- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05316623
Wykorzystanie neurostymulacji obwodowej do usprawnienia rehabilitacji zawodowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Problem i hipotezy:
W 2019 roku odsetek Kanadyjczyków w wieku 55 lat i starszych, którzy byli zatrudnieni, wyniósł 35,9%, co jest najwyższym wskaźnikiem odnotowanym do tej pory od 1976 roku. Pomimo chęci pozostania w zatrudnieniu, seniorzy są bardziej narażeni na niezdolność do pracy i wcześniejsze emerytury. Starsi niepełnosprawni pracownicy są szczególnie narażeni na utrzymanie pracy. W Quebecu średnia długość nieobecności po wypadku przy pracy wynosi 134 dni dla pracowników w wieku 55 lat i starszych, podczas gdy mniej niż 50 dni dla osób w wieku od 15 do 24 lat. Tę różnicę można częściowo wytłumaczyć obecnością uporczywego bólu, który nieproporcjonalnie dotyka osoby starsze i może znacznie utrudniać rehabilitację do pracy. Koszty pośrednie związane z bezrobociem i absencją osób żyjących z przewlekłym bólem oszacowano w Kanadzie na 22,5 miliarda dolarów w 2019 roku. Niedawny przegląd przeprowadzony i opublikowany przez nasz zespół wykazał, że strategie zmniejszania bólu są jednym z najważniejszych elementów, które należy wziąć pod uwagę, aby umożliwić pracownikom pozostanie w miejscu pracy po epizodzie zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Ćwiczenia odgrywają kluczową rolę w leczeniu przewlekłego bólu i rehabilitacji zawodowej. Jednak ból może być główną przeszkodą w aktywności fizycznej. Dlatego znalezienie sposobów na zmniejszenie bólu podczas i po wysiłku fizycznym jest niezbędne, aby ułatwić rehabilitację. Neurostymulacja obwodowa (TENS) – metoda elektroterapeutyczna wykorzystująca prąd elektryczny do depolaryzacji obwodowych włókien nerwowych za pomocą elektrod przykładanych bezpośrednio do skóry – skutecznie łagodzi ból. Stanowi interesującą drogę do zwiększenia tolerancji wysiłku związanego z ćwiczeniami u osób z bólem. Do tej pory 3 badania dotyczyły stosowania TENS podczas ćwiczeń i wszystkie wykazały pozytywne wyniki. Jednak żaden z nich nie badał jeszcze tej strategii (TENS + ćwiczenia) u starzejących się pracowników żyjących z uporczywym bólem.
Postulujemy, że zabiegi telerehabilitacyjne (ćwiczenia terapeutyczne) prowadzone równolegle z rzeczywistym TENS będą skuteczniejsze w zmniejszaniu biopsychologicznych skutków bólu niż te same zabiegi rehabilitacyjne w połączeniu z placebo TENS. Zatem naszą hipotezą jest, że leczenie eksperymentalne spowoduje, że uczestnicy wejdą w „koło korzyści”: TENS pozwoli na punktową redukcję bólu i kinezjofobii, co zachęci do realizacji/wznowienia aktywności i doprowadzi do trwałych korzyści (np. sprawność fizyczna, ból, nastrój).
Cele:
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i akceptowalności stosowania rzeczywistego TENS w porównaniu z placebo jako leczenia uzupełniającego program ćwiczeń telerehabilitacyjnych u pracowników niepracujących.
Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu dwóch rodzajów interwencji (prawdziwe ćwiczenia TENS + vs. ćwiczenia TENS + placebo) na wyniki kliniczne (np. nasilenie bólu, funkcjonowanie w rehabilitacji zawodowej itp.).
Metody i analiza:
Projekt:
Ten projekt składa się z randomizowanej, kontrolowanej próby z poczwórną ślepą próbą.
Uczestnicy:
Populacją docelową są starzejący się pracownicy, którzy są zwolnieni z pracy z powodu urazu układu mięśniowo-szkieletowego.
Procedury doboru próby i rekrutacji:
Uczestnicy będą rekrutowani w klinikach ISO-SANTÉ i Physio-Atlas w Sherbrooke, które specjalizują się w rehabilitacji zawodowej (wolontariat, dobór nieprobabilistyczny). Rekrutacja osób zostanie przeprowadzona za pomocą plakatów i przy pomocy klinicystów, którzy zostaną zaproszeni do rozmowy z pacjentami na temat projektu.
Prowadzenie badania:
Celem tego badania jest rekrutacja 24 uczestników, którzy wezmą udział w programie ćwiczeń rozłożonym na 3 tygodnie, z 3 sesjami tygodniowo. Czas trwania każdej sesji to 30 minut. Program ćwiczeń zostanie ustalony przez zespół badawczy we współpracy z pracownikami służby zdrowia kliniki, a ćwiczenia będą dostarczane za pośrednictwem platformy telerehabilitacyjnej TeraPlus. TENS (prawdziwe lub symulowane) będą noszone przez uczestników podczas ćwiczeń telerehabilitacyjnych, pod nadzorem studenta-badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Numer telefonu: 45156 819-780-2220
- E-mail: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guillaume Léonard, PhD
- Numer telefonu: 72933 819-821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 55 lat lub więcej
- Całkowite zwolnienie z pracy z powodu urazu mięśniowo-szkieletowego
- Rozpoczęcie programu rehabilitacji fizycznej
- Będąc zatrudnionym
- Odczuwanie bólu o nasileniu łagodnym (ocena 1-3 pkt w skali numerycznej 0-10 pkt) do umiarkowanego (ocena 4-6 pkt) podczas ruchu/ćwiczeń
- Znajomość technologii wystarczająca do uczestniczenia w wideokonferencjach, odpowiadania na e-maile lub wiadomości tekstowe
- Posiadanie stałych leków i nawyków związanych ze stylem życia
- Mówienie po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Mając deficyt poznawczy
- Noszenie defibrylatora serca lub rozrusznika serca
- Zdiagnozowano raka
- Eksperymentowałem już z TENS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Symulowany TENS i spersonalizowany program ćwiczeń w telerehabilitacji (3 sesje/tydzień przez 3 tygodnie) n = 12
|
TENS (mocna i komfortowa intensywność) stosowana podczas ćwiczeń w warunkach telerehabilitacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Prawdziwy TENS i spersonalizowany program ćwiczeń w telerehabilitacji (3 sesje/tydzień przez 3 tygodnie) n = 12
|
TENS (mocna i komfortowa intensywność) stosowana podczas ćwiczeń w warunkach telerehabilitacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba losowo wybranych uczestników podzielona przez liczbę uczestników poddanych badaniu przesiewowemu.
|
4 miesiące
|
|
Stopa wykluczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników niekwalifikujących się podzielona przez liczbę uczestników poddanych kontroli.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy odmówili udziału w badaniu, podzielona przez liczbę przebadanych uczestników.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba osób, które zakończyły interwencję, podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników.
|
3 tygodnie
|
|
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba osób, które nie ukończyły interwencji podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników.
|
3 tygodnie
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
nadmierny, irracjonalny i osłabiający strach przed ruchem fizycznym i aktywnością, wynikający z poczucia bezbronności z powodu bolesnego urazu lub ponownego urazu - mierzony za pomocą skali kinezjofobii Tampa
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu i wpływ bólu na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
3 tygodnie
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
3 tygodnie
|
|
Komponent psychospołeczny i wpływ bólu na sferę emocjonalną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone z inwentarzem depresji Becka.
Zawiera 21 pozycji z 4-stopniową skalą Likerta.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 63.
Im wyższy wynik, tym ważniejszy jest komponent psychospołeczny dla jednostki.
|
3 tygodnie
|
|
Jakościowa składowa bólu
Ramy czasowe: Okres interwencji (przed pierwszą i po ostatniej sesji)
|
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ).
MPQ składa się z 20 pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
|
Okres interwencji (przed pierwszą i po ostatniej sesji)
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Skali Katastroficznej Bólu.
Składa się z 13 myśli lub emocji związanych z bolesnym doświadczeniem.
Każda myśl jest punktowana na 5 punktów od 0 do 4. Łączny wynik to 52 punkty.
Jeśli wynik mieści się w przedziale od 20 do 29, ryzyko przewlekłego bólu jest umiarkowane.
Jeśli wynik mieści się w przedziale od 29 do 52, ryzyko jest wysokie.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko.
|
3 tygodnie
|
|
Niepełnosprawność w pracy Rehabilitacja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Rehabilitacji Pracy (WORQ).
Kwestionariusz WORQ służy do lepszego zrozumienia skali problemów w funkcjonowaniu, jakie mogą mieć osoby ze względu na stan zdrowia, które są w trakcie rehabilitacji zawodowej lub zawodowej.
W części głównej respondenci oceniają zakres swojego problemu w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 (brak problemu) do 10 (całkowity problem / niemożliwy).
|
3 tygodnie
|
|
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmiany”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
|
3 tygodnie
|
|
Jakość ruchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar postawy uczestników podczas wykonywania przysiadu (widok strzałkowy na kamerę).
Na podstawie oceny przysiadu z tyłu.
|
3 tygodnie
|
|
Jakość ruchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pomiar postawy uczestników podczas wykonywania przysiadu (widok strzałkowy na kamerę).
Na podstawie przysadzistej części protokołu nowej podstawowej oceny funkcjonalnej.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Léonard, PhD, Universite de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
Barbara A RakelZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nrStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityNieznany
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityZakończonyZnieczulenie | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Tępy ból uciskowy | Rozmiar podkładki | Częstotliwość impulsówTajwan
-
Monath ElectronicRekrutacyjnyEndometrioza | Ból miednicy związany z oporną na leczenie endometriozą | Ból miednicy związany z endometriozą lub adenomioząFrancja