léčba spárovaná s placebem TENS. Naší hypotézou tedy je, že experimentální léčba způsobí, že účastníci vstoupí do „působivého kruhu“: TENS umožní přesné snížení bolesti a kineziofobie, což podpoří realizaci/obnovení aktivity a povede k trvalým přínosům (např. fyzické funkce, bolest, nálada).
Cíle:
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost použití skutečných TENS ve srovnání s placebem TENS jako doplňkové léčby k cvičebnímu programu telerehabilitace u pracovníků, kteří jsou mimo práci.
Sekundárním cílem je porovnat účinek dvou typů intervencí (skutečné TENS + cvičení vs. placebo TENS + cvičení) na klinické výsledky (např. intenzita bolesti, fungování v pracovní rehabilitaci atd.).
Metody a analýzy:
Design:
Tento projekt sestává z randomizované kontrolované studie podle čtyřnásobně slepého designu.
Účastníci:
Cílovou populací jsou stárnoucí pracovníci, kteří jsou mimo práci z důvodu úrazu pohybového aparátu.
Postupy odběru vzorků a náboru:
Nábor účastníků proběhne na klinikách ISO-SANTÉ a Physio-Atlas v Sherbrooke, které se specializují na pracovní rehabilitaci (dobrovolný, nepravděpodobný odběr). Nábor jednotlivců bude probíhat prostřednictvím plakátů a za pomoci lékařů, kteří budou pozváni, aby s pacienty o projektu hovořili.
Vedení studie:
Účelem této studie je získat 24 účastníků, kteří se zúčastní cvičebního programu rozloženého na 3 týdny, se 3 sezeními týdně. Délka každého sezení je 30 minut. Cvičební program určí výzkumný tým ve spolupráci se zdravotníky z kliniky a cvičení budou dodávána prostřednictvím telerehabilitační platformy TeraPlus. TENS (skutečné nebo simulované) budou účastníci nosit po celou dobu svých telerehabilitačních cvičení pod dohledem studentského výzkumníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Telefonní číslo: 45156 819-780-2220
- E-mail: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonní číslo: 72933 819-821-8000
- E-mail: Guillaume.Leonard2@Usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Nábor
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 55 let nebo starší
- Úplně mimo práci kvůli zranění pohybového aparátu
- Zahájení programu fyzické rehabilitace
- Být v zaměstnání
- Pociťování bolesti mírné intenzity (skóre 1–3 body na číselné škále 0–10 bodů) až střední intenzity (skóre 4–6 bodů) během pohybů/cvičení
- Být dostatečně komfortní s technologií, abyste se mohli účastnit videokonferencí, odpovídat na e-maily nebo textové zprávy
- Mít stabilní léky a návyky životního stylu
- Mluvit francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Mít kognitivní deficit
- Nošení srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
- Být diagnostikován s rakovinou
- Už jsem experimentoval s TENS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Simulovaný TENS a personalizovaný cvičební program v telerehabilitaci (3 sezení/týden po dobu 3 týdnů) n = 12
|
TENS (silná a pohodlná intenzita) aplikovaná během cvičení v rámci telerehabilitace.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skutečný TENS a personalizovaný cvičební program v telerehabilitaci (3 sezení/týden po dobu 3 týdnů) n = 12
|
TENS (silná a pohodlná intenzita) aplikovaná během cvičení v rámci telerehabilitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet náhodně vybraných účastníků vydělený počtem promítaných účastníků.
|
4 měsíce
|
Míra vyloučení
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet nezpůsobilých účastníků vydělený počtem promítaných účastníků.
|
4 měsíce
|
Míra odmítnutí
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků, kteří se odmítli zúčastnit zkoušky, vydělený počtem prověřovaných účastníků.
|
4 měsíce
|
Míra dodržování
Časové okno: 3 týdny
|
Počet lidí, kteří dokončili intervenci, dělený počtem randomizovaných účastníků.
|
3 týdny
|
Míra opotřebení
Časové okno: 3 týdny
|
Počet lidí, kteří nedokončili intervenci, dělený počtem randomizovaných účastníků.
|
3 týdny
|
Kineziofobie
Časové okno: 3 týdny
|
nadměrný, iracionální a vysilující strach z fyzického pohybu a aktivity vyplývající z pocitu zranitelnosti v důsledku bolestivého zranění nebo opětovného zranění – měřeno pomocí stupnice Tampa kineziofobie
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti a dopad bolesti na fyzické funkce
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
|
3 týdny
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
3 týdny
|
Psychosociální složka a dopad bolesti na emoční sféru
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno Beckovým inventářem deprese.
Obsahuje 21 položek se 4bodovou Likertovou stupnicí.
Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 63.
Čím vyšší skóre, tím důležitější je pro jedince psychosociální složka.
|
3 týdny
|
Kvalitativní složka bolesti
Časové okno: Intervenční období (před prvním a po posledním sezení)
|
McGillův dotazník bolesti (MPQ).
MPQ se skládá z 20 otázek a skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
|
Intervenční období (před prvním a po posledním sezení)
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti.
Skládá se ze 13 myšlenek nebo emocí souvisejících s bolestivým zážitkem.
Každá myšlenka je hodnocena 5 body od 0 do 4. Celkové skóre je 52 bodů.
Pokud je skóre mezi 20 a 29, je riziko chronické bolesti střední.
Pokud je skóre mezi 29 a 52, riziko je vysoké.
Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko.
|
3 týdny
|
Pracovní postižení Rehabilitace
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno pomocí dotazníku pracovní rehabilitace (WORQ).
WORQ se používá k lepšímu pochopení rozsahu problémů ve fungování, které mohou mít lidé v důsledku svého zdravotního stavu (stavů) a kteří podstupují pracovní nebo pracovní rehabilitaci.
V hlavní části respondenti hodnotí rozsah svého problému za uplynulý týden na škále od 0 (žádný problém) do 10 (úplný problém / není možné).
|
3 týdny
|
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3 týdny
|
Měřeno pomocí měření The self-report measurement Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
Pacienti hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
|
3 týdny
|
Kvalita pohybu
Časové okno: 3 týdny
|
Měření držení těla účastníků při provádění dřepu (sagitální pohled na kameru).
Na základě hodnocení zadního dřepu.
|
3 týdny
|
Kvalita pohybu
Časové okno: 3 týdny
|
Měření držení těla účastníků při provádění dřepu (sagitální pohled na kameru).
Na základě squatové části Nového protokolu základního funkčního hodnocení.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na DESÍTKY
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
University of IowaDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy, Brazílie, Spojené království
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCZatím nenabírámeHypertenze | Hypertenze, esenciální