- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316623
Utilizzo della neurostimolazione periferica per migliorare la riabilitazione lavorativa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Problema e ipotesi:
Nel 2019, la percentuale di canadesi di età pari o superiore a 55 anni occupati era del 35,9%, il tasso più alto registrato fino ad oggi dal 1976. Nonostante la loro disponibilità a rimanere occupati, gli anziani sono più inclini alla disabilità lavorativa e al pensionamento anticipato. I lavoratori anziani con disabilità sono particolarmente vulnerabili alla conservazione del posto di lavoro. In Quebec, la durata media dell'assenza a seguito di un infortunio sul lavoro è di 134 giorni per i lavoratori di età pari o superiore a 55 anni, mentre è inferiore a 50 giorni per quelli di età compresa tra 15 e 24 anni. Questa differenza può essere spiegata in parte dalla presenza di dolore persistente che colpisce in modo sproporzionato gli individui più anziani e può ostacolare in modo significativo la riabilitazione al lavoro. I costi indiretti associati alla disoccupazione e all'assenteismo delle persone che vivono con dolore cronico sono stati stimati in 22,5 miliardi di dollari in Canada nel 2019. Una recente revisione condotta e pubblicata dal nostro team ha rilevato che le strategie per ridurre il dolore sono uno degli elementi più importanti da considerare per consentire ai lavoratori di rimanere sul posto di lavoro dopo un episodio di disturbo muscoloscheletrico.
L'esercizio fisico gioca un ruolo centrale nella gestione del dolore cronico e nella riabilitazione lavorativa. Tuttavia, il dolore può essere un ostacolo importante all'attività fisica. Pertanto, trovare modi per ridurre il dolore durante e dopo l'esercizio è essenziale per facilitare la riabilitazione. La neurostimolazione periferica (TENS) - una modalità elettroterapeutica che utilizza una corrente elettrica per depolarizzare le fibre nervose periferiche con elettrodi applicati direttamente sulla pelle - è efficace per alleviare temporaneamente il dolore. Rappresenta una strada interessante per aumentare la tolleranza all'esercizio associata all'esercizio nel soggetto con dolore. Ad oggi, 3 studi hanno indagato l'uso della TENS durante l'esercizio, tutti mostrando risultati positivi. Nessuno, tuttavia, ha ancora studiato questa strategia (TENS + esercizio) nei lavoratori anziani che vivono con dolore persistente.
Postuliamo che i trattamenti di teleriabilitazione (esercizi terapeutici) forniti in concomitanza con la TENS effettiva saranno più efficaci nel ridurre gli impatti biopsicologici del dolore rispetto agli stessi trattamenti riabilitativi associati alla TENS placebo. Pertanto, la nostra ipotesi è che il trattamento sperimentale farà entrare i partecipanti in un "circolo virtuoso": la TENS consentirà una riduzione puntuale del dolore e della chinesiofobia, che incoraggerà la realizzazione/ripresa dell'attività e porterà a benefici sostenuti (ad es. funzione fisica, dolore, umore).
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio pilota è esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della TENS reale, rispetto alla TENS placebo, come trattamento complementare a un programma di esercizi di teleriabilitazione, nei lavoratori che non lavorano.
L'obiettivo secondario è confrontare l'effetto dei due tipi di intervento (TENS reale + esercizi rispetto a TENS placebo + esercizi) sui risultati clinici (ad es. intensità del dolore, funzionamento nella riabilitazione professionale, ecc.).
Metodi e analisi:
Progetto:
Questo progetto consiste in uno studio controllato randomizzato che segue un disegno in quadruplo cieco.
Partecipanti:
La popolazione target è costituita dai lavoratori anziani che non lavorano a causa di un infortunio muscoloscheletrico.
Procedure di campionamento e reclutamento:
I partecipanti saranno reclutati presso le cliniche ISO-SANTÉ e Physio-Atlas di Sherbrooke, specializzate nella riabilitazione lavorativa (volontariato, campionamento non probabilistico). Il reclutamento delle persone avverrà tramite poster e con l'aiuto di medici che saranno invitati a parlare ai pazienti del progetto.
Conduzione dello studio:
Lo scopo di questo studio è reclutare 24 partecipanti che prenderanno parte a un programma di esercizi distribuito su 3 settimane, con 3 sessioni a settimana. La durata di ogni sessione è di 30 minuti. Il programma di esercizi sarà determinato dal gruppo di ricerca, in collaborazione con i professionisti sanitari della clinica, e gli esercizi saranno forniti tramite la piattaforma di teleriabilitazione TeraPlus. Il TENS (reale o simulato) sarà indossato dai partecipanti durante i loro esercizi di teleriabilitazione, sotto la supervisione dello studente ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Numero di telefono: 45156 819-780-2220
- Email: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Léonard, PhD
- Numero di telefono: 72933 819-821-8000
- Email: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Reclutamento
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Contatto:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 55 anni o più
- Essere completamente assente dal lavoro a causa di un infortunio muscoloscheletrico
- Avvio di un programma di riabilitazione fisica
- Essere occupati
- Sperimentare dolore di intensità da lieve (punteggio di 1-3 punti su una scala numerica di 0-10 punti) a intensità moderata (punteggio di 4-6 punti) durante i movimenti/esercizi
- Essere abbastanza a proprio agio con la tecnologia per partecipare a videoconferenze, rispondere a e-mail o messaggi di testo
- Avere farmaci stabili e abitudini di vita
- Parlare francese
Criteri di esclusione:
- Avere un deficit cognitivo
- Portare un defibrillatore cardiaco o un pacemaker
- Ricevere una diagnosi di cancro
- Avendo già sperimentato TENS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
TENS simulato e programma di esercizi personalizzati in teleriabilitazione (3 sessioni/settimana per 3 settimane) n = 12
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TENS (intensità forte e confortevole) applicata durante gli esercizi in un setting di teleriabilitazione.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo di intervento
TENS reale e programma di esercizi personalizzati in teleriabilitazione (3 sessioni/settimana su 3 settimane) n = 12
|
TENS (intensità forte e confortevole) applicata durante gli esercizi in un setting di teleriabilitazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di partecipanti randomizzati diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
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4 mesi
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Tasso di esclusione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di partecipanti non idonei diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
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4 mesi
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Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di partecipanti che si sono rifiutati di partecipare allo studio diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
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4 mesi
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il numero di persone che hanno terminato l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
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3 settimane
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il numero di persone che non hanno terminato l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
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3 settimane
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 settimane
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paura eccessiva, irrazionale e debilitante del movimento fisico e dell'attività derivante da una sensazione di vulnerabilità dovuta a lesioni dolorose o recidive - Misurata con la scala di Tampa della kinesiofobia
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore e impatto del dolore sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato con il Brief Pain Inventory (BPI)
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3 settimane
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato con una scala analogica visiva (VAS).
Scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore immaginabile
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3 settimane
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Componente psicosociale e impatto del dolore sulla sfera emotiva
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato con l'inventario della depressione di Beck.
Contiene 21 item con scala likert a 4 punti.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 63.
Più alto è il punteggio, più importante è la componente psicosociale per l'individuo.
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3 settimane
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Componente qualitativa del dolore
Lasso di tempo: Periodo di intervento (prima della prima e dopo l'ultima seduta)
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McGill Dolore Questionario (MPQ).
Il MPQ è composto da 20 domande e i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
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Periodo di intervento (prima della prima e dopo l'ultima seduta)
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato con la scala catastrofica del dolore.
Consiste in 13 pensieri o emozioni legati a un'esperienza dolorosa.
Ogni pensiero è valutato su 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale è di 52 punti.
Se il punteggio è compreso tra 20 e 29, il rischio di cronicizzazione del dolore è moderato.
Se il punteggio è compreso tra 29 e 52, il rischio è alto.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio.
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3 settimane
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Disabilità nel lavoro Riabilitazione
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato con il Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
Il WORQ viene utilizzato per comprendere meglio l'entità dei problemi di funzionamento che le persone possono avere a causa delle loro condizioni di salute e che sono sottoposte a lavoro o riabilitazione professionale.
Nella sezione principale, i rispondenti valutano l'entità del loro problema nell'ultima settimana su una scala da 0 (nessun problema) a 10 (problema completo/impossibile).
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3 settimane
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Soddisfazione generale del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurato con la misura self-report Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
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3 settimane
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Qualità del movimento
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurare la postura dei partecipanti durante l'esecuzione di uno squat (vista sagittale su telecamera).
Basato sulla valutazione del back squat.
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3 settimane
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Qualità del movimento
Lasso di tempo: 3 settimane
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Misurare la postura dei partecipanti durante l'esecuzione di uno squat (vista sagittale su telecamera).
Basato sulla parte tozza del New Basic Functional Assessment Protocol.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Léonard, PhD, Universite de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2885
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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