- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05316623
Verwendung peripherer Neurostimulation zur Verbesserung der Arbeitsrehabilitation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Problem und Hypothesen:
Im Jahr 2019 betrug der Anteil der erwerbstätigen Kanadier ab 55 Jahren 35,9 %, die höchste bisher seit 1976 verzeichnete Quote. Trotz ihrer Bereitschaft, erwerbstätig zu bleiben, sind Senioren anfälliger für Arbeitsunfähigkeit und Frühverrentung. Ältere Arbeitnehmer mit Behinderungen sind besonders gefährdet, ihren Arbeitsplatz zu behalten. In Quebec beträgt die durchschnittliche Abwesenheitsdauer nach einem arbeitsbedingten Unfall 134 Tage für Arbeitnehmer ab 55 Jahren, während sie für Arbeitnehmer im Alter von 15 bis 24 Jahren weniger als 50 Tage beträgt. Dieser Unterschied lässt sich zum Teil durch anhaltende Schmerzen erklären, die ältere Menschen überproportional betreffen und die Wiedereingliederung in den Beruf erheblich erschweren können. Die indirekten Kosten im Zusammenhang mit Arbeitslosigkeit und Fehlzeiten von Menschen mit chronischen Schmerzen wurden in Kanada im Jahr 2019 auf 22,5 Milliarden US-Dollar geschätzt. Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte und veröffentlichte Überprüfung ergab, dass Strategien zur Schmerzlinderung eines der wichtigsten Elemente sind, die berücksichtigt werden müssen, damit Arbeitnehmer nach einer Episode von Muskel-Skelett-Erkrankungen am Arbeitsplatz bleiben können.
Bewegung spielt eine zentrale Rolle bei der Behandlung chronischer Schmerzen und der beruflichen Rehabilitation. Schmerzen können jedoch ein großes Hindernis für körperliche Aktivität sein. Daher ist es wichtig, Wege zu finden, um Schmerzen während und nach dem Training zu reduzieren, um die Rehabilitation zu erleichtern. Die periphere Neurostimulation (TENS) – eine elektrotherapeutische Modalität, die einen elektrischen Strom verwendet, um periphere Nervenfasern mit direkt auf der Haut angebrachten Elektroden zu depolarisieren – ist wirksam bei der vorübergehenden Linderung von Schmerzen. Es stellt einen interessanten Weg dar, um die Belastungstoleranz zu erhöhen, die mit der Belastung des Schmerzsubjekts verbunden ist. Bisher haben 3 Studien die Verwendung von TENS während des Trainings untersucht, alle mit positiven Ergebnissen. Bisher hat jedoch noch niemand diese Strategie (TENS + Übung) bei älteren Arbeitnehmern untersucht, die mit anhaltenden Schmerzen leben.
Wir gehen davon aus, dass Telerehabilitationsbehandlungen (therapeutische Übungen), die gleichzeitig mit tatsächlichem TENS durchgeführt werden, die biopsychologischen Auswirkungen von Schmerzen wirksamer reduzieren als dieselben Rehabilitationsbehandlungen in Kombination mit Placebo-TENS. Daher ist unsere Hypothese, dass die experimentelle Behandlung dazu führt, dass die Teilnehmer in einen „Tugendkreis“ eintreten: TENS ermöglicht eine punktuelle Verringerung von Schmerzen und Kinesiophobie, was die Verwirklichung/Wiederaufnahme von Aktivitäten fördert und zu anhaltenden Vorteilen führt (z. B. körperliche Funktion, Schmerz, Stimmung).
Ziele:
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von echtem TENS im Vergleich zu Placebo-TENS als ergänzende Behandlung zu einem Telerehabilitations-Übungsprogramm bei Arbeitnehmern zu untersuchen, die nicht arbeiten.
Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirkung der beiden Interventionsarten (echte TENS+-Übungen vs. Placebo-TENS+-Übungen) auf die klinischen Ergebnisse (z. B. Schmerzintensität, Funktionsfähigkeit in der beruflichen Rehabilitation usw.).
Methoden und Analysen:
Design:
Dieses Projekt besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie nach einem vierfach verblindeten Design.
Teilnehmer:
Die Zielgruppe sind ältere Arbeitnehmer, die aufgrund einer Muskel-Skelett-Verletzung arbeitsunfähig sind.
Stichproben- und Rekrutierungsverfahren:
Die Teilnehmer werden in den Kliniken ISO-SANTÉ und Physio-Atlas in Sherbrooke rekrutiert, die auf Arbeitsrehabilitation spezialisiert sind (freiwillige, nicht wahrscheinlichkeitsbezogene Stichprobe). Die Rekrutierung von Personen erfolgt über Plakate und mit Hilfe von Klinikern, die eingeladen werden, mit Patienten über das Projekt zu sprechen.
Durchführung der Studie:
Zweck dieser Studie ist die Rekrutierung von 24 Teilnehmern, die an einem über 3 Wochen verteilten Übungsprogramm mit 3 Sitzungen pro Woche teilnehmen. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 30 Minuten. Das Trainingsprogramm wird vom Forschungsteam in Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften der Klinik festgelegt, und die Übungen werden über die Telerehabilitationsplattform TeraPlus bereitgestellt. Das TENS (echt oder simuliert) wird von den Teilnehmern während ihrer Telerehabilitationsübungen unter Aufsicht des studentischen Forschers getragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Telefonnummer: 45156 819-780-2220
- E-Mail: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-Mail: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrutierung
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter sein
- Vollständige Arbeitsunfähigkeit aufgrund einer Muskel-Skelett-Verletzung
- Beginn eines körperlichen Rehabilitationsprogramms
- In Beschäftigung sein
- Schmerzempfinden von leichter Intensität (Punktzahl 1-3 auf einer numerischen Skala von 0-10 Punkten) bis mäßiger Intensität (Punktzahl 4-6) bei Bewegungen/Übungen
- Mit Technologie vertraut genug sein, um an Videokonferenzen teilzunehmen, auf E-Mails oder Textnachrichten zu antworten
- Stabile Medikamente und Lebensgewohnheiten haben
- Französisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Einen kognitiven Mangel haben
- Tragen eines Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers
- Mit Krebs diagnostiziert werden
- Habe schon mit TENS experimentiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Simuliertes TENS- und personalisiertes Übungsprogramm in der Telerehabilitation (3 Sitzungen/Woche über 3 Wochen) n = 12
|
TENS (starke und angenehme Intensität) wird während der Übungen in einer Telerehabilitationsumgebung angewendet.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe
Echtes TENS und personalisiertes Übungsprogramm in der Telerehabilitation (3 Sitzungen/Woche über 3 Wochen) n = 12
|
TENS (starke und angenehme Intensität) wird während der Übungen in einer Telerehabilitationsumgebung angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der gescreenten Teilnehmer.
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4 Monate
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Ausschlussrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der überprüften Teilnehmer.
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4 Monate
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Ablehnungsquote
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, dividiert durch die Anzahl der gescreenten Teilnehmer.
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4 Monate
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Anzahl der Personen, die die Intervention beendet haben, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
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3 Wochen
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Ausfallrate
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Anzahl der Personen, die die Intervention nicht beendet haben, dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
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3 Wochen
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 3 Wochen
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übermäßige, irrationale und schwächende Angst vor körperlicher Bewegung und Aktivität, die aus einem Gefühl der Verletzlichkeit aufgrund schmerzhafter Verletzungen oder erneuter Verletzungen resultiert – gemessen mit der Tampa-Skala der Kinesiophobie
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Schmerzes und Auswirkung des Schmerzes auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
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3 Wochen
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt
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3 Wochen
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Psychosoziale Komponente und Auswirkung von Schmerz auf die emotionale Sphäre
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen mit Becks Depressionsinventar.
Enthält 21 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 63.
Je höher die Punktzahl, desto wichtiger ist die psychosoziale Komponente für den Einzelnen.
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3 Wochen
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|
Qualitative Komponente des Schmerzes
Zeitfenster: Interventionszeitraum (vor der ersten und nach der letzten Sitzung)
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McGill-Schmerzfragebogen (MPQ).
Der MPQ besteht aus 20 Fragen und die Punkte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
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Interventionszeitraum (vor der ersten und nach der letzten Sitzung)
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale.
Es besteht aus 13 Gedanken oder Emotionen, die sich auf eine schmerzhafte Erfahrung beziehen.
Jeder Gedanke wird mit 5 Punkten von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 52 Punkte.
Liegt der Score zwischen 20 und 29, ist das Risiko einer Schmerzchronifizierung moderat.
Liegt der Score zwischen 29 und 52, ist das Risiko hoch.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko.
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3 Wochen
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Arbeitsunfähigkeit Rehabilitation
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen mit dem Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
Der WORQ wird verwendet, um das Ausmaß der Funktionsstörungen besser zu verstehen, die Menschen aufgrund ihres Gesundheitszustands haben können und die sich einer Arbeit oder beruflichen Rehabilitation unterziehen.
Im Hauptteil bewerten die Befragten das Ausmaß ihres Problems in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (vollständiges Problem / nicht möglich).
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3 Wochen
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Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemessen mit dem Self-Report Measure Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
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3 Wochen
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Bewegungsqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Messung der Körperhaltung der Teilnehmer während der Ausführung einer Kniebeuge (sagittale Ansicht auf Kamera).
Basierend auf dem Back Squat Assessment.
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3 Wochen
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|
Bewegungsqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Messung der Körperhaltung der Teilnehmer während der Ausführung einer Kniebeuge (sagittale Ansicht auf Kamera).
Basierend auf dem Squat-Teil des New Basic Functional Assessment Protocol.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Léonard, PhD, Universite de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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