- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05316623
Perifere neurostimulatie gebruiken om arbeidsrevalidatie te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Probleem en hypothesen:
In 2019 bedroeg het aandeel Canadezen van 55 jaar en ouder dat een baan had 35,9%, het hoogste percentage dat tot nu toe is geregistreerd sinds 1976. Ondanks hun bereidheid om aan het werk te blijven, lopen senioren meer risico op arbeidsongeschiktheid en vervroegd pensioen. Oudere werknemers met een handicap zijn bijzonder kwetsbaar voor baanbehoud. In Quebec is de gemiddelde afwezigheidsduur na een arbeidsongeval 134 dagen voor werknemers van 55 jaar en ouder, terwijl het minder dan 50 dagen is voor werknemers van 15 tot 24 jaar. Dit verschil kan gedeeltelijk worden verklaard door de aanwezigheid van aanhoudende pijn die oudere personen onevenredig treft en die rehabilitatie naar werk aanzienlijk kan belemmeren. De indirecte kosten die verband houden met werkloosheid en ziekteverzuim van mensen met chronische pijn werden in 2019 in Canada geschat op 22,5 miljard dollar. Uit een recent onderzoek, uitgevoerd en gepubliceerd door ons team, is gebleken dat strategieën om pijn te verminderen een van de belangrijkste elementen zijn om te overwegen om werknemers in staat te stellen op de werkplek te blijven na een episode van musculoskeletale aandoening.
Lichaamsbeweging speelt een centrale rol bij de behandeling van chronische pijn en arbeidsrevalidatie. Pijn kan echter een belangrijke belemmering vormen voor lichamelijke activiteit. Daarom is het essentieel om manieren te vinden om pijn tijdens en na het sporten te verminderen om revalidatie te vergemakkelijken. Perifere neurostimulatie (TENS) - een elektrotherapeutische modaliteit die een elektrische stroom gebruikt om perifere zenuwvezels te depolariseren met elektroden die rechtstreeks op de huid worden aangebracht - is effectief in het tijdelijk verlichten van pijn. Het vertegenwoordigt een interessante weg voor het vergroten van de inspanningstolerantie die gepaard gaat met lichaamsbeweging bij pijnpatiënten. Tot op heden hebben 3 onderzoeken het gebruik van TENS tijdens het sporten onderzocht, alle met positieve resultaten. Geen van hen heeft deze strategie (TENS + lichaamsbeweging) echter nog onderzocht bij oudere werknemers die met aanhoudende pijn leven.
We veronderstellen dat telerevalidatiebehandelingen (therapeutische oefeningen) die gelijktijdig met echte TENS worden gegeven, effectiever zullen zijn in het verminderen van de biopsychologische gevolgen van pijn dan dezelfde revalidatiebehandelingen in combinatie met placebo-TENS. Onze hypothese is dus dat de experimentele behandeling ervoor zal zorgen dat deelnemers in een "virtuous circle" terechtkomen: de TENS zal een punctuele vermindering van pijn en kinesiofobie mogelijk maken, wat het realiseren/hervatten van activiteit zal stimuleren en zal leiden tot aanhoudende voordelen (bijv. fysieke functie, pijn, stemming).
Doelstellingen:
Het primaire doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van echte TENS, in vergelijking met placebo-TENS, als aanvullende behandeling bij een telerevalidatie-oefenprogramma bij werknemers die niet aan het werk zijn.
Het secundaire doel is om het effect van de twee soorten interventies (echte TENS + oefeningen vs. placebo TENS + oefeningen) op klinische uitkomsten (bijv. pijnintensiteit, functioneren bij beroepsrevalidatie, enz.).
Methoden en analyse:
Ontwerp:
Dit project bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie volgens een viervoudig blind ontwerp.
Deelnemers:
De doelgroep zijn oudere werknemers die niet kunnen werken vanwege een musculoskeletaal letsel.
Bemonstering en wervingsprocedures:
De deelnemers zullen worden aangeworven in de klinieken ISO-SANTÉ en Physio-Atlas in Sherbrooke, die gespecialiseerd zijn in arbeidsrevalidatie (vrijwilligers, niet-waarschijnlijkheidssteekproeven). De werving van individuen zal gebeuren via posters en met de hulp van clinici die zullen worden uitgenodigd om met patiënten over het project te praten.
Uitvoering van de studie:
Het doel van dit onderzoek is om 24 deelnemers te werven die verspreid over 3 weken een beweegprogramma gaan volgen met 3 sessies per week. De duur van elke sessie is 30 minuten. Het oefenprogramma wordt bepaald door het onderzoeksteam, in samenwerking met gezondheidswerkers in de kliniek, en de oefeningen worden geleverd via het TeraPlus-telerevalidatieplatform. De TENS (echt of gesimuleerd) wordt door de deelnemers gedragen tijdens hun telerevalidatie-oefeningen, onder toezicht van de student-onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Telefoonnummer: 45156 819-780-2220
- E-mail: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume Léonard, PhD
- Telefoonnummer: 72933 819-821-8000
- E-mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Werving
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Contact:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder zijn
- Volledig arbeidsongeschikt door een blessure aan het bewegingsapparaat
- Het starten van een fysiek revalidatieprogramma
- Aan het werk zijn
- Pijn ervaren van milde intensiteit (score van 1-3 punten op een numerieke schaal van 0-10 punten) tot matige intensiteit (score van 4-6 punten) tijdens bewegingen/oefeningen
- Comfortabel genoeg zijn met technologie om deel te nemen aan videoconferenties, te reageren op e-mails of sms-berichten
- Stabiele medicatie- en leefgewoonten hebben
- Frans spreken
Uitsluitingscriteria:
- Een cognitieve stoornis hebben
- Het dragen van een hartdefibrillator of pacemaker
- Gediagnosticeerd worden met kanker
- Ik heb al geëxperimenteerd met TENS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Gesimuleerde TENS en persoonlijk oefenprogramma bij telerevalidatie (3 sessies/week gedurende 3 weken) n = 12
|
TENS (sterke en comfortabele intensiteit) toegepast tijdens oefeningen in een telerevalidatiesetting.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Echte TENS en gepersonaliseerd oefenprogramma in telerevalidatie (3 sessies/week gedurende 3 weken) n = 12
|
TENS (sterke en comfortabele intensiteit) toegepast tijdens oefeningen in een telerevalidatiesetting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het aantal gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het aantal gescreende deelnemers.
|
4 maanden
|
|
Uitsluitingspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het aantal niet in aanmerking komende deelnemers gedeeld door het aantal gescreende deelnemers.
|
4 maanden
|
|
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het aantal deelnemers dat weigerde deel te nemen aan het onderzoek gedeeld door het aantal gescreende deelnemers.
|
4 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het aantal mensen dat de interventie beëindigde gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
3 weken
|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het aantal mensen dat de interventie niet afmaakte gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
3 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 weken
|
buitensporige, irrationele en slopende angst voor fysieke beweging en activiteit als gevolg van een gevoel van kwetsbaarheid als gevolg van pijnlijk letsel of opnieuw letsel - Gemeten met de Tampa-schaal van kinesiofobie
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn en impact van pijn op fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI)
|
3 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten met een visuele analoge schaal (VAS).
Schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn
|
3 weken
|
|
Psychosociale component en impact van pijn op de emotionele sfeer
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten met de depressie-inventarisatie van Beck.
Bevat 21 items met een 4-punts Likertschaal.
De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 63.
Hoe hoger de score, hoe belangrijker de psychosociale component is voor het individu.
|
3 weken
|
|
Kwalitatieve component van pijn
Tijdsspanne: Interventieperiode (voor de eerste en na de laatste sessies)
|
McGill pijnvragenlijst (MPQ).
De MPQ bestaat uit 20 vragen en de scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn).
|
Interventieperiode (voor de eerste en na de laatste sessies)
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale.
Het bestaat uit 13 gedachten of emoties gerelateerd aan een pijnlijke ervaring.
Elke gedachte wordt gescoord op 5 punten van 0 tot 4. De totale score is 52 punten.
Als de score tussen 20 en 29 ligt, is het risico op chronische pijn matig.
Als de score tussen 29 en 52 ligt, is het risico groot.
Hoe hoger de score, hoe hoger het risico.
|
3 weken
|
|
Arbeidsongeschiktheid Revalidatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten met de Arbeidsrevalidatie Vragenlijst (WORQ).
De WORQ wordt gebruikt om beter inzicht te krijgen in de omvang van de problemen in het functioneren die mensen kunnen hebben als gevolg van hun gezondheidstoestand(en) en die werk- of beroepsrevalidatie ondergaan.
In het hoofdgedeelte beoordelen respondenten de omvang van hun probleem in de afgelopen week op een schaal van 0 (geen probleem) tot 10 (volledig probleem / niet mogelijk).
|
3 weken
|
|
Algehele behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemeten met de zelfrapportagemaat Patiënt Global Impression of Change (PGIC).
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van beweging
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het meten van de houding van de deelnemers tijdens het uitvoeren van een squat (sagittaal beeld op camera).
Gebaseerd op de Back Squat Assessment.
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van beweging
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het meten van de houding van de deelnemers tijdens het uitvoeren van een squat (sagittaal beeld op camera).
Gebaseerd op het hurkgedeelte van het Nieuwe Basis Protocol Functionele Toetsing.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .