- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05316623
Bruk av perifer nevrostimulering for å forbedre arbeidsrehabilitering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Problem og hypoteser:
I 2019 var andelen kanadiere på 55 år og over som var ansatt 35,9 %, den høyeste frekvensen som er registrert til dags dato siden 1976. Til tross for deres vilje til å forbli i arbeid, er seniorer mer utsatt for arbeidsuførhet og førtidspensjonering. Eldre arbeidstakere med nedsatt funksjonsevne er spesielt utsatt for å beholde jobben. I Quebec er gjennomsnittlig fraværslengde etter en arbeidsrelatert skade 134 dager for arbeidere i alderen 55 år og over, mens det er mindre enn 50 dager for de i alderen 15 til 24 år. Denne forskjellen kan delvis forklares med tilstedeværelsen av vedvarende smerte som uforholdsmessig påvirker eldre individer og kan betydelig hindre rehabilitering til arbeid. De indirekte kostnadene forbundet med arbeidsledighet og fravær til mennesker som lever med kroniske smerter ble estimert til å være 22,5 milliarder dollar i Canada i 2019. En nylig gjennomgang utført og publisert av teamet vårt fant at strategier for å redusere smerte er et av de viktigste elementene å vurdere for å gjøre det mulig for arbeidere å forbli på arbeidsplassen etter en episode med muskel- og skjelettlidelser.
Trening spiller en sentral rolle i kronisk smertebehandling og arbeidsrehabilitering. Smerte kan imidlertid være en stor barriere for fysisk aktivitet. Derfor er det viktig å finne måter å redusere smerte under og etter trening for å lette rehabilitering. Perifer nevrostimulering (TENS) - en elektroterapeutisk modalitet som bruker en elektrisk strøm for å depolarisere perifere nervefibre med elektroder påført direkte på huden - er effektiv for midlertidig smertelindring. Det representerer en interessant vei for å øke treningstoleransen forbundet med trening hos smertepersonen. Til dags dato har 3 studier undersøkt bruken av TENS under trening, alle viser positive resultater. Ingen har imidlertid ennå undersøkt denne strategien (TENS + trening) hos aldrende arbeidere som lever med vedvarende smerte.
Vi postulerer at telerehabiliteringsbehandlinger (terapeutiske øvelser) gitt samtidig med faktisk TENS vil være mer effektive for å redusere de biopsykologiske virkningene av smerte enn de samme rehabiliteringsbehandlingene sammen med placebo TENS. Derfor er vår hypotese at den eksperimentelle behandlingen vil få deltakerne til å gå inn i en "dydig sirkel": TENS vil gi mulighet for en punktlig reduksjon av smerte og kinesiofobi, noe som vil oppmuntre til realisering/gjenopptakelse av aktivitet og føre til vedvarende fordeler (f.eks. fysisk funksjon, smerte, humør).
Mål:
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke ekte TENS, sammenlignet med placebo-TENS, som en komplementær behandling til et treningsprogram for telerehabilitering, hos arbeidere som har fri fra jobb.
Det sekundære målet er å sammenligne effekten av de to typene intervensjon (ekte TENS + øvelser vs. placebo TENS + øvelser) på kliniske resultater (f.eks. smerteintensitet, funksjon i yrkesrettet rehabilitering, etc.).
Metoder og analyse:
Design:
Dette prosjektet består av en randomisert kontrollert studie etter en firedobbel blind design.
Deltakere:
Målgruppen er aldrende arbeidstakere som har fri fra jobb på grunn av muskel- og skjelettskade.
Prøvetaking og rekrutteringsprosedyrer:
Deltakere vil bli rekruttert ved ISO-SANTÉ- og Physio-Atlas-klinikkene i Sherbrooke, som spesialiserer seg på arbeidsrehabilitering (frivillig, ikke-sannsynlighetsprøvetaking). Rekrutteringen av enkeltpersoner vil skje gjennom plakater og ved hjelp av klinikere som vil bli invitert til å snakke med pasienter om prosjektet.
Gjennomføring av studien:
Hensikten med denne studien er å rekruttere 24 deltakere som skal delta i et treningsprogram fordelt på 3 uker, med 3 økter per uke. Varigheten av hver økt er 30 minutter. Treningsprogrammet vil bli bestemt av forskerteamet, i samarbeid med klinikkhelsepersonell, og øvelsene vil bli levert via TeraPlus telerehabiliteringsplattform. TENS (ekte eller simulert) vil bli båret av deltakerne gjennom telerehabiliteringsøvelsene, under tilsyn av studentforskeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Telefonnummer: 45156 819-780-2220
- E-post: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Rekruttering
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 55 år eller eldre
- Å være helt fri fra jobb på grunn av en muskel- og skjelettskade
- Starte et fysisk rehabiliteringsprogram
- Å være i arbeid
- Opplever smerte av mild intensitet (score på 1-3 poeng på en numerisk skala fra 0-10 poeng) til moderat intensitet (score på 4-6 poeng) under bevegelser/øvelser
- Å være komfortabel nok med teknologi til å delta i videokonferanser, svare på e-post eller tekstmeldinger
- Å ha stabile medisiner og livsstilsvaner
- Snakker fransk
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en kognitiv mangel
- Bruk av hjertedefibrillator eller pacemaker
- Å bli diagnostisert med kreft
- Har allerede eksperimentert med TENS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Simulert TENS og personlig treningsprogram i telerehabilitering (3 økter/uke over 3 uker) n = 12
|
TENS (sterk og behagelig intensitet) brukes under øvelser i en telerehabiliteringssetting.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ekte TENS og personlig treningsprogram i telerehabilitering (3 økter/uke over 3 uker) n = 12
|
TENS (sterk og behagelig intensitet) brukes under øvelser i en telerehabiliteringssetting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere randomisert delt på antall deltakere som ble screenet.
|
4 måneder
|
|
Utelukkelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall ikke kvalifiserte deltakere delt på antall deltakere som er screenet.
|
4 måneder
|
|
Avslagsprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere som nektet å delta i forsøket delt på antall screenede deltakere.
|
4 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 3 uker
|
Antall personer som avsluttet intervensjonen delt på antall randomiserte deltakere.
|
3 uker
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 3 uker
|
Antall personer som ikke fullførte intervensjonen delt på antall randomiserte deltakere.
|
3 uker
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 uker
|
overdreven, irrasjonell og svekkende frykt for fysisk bevegelse og aktivitet som følge av en følelse av sårbarhet på grunn av smertefull skade eller ny skade - Målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte og innvirkning av smerte på fysisk funksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Målt med Brief Pain Inventory (BPI)
|
3 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 uker
|
Målt med en visuell analog skala (VAS).
Skala fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelig smerte
|
3 uker
|
|
Psykososial komponent og innvirkning av smerte på den emosjonelle sfæren
Tidsramme: 3 uker
|
Målt med Becks depresjonsbeholdning.
Inneholder 21 elementer med en 4-punkts likert-skala.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 63.
Jo høyere poengsum, desto viktigere er den psykososiale komponenten for den enkelte.
|
3 uker
|
|
Kvalitativ komponent av smerte
Tidsramme: Intervensjonsperiode (før første og etter siste økter)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ).
MPQ består av 20 spørsmål og score varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (alvorlig smerte).
|
Intervensjonsperiode (før første og etter siste økter)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 uker
|
Målt med Pain Catastrophizing Scale.
Den består av 13 tanker eller følelser knyttet til en smertefull opplevelse.
Hver tanke blir skåret på 5 poeng fra 0 til 4. Den totale poengsummen er 52 poeng.
Hvis skåren er mellom 20 og 29, er risikoen for smertekronisering moderat.
Hvis poengsummen er mellom 29 og 52, er risikoen høy.
Jo høyere poengsum, jo høyere risiko.
|
3 uker
|
|
Funksjonshemming i arbeid Rehabilitering
Tidsramme: 3 uker
|
Målt med Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
WORQ brukes for å bedre forstå omfanget av funksjonsproblemer som personer kan ha på grunn av sin(e) helsetilstand(er) og som er under arbeid eller yrkesrettet rehabilitering.
I hoveddelen vurderer respondentene omfanget av problemet deres den siste uken på en skala fra 0 (ingen problem) til 10 (fullstendig problem / ikke mulig).
|
3 uker
|
|
Generell behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 uker
|
Målt med Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen som "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" eller "veldig mye verre."
|
3 uker
|
|
Kvalitet på bevegelse
Tidsramme: 3 uker
|
Måling av holdningen til deltakerne under utførelse av en knebøy (sagittal visning på kamera).
Basert på Back Squat Assessment.
|
3 uker
|
|
Kvalitet på bevegelse
Tidsramme: 3 uker
|
Måling av holdningen til deltakerne under utførelse av en knebøy (sagittal visning på kamera).
Basert på knebøy-delen av New Basic Functional Assessment Protocol.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-2885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .