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Uso de la neuroestimulación periférica para mejorar la rehabilitación laboral

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
El ejercicio físico juega un papel central en la rehabilitación laboral. Sin embargo, la presencia de dolor (particularmente común en adultos mayores y trabajadores de edad avanzada) puede generar miedo al movimiento (kinesiofobia) y dificultar la rehabilitación. El acceso a la atención de rehabilitación también es una barrera para muchos adultos mayores, que podría sortearse mediante la telerehabilitación. El objetivo de este estudio piloto es documentar la viabilidad y explorar el efecto de una intervención de telerehabilitación combinando ejercicios terapéuticos y TENS real (grupo experimental) o TENS placebo (grupo control) en personas de 55 años o más que han dejado de trabajar (triple ciego). estudio controlado aleatorizado). Para ello, se documentarán antes y después de la intervención varios indicadores de viabilidad (p. ej., tasa de reclutamiento, adherencia) y medidas clínicas (p. ej., kinesiofobia, dolor durante el ejercicio). Juntas, estas medidas ayudarán a evaluar la idoneidad de realizar un estudio a gran escala destinado a potenciar la rehabilitación laboral en las poblaciones de mayor edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Problema e hipótesis:

En 2019, la proporción de canadienses de 55 años o más que estaban empleados fue del 35,9%, la tasa más alta registrada hasta la fecha desde 1976. A pesar de su voluntad de seguir trabajando, las personas mayores son más propensas a la discapacidad laboral y la jubilación anticipada. Los trabajadores mayores con discapacidad son particularmente vulnerables a la retención de empleo. En Quebec, la duración media de la ausencia después de una lesión relacionada con el trabajo es de 134 días para los trabajadores de 55 años o más, mientras que es inferior a 50 días para los de 15 a 24 años. Esta diferencia puede explicarse en parte por la presencia de dolor persistente que afecta de manera desproporcionada a las personas mayores y puede dificultar significativamente la rehabilitación laboral. Los costos indirectos asociados con el desempleo y el ausentismo de las personas que viven con dolor crónico se estimaron en $ 22,5 mil millones en Canadá en 2019. Una revisión reciente realizada y publicada por nuestro equipo encontró que las estrategias para reducir el dolor son uno de los elementos más importantes a considerar para permitir que los trabajadores permanezcan en el lugar de trabajo después de un episodio de trastorno musculoesquelético.

El ejercicio juega un papel central en el manejo del dolor crónico y la rehabilitación laboral. Sin embargo, el dolor puede ser una barrera importante para la actividad física. Por lo tanto, encontrar formas de reducir el dolor durante y después del ejercicio es esencial para facilitar la rehabilitación. La neuroestimulación periférica (TENS), una modalidad electroterapéutica que utiliza una corriente eléctrica para despolarizar las fibras nerviosas periféricas con electrodos aplicados directamente sobre la piel, es eficaz para aliviar el dolor temporalmente. Representa una vía interesante para aumentar la tolerancia al ejercicio asociado con el ejercicio en el tema del dolor. Hasta la fecha, 3 estudios han investigado el uso de TENS durante el ejercicio, todos mostrando resultados positivos. Ninguno, sin embargo, ha investigado aún esta estrategia (TENS + ejercicio) en trabajadores mayores que viven con dolor persistente.

Postulamos que los tratamientos de telerehabilitación (ejercicios terapéuticos) proporcionados simultáneamente con TENS real serán más efectivos para reducir los impactos biopsicológicos del dolor que los mismos tratamientos de rehabilitación combinados con TENS de placebo. Así, nuestra hipótesis es que el tratamiento experimental hará que los participantes entren en un "círculo virtuoso": la TENS permitirá una reducción puntual del dolor y de la kinesiofobia, lo que favorecerá la realización/reanudación de la actividad y conducirá a beneficios sostenidos (p. ej., función física, dolor, estado de ánimo).

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio piloto es explorar la viabilidad y aceptabilidad del uso de TENS real, en comparación con TENS de placebo, como tratamiento complementario a un programa de ejercicios de telerehabilitación, en trabajadores que no están trabajando.

El objetivo secundario es comparar el efecto de los dos tipos de intervención (TENS real + ejercicios versus TENS placebo + ejercicios) sobre los resultados clínicos (p. intensidad del dolor, funcionamiento en rehabilitación vocacional, etc.).

Métodos y análisis:

Diseño:

Este proyecto consiste en un ensayo controlado aleatorizado siguiendo un diseño de cuádruple ciego.

Participantes:

La población objetivo son los trabajadores de edad avanzada que están de baja debido a una lesión musculoesquelética.

Procedimientos de muestreo y reclutamiento:

Los participantes serán reclutados en las clínicas ISO-SANTÉ y Physio-Atlas en Sherbrooke, que se especializan en rehabilitación laboral (voluntariado, muestreo no probabilístico). El reclutamiento de personas se realizará a través de carteles y con la ayuda de médicos que serán invitados a hablar con los pacientes sobre el proyecto.

Realización del estudio:

El propósito de este estudio es reclutar a 24 participantes que participarán en un programa de ejercicios repartidos en 3 semanas, con 3 sesiones por semana. La duración de cada sesión es de 30 minutos. El programa de ejercicios lo determinará el equipo de investigación, en colaboración con los profesionales de la salud de la clínica, y los ejercicios se realizarán a través de la plataforma de telerehabilitación TeraPlus. El TENS (real o simulado) será usado por los participantes a lo largo de sus ejercicios de telerehabilitación, bajo la supervisión del estudiante investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Contacto:
          • Guillaume Leonard, Ph.D., pht.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 55 años de edad o más
  • Estar completamente fuera del trabajo debido a una lesión musculoesquelética
  • Comenzar un programa de rehabilitación física.
  • estar en el empleo
  • Experimentar dolor de intensidad leve (puntuación de 1 a 3 puntos en una escala numérica de 0 a 10 puntos) a intensidad moderada (puntuación de 4 a 6 puntos) durante los movimientos/ejercicios
  • Estar lo suficientemente cómodo con la tecnología para participar en videoconferencias, responder correos electrónicos o mensajes de texto
  • Tener hábitos estables de medicación y estilo de vida.
  • Hablando francés

Criterio de exclusión:

  • Tener una deficiencia cognitiva
  • Usar un desfibrilador cardíaco o un marcapasos
  • Ser diagnosticado con cáncer
  • Habiendo ya experimentado con TENS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
TENS simulado y programa de ejercicios personalizado en telerehabilitación (3 sesiones/semana durante 3 semanas) n = 12
TENS (intensidad fuerte y confortable) aplicado durante los ejercicios en un entorno de telerehabilitación.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
  • Neuroestimulación periférica
Experimental: Grupo de intervención
TENS real y programa de ejercicios personalizado en telerehabilitación (3 sesiones/semana durante 3 semanas) n = 12
TENS (intensidad fuerte y confortable) aplicado durante los ejercicios en un entorno de telerehabilitación.
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
  • Neuroestimulación periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de participantes asignados al azar dividido por el número de participantes examinados.
4 meses
Tasa de exclusión
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de participantes no elegibles dividido por el número de participantes examinados.
4 meses
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de participantes que se negaron a participar en el ensayo dividido por el número de participantes examinados.
4 meses
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
El número de personas que terminaron la intervención dividido por el número de participantes asignados al azar.
3 semanas
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 semanas
El número de personas que no terminaron la intervención dividido por el número de participantes asignados al azar.
3 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Miedo excesivo, irracional y debilitante al movimiento físico y la actividad como resultado de un sentimiento de vulnerabilidad debido a una lesión dolorosa o una nueva lesión - Medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor e impacto del dolor en la función física
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
3 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido con una escala analógica visual (VAS). Escala de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable
3 semanas
Componente psicosocial e impacto del dolor en la esfera emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido con el inventario de depresión de Beck. Contiene 21 ítems con una escala likert de 4 puntos. La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 63. Cuanto más alto es el puntaje, más importante es el componente psicosocial para el individuo.
3 semanas
Componente cualitativo del dolor
Periodo de tiempo: Período de intervención (antes de la primera y después de las últimas sesiones)
Cuestionario de dolor de McGill (MPQ). El MPQ está compuesto por 20 preguntas y las puntuaciones van desde 0 (sin dolor) hasta 78 (dolor intenso).
Período de intervención (antes de la primera y después de las últimas sesiones)
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido con la Escala de Catastrofización del Dolor. Consta de 13 pensamientos o emociones relacionadas con una experiencia dolorosa. Cada pensamiento se puntúa en 5 puntos de 0 a 4. La puntuación total es de 52 puntos. Si la puntuación está entre 20 y 29, el riesgo de cronificación del dolor es moderado. Si la puntuación está entre 29 y 52, el riesgo es alto. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo.
3 semanas
Invalidez en el trabajo Rehabilitación
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido con el Cuestionario de Rehabilitación Laboral (WORQ). El WORQ se utiliza para comprender mejor el alcance de los problemas de funcionamiento que pueden tener las personas debido a su(s) condición(es) de salud y que se encuentran en rehabilitación laboral o vocacional. En la sección principal, los respondedores califican el alcance de su problema en la última semana en una escala de 0 (ningún problema) a 10 (problema completo/no es posible).
3 semanas
Satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medido con la medida de autoinforme Impresión global de cambio del paciente (PGIC). PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
3 semanas
Calidad de movimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de la postura de los participantes durante la ejecución de una sentadilla (vista sagital en cámara). Basado en la evaluación de la sentadilla trasera.
3 semanas
Calidad de movimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de la postura de los participantes durante la ejecución de una sentadilla (vista sagital en cámara). Basado en la parte en cuclillas del Nuevo Protocolo Básico de Evaluación Funcional.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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