- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05316623
Utilisation de la neurostimulation périphérique pour améliorer la réadaptation au travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Problème et hypothèses :
En 2019, la proportion de Canadiens âgés de 55 ans et plus qui occupaient un emploi était de 35,9 %, le taux le plus élevé enregistré à ce jour depuis 1976. Malgré leur volonté de conserver leur emploi, les personnes âgées sont plus sujettes à l'incapacité de travail et à la retraite anticipée. Les travailleurs âgés handicapés sont particulièrement vulnérables au maintien en emploi. Au Québec, la durée moyenne d'absence à la suite d'un accident du travail est de 134 jours pour les travailleurs de 55 ans et plus, alors qu'elle est inférieure à 50 jours pour ceux de 15 à 24 ans. Cette différence peut s'expliquer en partie par la présence de douleurs persistantes qui affectent de manière disproportionnée les personnes âgées et peuvent entraver considérablement la réadaptation au travail. Les coûts indirects associés au chômage et à l'absentéisme des personnes souffrant de douleur chronique étaient estimés à 22,5 milliards de dollars au Canada en 2019. Une étude récente menée et publiée par notre équipe a révélé que les stratégies de réduction de la douleur sont l'un des éléments les plus importants à considérer pour permettre aux travailleurs de rester au travail après un épisode de trouble musculo-squelettique.
L'exercice joue un rôle central dans la gestion de la douleur chronique et la réadaptation au travail. Cependant, la douleur peut être un obstacle majeur à l'activité physique. Par conséquent, trouver des moyens de réduire la douleur pendant et après l'exercice est essentiel pour faciliter la rééducation. La neurostimulation périphérique (TENS) - une modalité électrothérapeutique qui utilise un courant électrique pour dépolariser les fibres nerveuses périphériques avec des électrodes appliquées directement sur la peau - est efficace pour soulager temporairement la douleur. Elle représente une piste intéressante pour augmenter la tolérance à l'exercice associée à l'exercice chez le sujet douloureux. À ce jour, 3 études ont enquêté sur l'utilisation du TENS pendant l'exercice, toutes montrant des résultats positifs. Aucune, cependant, n'a encore investigué cette stratégie (TENS + exercice) chez des travailleurs vieillissants vivant avec des douleurs persistantes.
Nous postulons que les traitements de télérééducation (exercices thérapeutiques) administrés en même temps que le TENS réel seront plus efficaces pour réduire les impacts biopsychologiques de la douleur que les mêmes traitements de réadaptation associés au TENS placebo. Ainsi, notre hypothèse est que le traitement expérimental fera entrer les participants dans un « cercle vertueux » : le TENS permettra une réduction ponctuelle de la douleur et de la kinésiophobie, ce qui favorisera la réalisation/reprise d'activité et conduira à des bénéfices durables (ex. fonction physique, douleur, humeur).
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude pilote est d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du TENS réel, par rapport au TENS placebo, comme traitement complémentaire à un programme d'exercices de téléréadaptation, chez les travailleurs en arrêt de travail.
L'objectif secondaire est de comparer l'effet des deux types d'intervention (TENS réel + exercices vs TENS placebo + exercices) sur les résultats cliniques (par ex. intensité de la douleur, fonctionnement en réadaptation professionnelle, etc.).
Méthodes et analyse :
Conception:
Ce projet consiste en un essai contrôlé randomisé suivant une conception en quadruple aveugle.
Intervenants :
La population cible est constituée des travailleurs vieillissants qui sont en arrêt de travail en raison d'une blessure musculo-squelettique.
Procédures d'échantillonnage et de recrutement :
Les participants seront recrutés aux cliniques ISO-SANTÉ et Physio-Atlas de Sherbrooke, spécialisées en réadaptation au travail (volontaire, échantillonnage non probabiliste). Le recrutement des individus se fera par affiches et avec l'aide de cliniciens qui seront invités à parler du projet aux patients.
Déroulement de l'étude :
Le but de cette étude est de recruter 24 participants qui prendront part à un programme d'exercices répartis sur 3 semaines, avec 3 séances par semaine. La durée de chaque séance est de 30 minutes. Le programme d'exercices sera déterminé par l'équipe de recherche, en collaboration avec les professionnels de la santé de la clinique, et les exercices seront livrés via la plateforme de téléréadaptation TeraPlus. Le TENS (réel ou simulé) sera porté par les participants tout au long de leurs exercices de télérééducation, sous la supervision de l'étudiant chercheur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Numéro de téléphone: 45156 819-780-2220
- E-mail: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume Léonard, PhD
- Numéro de téléphone: 72933 819-821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Recrutement
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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Contact:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 55 ans ou plus
- Arrêt complet du travail en raison d'une blessure musculo-squelettique
- Commencer un programme de réadaptation physique
- Être en emploi
- Ressentir une douleur d'intensité légère (score de 1 à 3 points sur une échelle numérique de 0 à 10 points) à modérée (score de 4 à 6 points) pendant les mouvements/exercices
- Être suffisamment à l'aise avec la technologie pour participer à des vidéoconférences, répondre à des courriels ou à des textos
- Avoir des médicaments et des habitudes de vie stables
- Parler français
Critère d'exclusion:
- Avoir un déficit cognitif
- Porter un défibrillateur cardiaque ou un stimulateur cardiaque
- Recevoir un diagnostic de cancer
- Ayant déjà expérimenté le TENS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
TENS simulé et programme d'exercices personnalisés en télérééducation (3 séances/semaine sur 3 semaines) n = 12
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TENS (intensité forte et confortable) appliqué lors d'exercices en télérééducation.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention
Véritable TENS et programme d'exercices personnalisés en télérééducation (3 séances/semaine sur 3 semaines) n = 12
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TENS (intensité forte et confortable) appliqué lors d'exercices en télérééducation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 4 mois
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Le nombre de participants randomisés divisé par le nombre de participants dépistés.
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4 mois
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Taux d'exclusion
Délai: 4 mois
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Le nombre de participants inéligibles divisé par le nombre de participants sélectionnés.
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4 mois
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Taux de refus
Délai: 4 mois
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Le nombre de participants qui ont refusé de participer à l'essai divisé par le nombre de participants dépistés.
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4 mois
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Taux d'adhésion
Délai: 3 semaines
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Le nombre de personnes ayant terminé l'intervention divisé par le nombre de participants randomisés.
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3 semaines
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Taux d'attrition
Délai: 3 semaines
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Le nombre de personnes qui n'ont pas terminé l'intervention divisé par le nombre de participants randomisés.
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3 semaines
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Kinésiophobie
Délai: 3 semaines
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peur excessive, irrationnelle et débilitante du mouvement physique et de l'activité résultant d'un sentiment de vulnérabilité dû à une blessure douloureuse ou à une nouvelle blessure - Mesurée avec l'échelle de Tampa de la kinésiophobie
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur et impact de la douleur sur la fonction physique
Délai: 3 semaines
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Mesuré avec le Brief Pain Inventory (BPI)
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3 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: 3 semaines
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Échelle de 0 à 100, où 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable
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3 semaines
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Composante psychosociale et impact de la douleur sur la sphère émotionnelle
Délai: 3 semaines
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Mesuré avec l'inventaire de la dépression de Beck.
Contient 21 éléments avec une échelle de Likert à 4 points.
Le score minimum possible est 0 et le score maximum possible est 63.
Plus le score est élevé, plus la composante psychosociale est importante pour l'individu.
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3 semaines
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Composante qualitative de la douleur
Délai: Période d'intervention (avant la première et après la dernière séance)
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Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ).
Le MPQ est composé de 20 questions et les scores vont de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense).
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Période d'intervention (avant la première et après la dernière séance)
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La douleur catastrophique
Délai: 3 semaines
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Il se compose de 13 pensées ou émotions liées à une expérience douloureuse.
Chaque pensée est notée sur 5 points de 0 à 4. Le score total est de 52 points.
Si le score est compris entre 20 et 29, le risque de chronicisation de la douleur est modéré.
Si le score est compris entre 29 et 52, le risque est élevé.
Plus le score est élevé, plus le risque est élevé.
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3 semaines
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Handicap au travail Réadaptation
Délai: 3 semaines
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Mesuré avec le Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
Le WORQ est utilisé pour mieux comprendre l'étendue des problèmes de fonctionnement que les personnes peuvent avoir en raison de leur état de santé et qui sont en travail ou en réadaptation professionnelle.
Dans la section principale, les répondants évaluent l'étendue de leur problème au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (pas de problème) à 10 (problème complet/impossible).
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3 semaines
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Satisfaction globale du traitement
Délai: 3 semaines
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Mesuré avec la mesure d'auto-évaluation Impression globale de changement du patient (PGIC).
Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.
Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
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3 semaines
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Qualité de mouvement
Délai: 3 semaines
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Mesure de la posture des participants lors de l'exécution d'un squat (vue sagittale sur caméra).
Basé sur l'évaluation du Back Squat.
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3 semaines
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Qualité de mouvement
Délai: 3 semaines
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Mesure de la posture des participants lors de l'exécution d'un squat (vue sagittale sur caméra).
Basé sur la partie squat du nouveau protocole d'évaluation fonctionnelle de base.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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