- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05316623
Brug af perifer neurostimulation til at forbedre arbejdsrehabilitering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Problem og hypoteser:
I 2019 var andelen af canadiere på 55 år og derover, der var beskæftiget, 35,9 %, den højeste frekvens, der er registreret til dato siden 1976. På trods af deres vilje til at forblive beskæftiget, er seniorer mere tilbøjelige til at få arbejdshandicap og førtidspension. Ældre arbejdstagere med handicap er særligt sårbare over for jobfastholdelse. I Quebec er den gennemsnitlige varighed af fravær efter en arbejdsrelateret skade 134 dage for arbejdere på 55 år og derover, mens det er mindre end 50 dage for dem i alderen 15 til 24. Denne forskel kan til dels forklares ved tilstedeværelsen af vedvarende smerter, som uforholdsmæssigt påvirker ældre individer og betydeligt kan hæmme rehabilitering til arbejde. De indirekte omkostninger forbundet med arbejdsløshed og fravær hos mennesker, der lever med kroniske smerter, blev anslået til at være 22,5 milliarder dollars i Canada i 2019. En nylig gennemgang udført og offentliggjort af vores team fandt ud af, at strategier til at reducere smerte er et af de vigtigste elementer at overveje for at gøre det muligt for arbejdere at forblive på arbejdspladsen efter en episode med muskel- og skeletlidelser.
Motion spiller en central rolle i kronisk smertebehandling og arbejdsrehabilitering. Smerter kan dog være en stor barriere for fysisk aktivitet. Derfor er det vigtigt at finde måder at reducere smerter under og efter træning for at lette genoptræningen. Perifer neurostimulation (TENS) - en elektroterapeutisk modalitet, der bruger en elektrisk strøm til at depolarisere perifere nervefibre med elektroder påført direkte på huden - er effektiv til midlertidigt at lindre smerte. Det repræsenterer en interessant vej til at øge træningstolerancen forbundet med træning hos smertepersonen. Til dato har 3 undersøgelser undersøgt brugen af TENS under træning, som alle viser positive resultater. Ingen har dog endnu undersøgt denne strategi (TENS + træning) hos aldrende arbejdere, der lever med vedvarende smerter.
Vi postulerer, at telerehabiliteringsbehandlinger (terapeutiske øvelser) givet samtidig med faktisk TENS vil være mere effektive til at reducere de biopsykologiske virkninger af smerte end de samme rehabiliteringsbehandlinger parret med placebo TENS. Vores hypotese er således, at den eksperimentelle behandling vil få deltagerne til at gå ind i en "dydig cirkel": TENS vil give mulighed for en punktlig reduktion af smerte og kinesiofobi, hvilket vil tilskynde til realisering/genoptagelse af aktivitet og føre til vedvarende fordele (f.eks. fysisk funktion, smerte, humør).
Mål:
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at udforske gennemførligheden og acceptablen af at bruge ægte TENS sammenlignet med placebo-TENS som en komplementær behandling til et telerehabiliteringsprogram hos arbejdstagere, der har fri.
Det sekundære mål er at sammenligne effekten af de to typer intervention (rigtige TENS + øvelser vs. placebo TENS + øvelser) på kliniske resultater (f.eks. smerteintensitet, funktion i erhvervsrettet rehabilitering osv.).
Metoder og analyse:
Design:
Dette projekt består af et randomiseret kontrolleret forsøg efter et firedobbelt blindt design.
Deltagere:
Målgruppen er aldrende arbejdstagere, der har fri fra arbejde på grund af en muskel- og skeletskade.
Prøveudtagning og rekrutteringsprocedurer:
Deltagerne vil blive rekrutteret på ISO-SANTÉ- og Physio-Atlas-klinikkerne i Sherbrooke, som specialiserer sig i arbejdsrehabilitering (frivillig, ikke-sandsynlighedsprøveudtagning). Rekruttering af enkeltpersoner vil ske gennem plakater og med hjælp fra klinikere, der vil blive inviteret til at tale med patienterne om projektet.
Gennemførelse af undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at rekruttere 24 deltagere, som skal deltage i et træningsprogram fordelt over 3 uger, med 3 sessioner om ugen. Varigheden af hver session er 30 minutter. Træningsprogrammet vil blive fastlagt af forskerholdet i samarbejde med klinikkens sundhedsprofessionelle, og øvelserne vil blive leveret via TeraPlus telerehabiliteringsplatformen. TENS (ægte eller simulerede) vil blive båret af deltagerne under deres telerehabiliteringsøvelser under opsyn af den studerende forsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Telefonnummer: 45156 819-780-2220
- E-mail: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 55 år eller ældre
- At være helt fri fra arbejde på grund af en muskel-skeletskade
- Start af et fysisk genoptræningsprogram
- At være i beskæftigelse
- Oplever smerte af mild intensitet (score på 1-3 point på en numerisk skala fra 0-10 point) til moderat intensitet (score på 4-6 point) under bevægelser/øvelser
- At være komfortabel nok med teknologi til at deltage i videokonferencer, svare på e-mails eller tekstbeskeder
- At have stabile medicin- og livsstilsvaner
- taler fransk
Ekskluderingskriterier:
- At have en kognitiv mangel
- Iført en hjertedefibrillator eller pacemaker
- At blive diagnosticeret med kræft
- Har allerede eksperimenteret med TENS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Simuleret TENS og personligt træningsprogram i telerehabilitering (3 sessioner/uge over 3 uger) n = 12
|
TENS (stærk og behagelig intensitet) anvendes under øvelser i en telerehabiliteringsindstilling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ægte TENS og personligt træningsprogram i telerehabilitering (3 sessioner/uge over 3 uger) n = 12
|
TENS (stærk og behagelig intensitet) anvendes under øvelser i en telerehabiliteringsindstilling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af deltagere randomiseret divideret med antallet af screenede deltagere.
|
4 måneder
|
|
Eksklusionsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af ikke-kvalificerede deltagere divideret med antallet af screenede deltagere.
|
4 måneder
|
|
Afslagsprocent
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af deltagere, der nægtede at deltage i forsøget divideret med antallet af screenede deltagere.
|
4 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 uger
|
Antallet af personer, der afsluttede interventionen divideret med antallet af randomiserede deltagere.
|
3 uger
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 3 uger
|
Antallet af personer, der ikke afsluttede interventionen divideret med antallet af randomiserede deltagere.
|
3 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 uger
|
overdreven, irrationel og invaliderende frygt for fysisk bevægelse og aktivitet som følge af en følelse af sårbarhed på grund af smertefuld skade eller genskade - Målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på fysisk funktion
Tidsramme: 3 uger
|
Målt med Brief Pain Inventory (BPI)
|
3 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 uger
|
Målt med en visuel analog skala (VAS).
Skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 angiver værst tænkelige smerter
|
3 uger
|
|
Psykosocial komponent og smertens indvirkning på den følelsesmæssige sfære
Tidsramme: 3 uger
|
Målt med Becks depressionsopgørelse.
Indeholder 21 genstande med en 4-punkts likert-skala.
Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige score er 63.
Jo højere score, jo vigtigere er den psykosociale komponent for den enkelte.
|
3 uger
|
|
Kvalitativ komponent af smerte
Tidsramme: Interventionsperiode (før første og efter sidste session)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ).
MPQ er sammensat af 20 spørgsmål og scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
|
Interventionsperiode (før første og efter sidste session)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 uger
|
Målt med Pain Catastrophizing Scale.
Den består af 13 tanker eller følelser relateret til en smertefuld oplevelse.
Hver tanke er scoret på 5 point fra 0 til 4. Den samlede score er 52 point.
Hvis scoren er mellem 20 og 29, er risikoen for smertekronisering moderat.
Hvis scoren er mellem 29 og 52, er risikoen høj.
Jo højere score, jo højere risiko.
|
3 uger
|
|
Handicap i arbejdet Revalidering
Tidsramme: 3 uger
|
Målt med Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
WORQ'en bruges til bedre at forstå omfanget af funktionsproblemer, som mennesker kan have på grund af deres helbredstilstand(er), og som er i gang med arbejde eller erhvervsrehabilitering.
I hovedafsnittet vurderer respondenterne omfanget af deres problem i den seneste uge på en skala fra 0 (intet problem) til 10 (komplet problem / ikke muligt).
|
3 uger
|
|
Samlet behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 uger
|
Målt med Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
|
3 uger
|
|
Bevægelseskvalitet
Tidsramme: 3 uger
|
Måling af deltagernes holdning under udførelsen af en squat (sagittal visning på kamera).
Baseret på Back Squat Assessment.
|
3 uger
|
|
Bevægelseskvalitet
Tidsramme: 3 uger
|
Måling af deltagernes holdning under udførelsen af en squat (sagittal visning på kamera).
Baseret på squat-delen af New Basic Functional Assessment Protocol.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Léonard, PhD, Universite de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-2885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
University Hospital, AkershusAfsluttet