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Utilizzo della neurostimolazione periferica per migliorare la riabilitazione lavorativa

20 dicembre 2023 aggiornato da: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
L'esercizio fisico gioca un ruolo centrale nella riabilitazione lavorativa. Tuttavia, la presenza di dolore (particolarmente comune negli anziani e nei lavoratori anziani) può portare a una paura del movimento (kinesiofobia) e ostacolare la riabilitazione. L'accesso alle cure riabilitative è anche un ostacolo per molti anziani, che potrebbe essere aggirato attraverso la teleriabilitazione. L'obiettivo di questo studio pilota è documentare la fattibilità ed esplorare l'effetto di un intervento di teleriabilitazione che combini esercizi terapeutici e TENS reale (gruppo sperimentale) o TENS placebo (gruppo di controllo) in soggetti di età pari o superiore a 55 anni che hanno smesso di lavorare (triplo cieco studio controllato randomizzato). Per fare ciò, saranno documentati vari indicatori di fattibilità (ad es. Tasso di reclutamento, aderenza) e misure cliniche (ad es. Chinesiofobia, dolore durante l'esercizio) prima e dopo l'intervento. Insieme, queste misure aiuteranno a valutare l'opportunità di condurre uno studio su larga scala volto a potenziare la riabilitazione lavorativa nelle popolazioni più anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problema e ipotesi:

Nel 2019, la percentuale di canadesi di età pari o superiore a 55 anni occupati era del 35,9%, il tasso più alto registrato fino ad oggi dal 1976. Nonostante la loro disponibilità a rimanere occupati, gli anziani sono più inclini alla disabilità lavorativa e al pensionamento anticipato. I lavoratori anziani con disabilità sono particolarmente vulnerabili alla conservazione del posto di lavoro. In Quebec, la durata media dell'assenza a seguito di un infortunio sul lavoro è di 134 giorni per i lavoratori di età pari o superiore a 55 anni, mentre è inferiore a 50 giorni per quelli di età compresa tra 15 e 24 anni. Questa differenza può essere spiegata in parte dalla presenza di dolore persistente che colpisce in modo sproporzionato gli individui più anziani e può ostacolare in modo significativo la riabilitazione al lavoro. I costi indiretti associati alla disoccupazione e all'assenteismo delle persone che vivono con dolore cronico sono stati stimati in 22,5 miliardi di dollari in Canada nel 2019. Una recente revisione condotta e pubblicata dal nostro team ha rilevato che le strategie per ridurre il dolore sono uno degli elementi più importanti da considerare per consentire ai lavoratori di rimanere sul posto di lavoro dopo un episodio di disturbo muscoloscheletrico.

L'esercizio fisico gioca un ruolo centrale nella gestione del dolore cronico e nella riabilitazione lavorativa. Tuttavia, il dolore può essere un ostacolo importante all'attività fisica. Pertanto, trovare modi per ridurre il dolore durante e dopo l'esercizio è essenziale per facilitare la riabilitazione. La neurostimolazione periferica (TENS) - una modalità elettroterapeutica che utilizza una corrente elettrica per depolarizzare le fibre nervose periferiche con elettrodi applicati direttamente sulla pelle - è efficace per alleviare temporaneamente il dolore. Rappresenta una strada interessante per aumentare la tolleranza all'esercizio associata all'esercizio nel soggetto con dolore. Ad oggi, 3 studi hanno indagato l'uso della TENS durante l'esercizio, tutti mostrando risultati positivi. Nessuno, tuttavia, ha ancora studiato questa strategia (TENS + esercizio) nei lavoratori anziani che vivono con dolore persistente.

Postuliamo che i trattamenti di teleriabilitazione (esercizi terapeutici) forniti in concomitanza con la TENS effettiva saranno più efficaci nel ridurre gli impatti biopsicologici del dolore rispetto agli stessi trattamenti riabilitativi associati alla TENS placebo. Pertanto, la nostra ipotesi è che il trattamento sperimentale farà entrare i partecipanti in un "circolo virtuoso": la TENS consentirà una riduzione puntuale del dolore e della chinesiofobia, che incoraggerà la realizzazione/ripresa dell'attività e porterà a benefici sostenuti (ad es. funzione fisica, dolore, umore).

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio pilota è esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della TENS reale, rispetto alla TENS placebo, come trattamento complementare a un programma di esercizi di teleriabilitazione, nei lavoratori che non lavorano.

L'obiettivo secondario è confrontare l'effetto dei due tipi di intervento (TENS reale + esercizi rispetto a TENS placebo + esercizi) sui risultati clinici (ad es. intensità del dolore, funzionamento nella riabilitazione professionale, ecc.).

Metodi e analisi:

Progetto:

Questo progetto consiste in uno studio controllato randomizzato che segue un disegno in quadruplo cieco.

Partecipanti:

La popolazione target è costituita dai lavoratori anziani che non lavorano a causa di un infortunio muscoloscheletrico.

Procedure di campionamento e reclutamento:

I partecipanti saranno reclutati presso le cliniche ISO-SANTÉ e Physio-Atlas di Sherbrooke, specializzate nella riabilitazione lavorativa (volontariato, campionamento non probabilistico). Il reclutamento delle persone avverrà tramite poster e con l'aiuto di medici che saranno invitati a parlare ai pazienti del progetto.

Conduzione dello studio:

Lo scopo di questo studio è reclutare 24 partecipanti che prenderanno parte a un programma di esercizi distribuito su 3 settimane, con 3 sessioni a settimana. La durata di ogni sessione è di 30 minuti. Il programma di esercizi sarà determinato dal gruppo di ricerca, in collaborazione con i professionisti sanitari della clinica, e gli esercizi saranno forniti tramite la piattaforma di teleriabilitazione TeraPlus. Il TENS (reale o simulato) sarà indossato dai partecipanti durante i loro esercizi di teleriabilitazione, sotto la supervisione dello studente ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Reclutamento
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Contatto:
          • Guillaume Leonard, Ph.D., pht.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 55 anni o più
  • Essere completamente assente dal lavoro a causa di un infortunio muscoloscheletrico
  • Avvio di un programma di riabilitazione fisica
  • Essere occupati
  • Sperimentare dolore di intensità da lieve (punteggio di 1-3 punti su una scala numerica di 0-10 punti) a intensità moderata (punteggio di 4-6 punti) durante i movimenti/esercizi
  • Essere abbastanza a proprio agio con la tecnologia per partecipare a videoconferenze, rispondere a e-mail o messaggi di testo
  • Avere farmaci stabili e abitudini di vita
  • Parlare francese

Criteri di esclusione:

  • Avere un deficit cognitivo
  • Portare un defibrillatore cardiaco o un pacemaker
  • Ricevere una diagnosi di cancro
  • Avendo già sperimentato TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
TENS simulato e programma di esercizi personalizzati in teleriabilitazione (3 sessioni/settimana per 3 settimane) n = 12
TENS (intensità forte e confortevole) applicata durante gli esercizi in un setting di teleriabilitazione.
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
  • Neurostimolazione periferica
Sperimentale: Gruppo di intervento
TENS reale e programma di esercizi personalizzati in teleriabilitazione (3 sessioni/settimana su 3 settimane) n = 12
TENS (intensità forte e confortevole) applicata durante gli esercizi in un setting di teleriabilitazione.
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
  • Neurostimolazione periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
4 mesi
Tasso di esclusione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti non idonei diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
4 mesi
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti che si sono rifiutati di partecipare allo studio diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
4 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di persone che hanno terminato l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
3 settimane
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di persone che non hanno terminato l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
3 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 settimane
paura eccessiva, irrazionale e debilitante del movimento fisico e dell'attività derivante da una sensazione di vulnerabilità dovuta a lesioni dolorose o recidive - Misurata con la scala di Tampa della kinesiofobia
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e impatto del dolore sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato con il Brief Pain Inventory (BPI)
3 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato con una scala analogica visiva (VAS). Scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile
3 settimane
Componente psicosociale e impatto del dolore sulla sfera emotiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato con l'inventario della depressione di Beck. Contiene 21 item con scala likert a 4 punti. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 63. Più alto è il punteggio, più importante è la componente psicosociale per l'individuo.
3 settimane
Componente qualitativa del dolore
Lasso di tempo: Periodo di intervento (prima della prima e dopo l'ultima seduta)
McGill Dolore Questionario (MPQ). Il MPQ è composto da 20 domande e i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
Periodo di intervento (prima della prima e dopo l'ultima seduta)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato con la scala catastrofica del dolore. Consiste in 13 pensieri o emozioni legati a un'esperienza dolorosa. Ogni pensiero è valutato su 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale è di 52 punti. Se il punteggio è compreso tra 20 e 29, il rischio di cronicizzazione del dolore è moderato. Se il punteggio è compreso tra 29 e 52, il rischio è alto. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio.
3 settimane
Disabilità nel lavoro Riabilitazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato con il Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ). Il WORQ viene utilizzato per comprendere meglio l'entità dei problemi di funzionamento che le persone possono avere a causa delle loro condizioni di salute e che sono sottoposte a lavoro o riabilitazione professionale. Nella sezione principale, i rispondenti valutano l'entità del loro problema nell'ultima settimana su una scala da 0 (nessun problema) a 10 (problema completo/impossibile).
3 settimane
Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurato con la misura self-report Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
3 settimane
Qualità del movimento
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurare la postura dei partecipanti durante l'esecuzione di uno squat (vista sagittale su telecamera). Basato sulla valutazione del back squat.
3 settimane
Qualità del movimento
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurare la postura dei partecipanti durante l'esecuzione di uno squat (vista sagittale su telecamera). Basato sulla parte tozza del New Basic Functional Assessment Protocol.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Léonard, PhD, Universite de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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