- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05316623
Perifeerisen neurostimulaation käyttö työkuntoutuksen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma ja hypoteesit:
Vuonna 2019 yli 55-vuotiaiden kanadalaisten työllisten osuus oli 35,9 %, mikä on korkein tähän mennessä mitattu luku sitten vuoden 1976. Huolimatta halukkuudestaan pysyä työelämässä, eläkeläiset ovat alttiimpia työkyvyttömyyteen ja varhaiseläkkeelle. Ikääntyneet vammaiset työntekijät ovat erityisen alttiita työpaikan säilyttämiselle. Quebecissä työtapaturman jälkeinen keskimääräinen poissaoloaika on 134 päivää 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla työntekijöillä, kun taas 15–24-vuotiailla se on alle 50 päivää. Tämä ero selittyy osittain jatkuvalla kivulla, joka vaikuttaa suhteettomasti ikääntyneisiin ja voi merkittävästi haitata työhön kuntoutumista. Kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten työttömyyteen ja poissaoloon liittyvien välillisten kustannusten arvioitiin olevan Kanadassa 22,5 miljardia dollaria vuonna 2019. Tiimimme äskettäin tekemässä ja julkaisemassa katsauksessa todettiin, että kivun vähentämisstrategiat ovat yksi tärkeimmistä huomioon otettavista tekijöistä, jotka on otettava huomioon, jotta työntekijät voivat pysyä työpaikalla tuki- ja liikuntaelinhäiriöjakson jälkeen.
Harjoittelulla on keskeinen rooli kroonisen kivun hoidossa ja työkuntoutuksessa. Kipu voi kuitenkin olla suuri este fyysiselle aktiivisuudelle. Siksi kuntoutuksen helpottamiseksi on välttämätöntä löytää tapoja vähentää kipua harjoituksen aikana ja sen jälkeen. Perifeerinen neurostimulaatio (TENS) - sähköterapeuttinen menetelmä, joka käyttää sähkövirtaa depolarisoimaan ääreishermosäikeitä elektrodeilla, jotka asetetaan suoraan iholle - lievittää tehokkaasti kipua väliaikaisesti. Se edustaa mielenkiintoista tapaa lisätä harjoitukseen liittyvää harjoituksen sietokykyä kipukohteessa. Tähän mennessä kolme tutkimusta on tutkinut TENSin käyttöä harjoituksen aikana, ja kaikki ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia. Kukaan ei kuitenkaan ole vielä tutkinut tätä strategiaa (TENS + harjoitus) ikääntyville työntekijöille, joilla on jatkuva kipu.
Oletamme, että todellisen TENS:n kanssa samanaikaisesti annettavat etäkuntoutushoidot (terapeuttiset harjoitukset) vähentävät kivun biopsykologisia vaikutuksia tehokkaammin kuin samat kuntoutushoidot yhdistettynä plasebo TENS:iin. Näin ollen hypoteesimme on, että kokeellinen hoito saa osallistujat siirtymään "hyveelliseen ympyrään": TENS mahdollistaa kivun ja kinesiofobian täsmällisen vähentämisen, mikä rohkaisee toiminnan toteutumista/palaamista ja johtaa pysyviin hyötyihin (esim. fyysinen toiminta, kipu, mieliala).
Tavoitteet:
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia todellisen TENS:n käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna plasebo-TENS:ään täydentävänä hoitona etäkuntoutusharjoitusohjelmaan poissa oleville työntekijöille.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kahden interventiotyypin (todelliset TENS + -harjoitukset vs. lumelääke TENS + -harjoitukset) vaikutusta kliinisiin tuloksiin (esim. kivun voimakkuus, toiminta ammatillisessa kuntoutuksessa jne.).
Menetelmät ja analyysit:
Design:
Tämä projekti koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joka perustuu nelinkertaissokkomalliin.
Osallistujat:
Kohderyhmänä ovat ikääntyvät työntekijät, jotka ovat poissa töistä tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi.
Näytteenotto- ja rekrytointimenettelyt:
Osallistujat rekrytoidaan ISO-SANTÉ- ja Physio-Atlas-klinikoilla Sherbrookessa, jotka ovat erikoistuneet työkuntoutukseen (vapaaehtoinen, ei-todennäköisyysnäytteenotto). Henkilöiden rekrytointi tapahtuu julisteiden avulla ja kliinikoiden avulla, jotka kutsutaan keskustelemaan potilaiden kanssa hankkeesta.
Tutkimuksen toteutus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida 24 osallistujaa, jotka osallistuvat 3 viikon harjoitusohjelmaan, jossa on 3 harjoitusta viikossa. Kunkin istunnon kesto on 30 minuuttia. Harjoitusohjelman päättää tutkimusryhmä yhteistyössä klinikan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja harjoitukset toimitetaan TeraPlus-etäkuntoutusalustan kautta. Osallistujat käyttävät TENS-laitetta (oikeaa tai simuloitua) koko etäkuntoutusharjoituksensa ajan tutkijaopiskelijan valvonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Puhelinnumero: 45156 819-780-2220
- Sähköposti: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillaume Léonard, PhD
- Puhelinnumero: 72933 819-821-8000
- Sähköposti: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrytointi
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 55-vuotias tai vanhempi
- Täysin poissa töistä tuki- ja liikuntaelinvamman vuoksi
- Fyysisen kuntoutusohjelman aloittaminen
- Työelämässä oleminen
- Lievää voimakkuutta (pisteet 1-3 pistettä numeerisella asteikolla 0-10 pistettä) keskivaikeaan (pistemäärä 4-6 pistettä) liikkeiden/harjoitusten aikana
- Olla tarpeeksi mukava teknologiaan osallistuaksesi videoneuvotteluihin, vastataksesi sähköposteihin tai tekstiviesteihin
- Vakaat lääkkeet ja elämäntavat
- Ranskan puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta
- Sydämendefibrillaattorin tai sydämentahdistimen käyttö
- On diagnosoitu syöpä
- Olen jo kokeillut TENSiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Simuloitu TENS ja henkilökohtainen harjoitusohjelma etäkuntoutuksessa (3 harjoitusta viikossa 3 viikon ajan) n = 12
|
TENS (voimakas ja mukava intensiteetti), jota käytetään harjoitusten aikana etäkuntoutusympäristössä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Todellinen TENS ja henkilökohtainen harjoitusohjelma etäkuntoutuksessa (3 harjoitusta viikossa 3 viikon ajan) n = 12
|
TENS (voimakas ja mukava intensiteetti), jota käytetään harjoitusten aikana etäkuntoutusympäristössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Satunnaistettujen osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien lukumäärällä.
|
4 kuukautta
|
|
Poissulkemisprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kelpaamattomien osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien määrällä.
|
4 kuukautta
|
|
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokeeseen osallistumasta kieltäytyneiden osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien lukumäärällä.
|
4 kuukautta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Intervention päättäneiden ihmisten määrä jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
3 viikkoa
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden ihmisten määrä, jotka eivät lopettaneet interventiota, jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
3 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
liiallinen, irrationaalinen ja heikentävä fyysisen liikkeen ja toiminnan pelko, joka johtuu haavoittuvuuden tunteesta tuskallisen vamman tai uudelleenvamman vuoksi - mitattuna Tampan kinesiofobian asteikolla
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus ja kivun vaikutus fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu lyhyellä kipukartalla (BPI)
|
3 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Asteikko 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
3 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen komponentti ja kivun vaikutus tunnesfääriin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu Beckin masennuskartalla.
Sisältää 21 kohdetta 4-pisteen likert-asteikolla.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tärkeämpi psykososiaalinen komponentti on yksilölle.
|
3 viikkoa
|
|
Kivun laadullinen komponentti
Aikaikkuna: Interventiojakso (ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ).
MPQ koostuu 20 kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu).
|
Interventiojakso (ennen ensimmäistä ja viimeisen istunnon jälkeen)
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu Pain Catastrophizing -asteikolla.
Se koostuu 13 ajatuksesta tai tunteesta, jotka liittyvät tuskalliseen kokemukseen.
Jokainen ajatus saa 5 pistettä 0-4. Kokonaispistemäärä on 52 pistettä.
Jos pistemäärä on 20–29, kivun kroonistumisen riski on kohtalainen.
Jos pistemäärä on 29-52, riski on suuri.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riski.
|
3 viikkoa
|
|
Työkyvyttömyys Kuntoutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu Work Rehabilitation Questionnaire -kyselyllä (WORQ).
WORQ:ta käytetään ymmärtämään paremmin heidän terveydentilastaan tai työhönsä tai ammatilliseen kuntoutukseen osallistuvien ihmisten toimintahäiriöiden laajuutta.
Pääosiossa vastaajat arvioivat ongelmansa laajuuden kuluneen viikon aikana asteikolla 0 (ei ongelmaa) 10:een (täydellinen ongelma / ei mahdollista).
|
3 viikkoa
|
|
Kokonaistyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mitattu itseraportin mittarilla, PGIC (Patient Global Impression of Change).
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
3 viikkoa
|
|
Liikkeen laatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujien asennon mittaaminen kyykkyn aikana (sagitaalinen näkymä kamerasta).
Perustuu selkäkyykkyarviointiin.
|
3 viikkoa
|
|
Liikkeen laatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujien asennon mittaaminen kyykkyn aikana (sagitaalinen näkymä kamerasta).
Perustuu New Basic Functional Assessment Protocolin kyykkyosaan.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .