Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neurostymulacji obwodowej do usprawnienia rehabilitacji zawodowej

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Ćwiczenia fizyczne odgrywają kluczową rolę w rehabilitacji zawodowej. Jednak obecność bólu (szczególnie częsta u osób starszych i starzejących się pracowników) może prowadzić do lęku przed ruchem (kinezyofobii) i utrudniać rehabilitację. Dostęp do opieki rehabilitacyjnej jest również barierą dla wielu osób starszych, którą można by obejść poprzez telerehabilitację. Celem tego badania pilotażowego jest udokumentowanie wykonalności i zbadanie efektu interwencji telerehabilitacyjnej łączącej ćwiczenia terapeutyczne i prawdziwy TENS (grupa eksperymentalna) lub placebo TENS (grupa kontrolna) u osób w wieku 55 lat i starszych, które przestały pracować (podwójnie zaślepione randomizowane badanie kontrolowane). W tym celu różne wskaźniki wykonalności (np. wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zaleceń) i środki kliniczne (np. kinezjofobia, ból podczas ćwiczeń) zostaną udokumentowane przed i po interwencji. Razem te środki pomogą ocenić stosowność przeprowadzenia badania na dużą skalę mającego na celu wzmocnienie rehabilitacji zawodowej w starszych populacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem i hipotezy:

W 2019 roku odsetek Kanadyjczyków w wieku 55 lat i starszych, którzy byli zatrudnieni, wyniósł 35,9%, co jest najwyższym wskaźnikiem odnotowanym do tej pory od 1976 roku. Pomimo chęci pozostania w zatrudnieniu, seniorzy są bardziej narażeni na niezdolność do pracy i wcześniejsze emerytury. Starsi niepełnosprawni pracownicy są szczególnie narażeni na utrzymanie pracy. W Quebecu średnia długość nieobecności po wypadku przy pracy wynosi 134 dni dla pracowników w wieku 55 lat i starszych, podczas gdy mniej niż 50 dni dla osób w wieku od 15 do 24 lat. Tę różnicę można częściowo wytłumaczyć obecnością uporczywego bólu, który nieproporcjonalnie dotyka osoby starsze i może znacznie utrudniać rehabilitację do pracy. Koszty pośrednie związane z bezrobociem i absencją osób żyjących z przewlekłym bólem oszacowano w Kanadzie na 22,5 miliarda dolarów w 2019 roku. Niedawny przegląd przeprowadzony i opublikowany przez nasz zespół wykazał, że strategie zmniejszania bólu są jednym z najważniejszych elementów, które należy wziąć pod uwagę, aby umożliwić pracownikom pozostanie w miejscu pracy po epizodzie zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Ćwiczenia odgrywają kluczową rolę w leczeniu przewlekłego bólu i rehabilitacji zawodowej. Jednak ból może być główną przeszkodą w aktywności fizycznej. Dlatego znalezienie sposobów na zmniejszenie bólu podczas i po wysiłku fizycznym jest niezbędne, aby ułatwić rehabilitację. Neurostymulacja obwodowa (TENS) – metoda elektroterapeutyczna wykorzystująca prąd elektryczny do depolaryzacji obwodowych włókien nerwowych za pomocą elektrod przykładanych bezpośrednio do skóry – skutecznie łagodzi ból. Stanowi interesującą drogę do zwiększenia tolerancji wysiłku związanego z ćwiczeniami u osób z bólem. Do tej pory 3 badania dotyczyły stosowania TENS podczas ćwiczeń i wszystkie wykazały pozytywne wyniki. Jednak żaden z nich nie badał jeszcze tej strategii (TENS + ćwiczenia) u starzejących się pracowników żyjących z uporczywym bólem.

Postulujemy, że zabiegi telerehabilitacyjne (ćwiczenia terapeutyczne) prowadzone równolegle z rzeczywistym TENS będą skuteczniejsze w zmniejszaniu biopsychologicznych skutków bólu niż te same zabiegi rehabilitacyjne w połączeniu z placebo TENS. Zatem naszą hipotezą jest, że leczenie eksperymentalne spowoduje, że uczestnicy wejdą w „koło korzyści”: TENS pozwoli na punktową redukcję bólu i kinezjofobii, co zachęci do realizacji/wznowienia aktywności i doprowadzi do trwałych korzyści (np. sprawność fizyczna, ból, nastrój).

Cele:

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności stosowania rzeczywistego TENS w porównaniu z placebo jako leczenia uzupełniającego program ćwiczeń telerehabilitacyjnych u pracowników niepracujących.

Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu dwóch rodzajów interwencji (prawdziwe ćwiczenia TENS + vs. ćwiczenia TENS + placebo) na wyniki kliniczne (np. nasilenie bólu, funkcjonowanie w rehabilitacji zawodowej itp.).

Metody i analiza:

Projekt:

Ten projekt składa się z randomizowanej, kontrolowanej próby z poczwórną ślepą próbą.

Uczestnicy:

Populacją docelową są starzejący się pracownicy, którzy są zwolnieni z pracy z powodu urazu układu mięśniowo-szkieletowego.

Procedury doboru próby i rekrutacji:

Uczestnicy będą rekrutowani w klinikach ISO-SANTÉ i Physio-Atlas w Sherbrooke, które specjalizują się w rehabilitacji zawodowej (wolontariat, dobór nieprobabilistyczny). Rekrutacja osób zostanie przeprowadzona za pomocą plakatów i przy pomocy klinicystów, którzy zostaną zaproszeni do rozmowy z pacjentami na temat projektu.

Prowadzenie badania:

Celem tego badania jest rekrutacja 24 uczestników, którzy wezmą udział w programie ćwiczeń rozłożonym na 3 tygodnie, z 3 sesjami tygodniowo. Czas trwania każdej sesji to 30 minut. Program ćwiczeń zostanie ustalony przez zespół badawczy we współpracy z pracownikami służby zdrowia kliniki, a ćwiczenia będą dostarczane za pośrednictwem platformy telerehabilitacyjnej TeraPlus. TENS (prawdziwe lub symulowane) będą noszone przez uczestników podczas ćwiczeń telerehabilitacyjnych, pod nadzorem studenta-badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Rekrutacyjny
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Kontakt:
          • Guillaume Leonard, Ph.D., pht.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 55 lat lub więcej
  • Całkowite zwolnienie z pracy z powodu urazu mięśniowo-szkieletowego
  • Rozpoczęcie programu rehabilitacji fizycznej
  • Będąc zatrudnionym
  • Odczuwanie bólu o nasileniu łagodnym (ocena 1-3 pkt w skali numerycznej 0-10 pkt) do umiarkowanego (ocena 4-6 pkt) podczas ruchu/ćwiczeń
  • Znajomość technologii wystarczająca do uczestniczenia w wideokonferencjach, odpowiadania na e-maile lub wiadomości tekstowe
  • Posiadanie stałych leków i nawyków związanych ze stylem życia
  • Mówienie po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Mając deficyt poznawczy
  • Noszenie defibrylatora serca lub rozrusznika serca
  • Zdiagnozowano raka
  • Eksperymentowałem już z TENS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Symulowany TENS i spersonalizowany program ćwiczeń w telerehabilitacji (3 sesje/tydzień przez 3 tygodnie) n = 12
TENS (mocna i komfortowa intensywność) stosowana podczas ćwiczeń w warunkach telerehabilitacji.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
  • Neurostymulacja obwodowa
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Prawdziwy TENS i spersonalizowany program ćwiczeń w telerehabilitacji (3 sesje/tydzień przez 3 tygodnie) n = 12
TENS (mocna i komfortowa intensywność) stosowana podczas ćwiczeń w warunkach telerehabilitacji.
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
  • Neurostymulacja obwodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba losowo wybranych uczestników podzielona przez liczbę uczestników poddanych badaniu przesiewowemu.
4 miesiące
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników niekwalifikujących się podzielona przez liczbę uczestników poddanych kontroli.
4 miesiące
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników, którzy odmówili udziału w badaniu, podzielona przez liczbę przebadanych uczestników.
4 miesiące
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba osób, które zakończyły interwencję, podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników.
3 tygodnie
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba osób, które nie ukończyły interwencji podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników.
3 tygodnie
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
nadmierny, irracjonalny i osłabiający strach przed ruchem fizycznym i aktywnością, wynikający z poczucia bezbronności z powodu bolesnego urazu lub ponownego urazu - mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i wpływ bólu na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
3 tygodnie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
3 tygodnie
Komponent psychospołeczny i wpływ bólu na sferę emocjonalną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mierzone z inwentarzem depresji Becka. Zawiera 21 pozycji z 4-stopniową skalą Likerta. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 63. Im wyższy wynik, tym ważniejszy jest komponent psychospołeczny dla jednostki.
3 tygodnie
Jakościowa składowa bólu
Ramy czasowe: Okres interwencji (przed pierwszą i po ostatniej sesji)
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ). MPQ składa się z 20 pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
Okres interwencji (przed pierwszą i po ostatniej sesji)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mierzone za pomocą Skali Katastroficznej Bólu. Składa się z 13 myśli lub emocji związanych z bolesnym doświadczeniem. Każda myśl jest punktowana na 5 punktów od 0 do 4. Łączny wynik to 52 punkty. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 20 do 29, ryzyko przewlekłego bólu jest umiarkowane. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 29 do 52, ryzyko jest wysokie. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko.
3 tygodnie
Niepełnosprawność w pracy Rehabilitacja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Rehabilitacji Pracy (WORQ). Kwestionariusz WORQ służy do lepszego zrozumienia skali problemów w funkcjonowaniu, jakie mogą mieć osoby ze względu na stan zdrowia, które są w trakcie rehabilitacji zawodowej lub zawodowej. W części głównej respondenci oceniają zakres swojego problemu w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (brak problemu) do 10 (całkowity problem / niemożliwy).
3 tygodnie
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
3 tygodnie
Jakość ruchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar postawy uczestników podczas wykonywania przysiadu (widok strzałkowy na kamerę). Na podstawie oceny przysiadu z tyłu.
3 tygodnie
Jakość ruchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar postawy uczestników podczas wykonywania przysiadu (widok strzałkowy na kamerę). Na podstawie przysadzistej części protokołu nowej podstawowej oceny funkcjonalnej.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Léonard, PhD, Universite de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Subskrybuj