- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05316623
Använda perifer neurostimulering för att förbättra arbetsrehabiliteringen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Problem och hypoteser:
2019 var andelen kanadensare 55 år och äldre som var anställda 35,9 %, den högsta siffran som registrerats hittills sedan 1976. Trots sin vilja att förbli sysselsatta är seniorer mer benägna att få arbetshandikapp och förtidspension. Äldre arbetstagare med funktionsnedsättning är särskilt utsatta för att behålla jobbet. I Quebec är den genomsnittliga frånvarolängden efter en arbetsrelaterad skada 134 dagar för arbetare som är 55 år och äldre, medan den är mindre än 50 dagar för dem som är 15 till 24 år. Denna skillnad kan delvis förklaras av förekomsten av ihållande smärta som oproportionerligt påverkar äldre individer och avsevärt kan hämma rehabilitering till arbete. De indirekta kostnaderna i samband med arbetslöshet och frånvaro för människor som lever med kronisk smärta uppskattades till 22,5 miljarder dollar i Kanada 2019. En nyligen genomförd och publicerad granskning av vårt team fann att strategier för att minska smärta är en av de viktigaste faktorerna att överväga för att göra det möjligt för arbetare att stanna kvar på arbetsplatsen efter en episod av muskel- och skelettbesvär.
Träning spelar en central roll vid kronisk smärtbehandling och arbetsrehabilitering. Smärta kan dock vara ett stort hinder för fysisk aktivitet. Därför är det viktigt att hitta sätt att minska smärta under och efter träning för att underlätta rehabiliteringen. Perifer neurostimulering (TENS) - en elektroterapeutisk modalitet som använder en elektrisk ström för att depolarisera perifera nervfibrer med elektroder applicerade direkt på huden - är effektiv för att tillfälligt lindra smärta. Det representerar en intressant väg för att öka träningstoleransen i samband med träning hos smärtsubjektet. Hittills har 3 studier undersökt användningen av TENS under träning, alla visar positiva resultat. Ingen har dock ännu undersökt denna strategi (TENS + träning) hos åldrande arbetare som lever med ihållande smärta.
Vi postulerar att telerehabiliteringsbehandlingar (terapeutiska övningar) som ges samtidigt med faktisk TENS kommer att vara mer effektiva för att minska de biopsykologiska effekterna av smärta än samma rehabiliteringsbehandlingar tillsammans med placebo-TENS. Sålunda är vår hypotes att den experimentella behandlingen kommer att få deltagarna att gå in i en "god cirkel": TENS kommer att möjliggöra en punktlig minskning av smärta och kinesiofobi, vilket kommer att uppmuntra förverkligandet/återupptagandet av aktivitet och leda till varaktiga fördelar (t.ex. fysisk funktion, smärta, humör).
Mål:
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att använda riktiga TENS, jämfört med placebo-TENS, som en kompletterande behandling till ett träningsprogram för telerehabilitering hos arbetare som är lediga.
Det sekundära målet är att jämföra effekten av de två typerna av intervention (riktiga TENS + övningar kontra placebo TENS + övningar) på kliniska resultat (t.ex. smärtintensitet, funktion inom yrkesinriktad rehabilitering etc.).
Metoder och analys:
Design:
Detta projekt består av en randomiserad kontrollerad studie efter en fyrdubbelblind design.
Deltagare:
Målgruppen är åldrande arbetstagare som är lediga på grund av en muskel- och skelettskada.
Provtagning och rekryteringsförfaranden:
Deltagare kommer att rekryteras till ISO-SANTÉ och Physio-Atlas kliniker i Sherbrooke, som är specialiserade på arbetsrehabilitering (volontär, icke-sannolikhetsprovtagning). Rekryteringen av individer kommer att ske genom affischer och med hjälp av kliniker som kommer att bjudas in för att prata med patienter om projektet.
Genomförande av studien:
Syftet med denna studie är att rekrytera 24 deltagare som ska delta i ett träningsprogram fördelat på 3 veckor, med 3 pass per vecka. Längden på varje pass är 30 minuter. Träningsprogrammet kommer att fastställas av forskargruppen, i samarbete med vårdpersonal på kliniken, och övningarna kommer att levereras via TeraPlus telerehabiliteringsplattform. TENS (verklig eller simulerad) kommer att bäras av deltagarna under deras telerehabiliteringsövningar, under överinseende av studentforskaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Philippe Harvey, M. Sc.
- Telefonnummer: 45156 819-780-2220
- E-post: Marie.Philippe.Harvey@USherbrooke.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guillaume Léonard, PhD
- Telefonnummer: 72933 819-821-8000
- E-post: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Rekrytering
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Kontakt:
- Guillaume Leonard, Ph.D., pht.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 55 år eller äldre
- Att vara helt ledig från jobbet på grund av en muskel- och skelettskada
- Starta ett fysiskt rehabiliteringsprogram
- Att vara i anställning
- Upplever smärta av mild intensitet (poäng på 1-3 poäng på en numerisk skala från 0-10 poäng) till måttlig intensitet (poäng på 4-6 poäng) under rörelser/övningar
- Att vara tillräckligt bekväm med teknik för att delta i videokonferenser, svara på e-postmeddelanden eller textmeddelanden
- Att ha stabila medicinering och livsstilsvanor
- Talar franska
Exklusions kriterier:
- Att ha en kognitiv brist
- Bär en hjärtdefibrillator eller pacemaker
- Att få diagnosen cancer
- Har redan experimenterat med TENS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Simulerad TENS och personligt anpassat träningsprogram inom telerehabilitering (3 pass/vecka under 3 veckor) n = 12
|
TENS (stark och bekväm intensitet) tillämpas under övningar i en telerehabiliteringsmiljö.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Verkliga TENS och personligt anpassat träningsprogram inom telerehabilitering (3 pass/vecka under 3 veckor) n = 12
|
TENS (stark och bekväm intensitet) tillämpas under övningar i en telerehabiliteringsmiljö.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 4 månader
|
Antalet deltagare randomiserat dividerat med antalet deltagare som screenats.
|
4 månader
|
|
Uteslutningsgrad
Tidsram: 4 månader
|
Antalet ej kvalificerade deltagare dividerat med antalet deltagare som granskats.
|
4 månader
|
|
Avslagsfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Antalet deltagare som vägrade att delta i försöket dividerat med antalet deltagare som screenades.
|
4 månader
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 3 veckor
|
Antalet personer som avslutade interventionen delat med antalet randomiserade deltagare.
|
3 veckor
|
|
Avgångshastighet
Tidsram: 3 veckor
|
Antalet personer som inte avslutade interventionen dividerat med antalet randomiserade deltagare.
|
3 veckor
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 3 veckor
|
överdriven, irrationell och försvagande rädsla för fysisk rörelse och aktivitet till följd av en känsla av sårbarhet på grund av smärtsam skada eller återskada - Mätt med Tampa-skalan för kinesiofobi
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad och smärtans påverkan på fysisk funktion
Tidsram: 3 veckor
|
Mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
|
3 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 veckor
|
Mäts med en visuell analog skala (VAS).
Skala från 0 till 100, där 0 anger ingen smärta och 100 anger värsta tänkbara smärta
|
3 veckor
|
|
Psykosocial komponent och inverkan av smärta på den emotionella sfären
Tidsram: 3 veckor
|
Mätt med Becks depressionsinventering.
Innehåller 21 föremål med en 4-gradig likert-skala.
Minsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 63.
Ju högre poäng desto viktigare är den psykosociala komponenten för individen.
|
3 veckor
|
|
Kvalitativ komponent av smärta
Tidsram: Interventionsperiod (före första och efter sista sessioner)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ).
MPQ består av 20 frågor och poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta).
|
Interventionsperiod (före första och efter sista sessioner)
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 3 veckor
|
Mäts med Pain Catastrophizing Scale.
Den består av 13 tankar eller känslor relaterade till en smärtsam upplevelse.
Varje tanke får 5 poäng från 0 till 4. Den totala poängen är 52 poäng.
Om poängen är mellan 20 och 29 är risken för smärtkronisering måttlig.
Om poängen är mellan 29 och 52 är risken hög.
Ju högre poäng, desto högre risk.
|
3 veckor
|
|
Funktionshinder i arbetslivet Rehabilitering
Tidsram: 3 veckor
|
Mätt med Work Rehabilitation Questionnaire (WORQ).
WORQ används för att bättre förstå omfattningen av funktionsproblem som människor kan ha på grund av sina hälsotillstånd och som genomgår arbete eller yrkesinriktad rehabilitering.
I huvudavsnittet bedömer svararna omfattningen av deras problem under den senaste veckan på en skala från 0 (inga problem) till 10 (komplett problem / ej möjligt).
|
3 veckor
|
|
Övergripande behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 3 veckor
|
Mäts med Självrapporteringsmåttet Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
|
3 veckor
|
|
Rörelsekvalitet
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av deltagarnas hållning under utförandet av en knäböj (sagittal vy på kamera).
Baserat på Back Squat Assessment.
|
3 veckor
|
|
Rörelsekvalitet
Tidsram: 3 veckor
|
Mätning av deltagarnas hållning under utförandet av en knäböj (sagittal vy på kamera).
Baserat på squat-delen av New Basic Functional Assessment Protocol.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-2885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .