- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05316623
Uso de la neuroestimulación periférica para mejorar la rehabilitación laboral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Problema e hipótesis:
En 2019, la proporción de canadienses de 55 años o más que estaban empleados fue del 35,9%, la tasa más alta registrada hasta la fecha desde 1976. A pesar de su voluntad de seguir trabajando, las personas mayores son más propensas a la discapacidad laboral y la jubilación anticipada. Los trabajadores mayores con discapacidad son particularmente vulnerables a la retención de empleo. En Quebec, la duración media de la ausencia después de una lesión relacionada con el trabajo es de 134 días para los trabajadores de 55 años o más, mientras que es inferior a 50 días para los de 15 a 24 años. Esta diferencia puede explicarse en parte por la presencia de dolor persistente que afecta de manera desproporcionada a las personas mayores y puede dificultar significativamente la rehabilitación laboral. Los costos indirectos asociados con el desempleo y el ausentismo de las personas que viven con dolor crónico se estimaron en $ 22,5 mil millones en Canadá en 2019. Una revisión reciente realizada y publicada por nuestro equipo encontró que las estrategias para reducir el dolor son uno de los elementos más importantes a considerar para permitir que los trabajadores permanezcan en el lugar de trabajo después de un episodio de trastorno musculoesquelético.
El ejercicio juega un papel central en el manejo del dolor crónico y la rehabilitación laboral. Sin embargo, el dolor puede ser una barrera importante para la actividad física. Por lo tanto, encontrar formas de reducir el dolor durante y después del ejercicio es esencial para facilitar la rehabilitación. La neuroestimulación periférica (TENS), una modalidad electroterapéutica que utiliza una corriente eléctrica para despolarizar las fibras nerviosas periféricas con electrodos aplicados directamente sobre la piel, es eficaz para aliviar el dolor temporalmente. Representa una vía interesante para aumentar la tolerancia al ejercicio asociado con el ejercicio en el tema del dolor. Hasta la fecha, 3 estudios han investigado el uso de TENS durante el ejercicio, todos mostrando resultados positivos. Ninguno, sin embargo, ha investigado aún esta estrategia (TENS + ejercicio) en trabajadores mayores que viven con dolor persistente.
Postulamos que los tratamientos de telerehabilitación (ejercicios terapéuticos) proporcionados simultáneamente con TENS real serán más efectivos para reducir los impactos biopsicológicos del dolor que los mismos tratamientos de rehabilitación combinados con TENS de placebo. Así, nuestra hipótesis es que el tratamiento experimental hará que los participantes entren en un "círculo virtuoso": la TENS permitirá una reducción puntual del dolor y de la kinesiofobia, lo que favorecerá la realización/reanudación de la actividad y conducirá a beneficios sostenidos (p. ej., función física, dolor, estado de ánimo).
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio piloto es explorar la viabilidad y aceptabilidad del uso de TENS real, en comparación con TENS de placebo, como tratamiento complementario a un programa de ejercicios de telerehabilitación, en trabajadores que no están trabajando.
El objetivo secundario es comparar el efecto de los dos tipos de intervención (TENS real + ejercicios versus TENS placebo + ejercicios) sobre los resultados clínicos (p. intensidad del dolor, funcionamiento en rehabilitación vocacional, etc.).
Métodos y análisis:
Diseño:
Este proyecto consiste en un ensayo controlado aleatorizado siguiendo un diseño de cuádruple ciego.
Participantes:
La población objetivo son los trabajadores de edad avanzada que están de baja debido a una lesión musculoesquelética.
Procedimientos de muestreo y reclutamiento:
Los participantes serán reclutados en las clínicas ISO-SANTÉ y Physio-Atlas en Sherbrooke, que se especializan en rehabilitación laboral (voluntariado, muestreo no probabilístico). El reclutamiento de personas se realizará a través de carteles y con la ayuda de médicos que serán invitados a hablar con los pacientes sobre el proyecto.
Realización del estudio:
El propósito de este estudio es reclutar a 24 participantes que participarán en un programa de ejercicios repartidos en 3 semanas, con 3 sesiones por semana. La duración de cada sesión es de 30 minutos. El programa de ejercicios lo determinará el equipo de investigación, en colaboración con los profesionales de la salud de la clínica, y los ejercicios se realizarán a través de la plataforma de telerehabilitación TeraPlus. El TENS (real o simulado) será usado por los participantes a lo largo de sus ejercicios de telerehabilitación, bajo la supervisión del estudiante investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Número de teléfono: 45156 819-780-2220
- Correo electrónico: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Léonard, PhD
- Número de teléfono: 72933 819-821-8000
- Correo electrónico: Guillaume.Leonard2@Usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Reclutamiento
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Contacto:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 55 años de edad o más
- Estar completamente fuera del trabajo debido a una lesión musculoesquelética
- Comenzar un programa de rehabilitación física.
- estar en el empleo
- Experimentar dolor de intensidad leve (puntuación de 1 a 3 puntos en una escala numérica de 0 a 10 puntos) a intensidad moderada (puntuación de 4 a 6 puntos) durante los movimientos/ejercicios
- Estar lo suficientemente cómodo con la tecnología para participar en videoconferencias, responder correos electrónicos o mensajes de texto
- Tener hábitos estables de medicación y estilo de vida.
- Hablando francés
Criterio de exclusión:
- Tener una deficiencia cognitiva
- Usar un desfibrilador cardíaco o un marcapasos
- Ser diagnosticado con cáncer
- Habiendo ya experimentado con TENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo de control
TENS simulado y programa de ejercicios personalizado en telerehabilitación (3 sesiones/semana durante 3 semanas) n = 12
|
TENS (intensidad fuerte y confortable) aplicado durante los ejercicios en un entorno de telerehabilitación.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de intervención
TENS real y programa de ejercicios personalizado en telerehabilitación (3 sesiones/semana durante 3 semanas) n = 12
|
TENS (intensidad fuerte y confortable) aplicado durante los ejercicios en un entorno de telerehabilitación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de participantes asignados al azar dividido por el número de participantes examinados.
|
4 meses
|
Tasa de exclusión
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de participantes no elegibles dividido por el número de participantes examinados.
|
4 meses
|
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de participantes que se negaron a participar en el ensayo dividido por el número de participantes examinados.
|
4 meses
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El número de personas que terminaron la intervención dividido por el número de participantes asignados al azar.
|
3 semanas
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El número de personas que no terminaron la intervención dividido por el número de participantes asignados al azar.
|
3 semanas
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Miedo excesivo, irracional y debilitante al movimiento físico y la actividad como resultado de un sentimiento de vulnerabilidad debido a una lesión dolorosa o una nueva lesión - Medido con la escala de kinesiofobia de Tampa
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad del dolor e impacto del dolor en la función física
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medido con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
|
3 semanas
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medido con una escala analógica visual (VAS).
Escala de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor imaginable
|
3 semanas
|
Componente psicosocial e impacto del dolor en la esfera emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medido con el inventario de depresión de Beck.
Contiene 21 ítems con una escala likert de 4 puntos.
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima posible es 63.
Cuanto más alto es el puntaje, más importante es el componente psicosocial para el individuo.
|
3 semanas
|
Componente cualitativo del dolor
Periodo de tiempo: Período de intervención (antes de la primera y después de las últimas sesiones)
|
Cuestionario de dolor de McGill (MPQ).
El MPQ está compuesto por 20 preguntas y las puntuaciones van desde 0 (sin dolor) hasta 78 (dolor intenso).
|
Período de intervención (antes de la primera y después de las últimas sesiones)
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medido con la Escala de Catastrofización del Dolor.
Consta de 13 pensamientos o emociones relacionadas con una experiencia dolorosa.
Cada pensamiento se puntúa en 5 puntos de 0 a 4. La puntuación total es de 52 puntos.
Si la puntuación está entre 20 y 29, el riesgo de cronificación del dolor es moderado.
Si la puntuación está entre 29 y 52, el riesgo es alto.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo.
|
3 semanas
|
Invalidez en el trabajo Rehabilitación
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medido con el Cuestionario de Rehabilitación Laboral (WORQ).
El WORQ se utiliza para comprender mejor el alcance de los problemas de funcionamiento que pueden tener las personas debido a su(s) condición(es) de salud y que se encuentran en rehabilitación laboral o vocacional.
En la sección principal, los respondedores califican el alcance de su problema en la última semana en una escala de 0 (ningún problema) a 10 (problema completo/no es posible).
|
3 semanas
|
Satisfacción general con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medido con la medida de autoinforme Impresión global de cambio del paciente (PGIC).
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
|
3 semanas
|
Calidad de movimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medición de la postura de los participantes durante la ejecución de una sentadilla (vista sagital en cámara).
Basado en la evaluación de la sentadilla trasera.
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3 semanas
|
Calidad de movimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medición de la postura de los participantes durante la ejecución de una sentadilla (vista sagital en cámara).
Basado en la parte en cuclillas del Nuevo Protocolo Básico de Evaluación Funcional.
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3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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