Precision-T: 血液悪性腫瘍に対する同種異系移植を受けるレシピエントにおける Orca-T の無作為化第 III 相試験 (Orca-T)
Orca-T、従来の T 細胞と制御性 T 細胞の追加注入による T 細胞枯渇移植片、または標準治療の同種移植片のいずれかによる同種造血細胞移植を受けている進行性血液悪性腫瘍患者の無作為化第 III 相試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37239
- Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- HLA-A、-B、-C、およびDRB1の8/8一致である血縁または非血縁ドナーに一致
次のいずれかの疾患と診断されています。
- -完全寛解（CR）または不完全な血液学的回復（CRi）を伴うCRの急性骨髄性、リンパ性または混合表現型白血病、既知の微小残存病変の存在の有無にかかわらず
- -2017年国際専門家パネルの推奨に従って同種HSCTが適応となる骨髄異形成症候群（MDS）、および/または治療関連/二次MDSを有し、骨髄の芽球負荷が10％以下
-次のいずれかの骨髄破壊的コンディショニングレジメンを含むMA-alloHCTを受ける予定：
- TBI/Cy
- TBI/エトポシド
- BFT
- -心エコー図または放射性核種スキャン（MUGA）による安静時の心臓駆出率≧45％または短縮率≧27％
- 一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能（ヘモグロビンで調整）≧50%
- -出産の可能性のある女性の血清または尿ベータ-HCG検査が陰性
- ALT/AST < ULNの3倍
- スクリーニングの受信者は、PCR ベースの検査を使用して、SARS-CoV-2 RNA の陰性をスクリーニングする必要があります
- 疾病リスク指数 (DRI) の全体的なリスク分類は、中程度または高程度です
- 総ビリルビン≦正常上限（ULN）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/分
主な除外基準:
- 以前の同種HCT
- -現在、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けています。 10 mg/日以下の局所コルチコステロイドまたは経口全身コルチコステロイド用量が許可されます。
- 計画されたドナーリンパ球注入 (DLI)
- in vivo または ex vivo での T 細胞枯渇の計画された医薬品
- 選択されたドナーのミスマッチ対立遺伝子に対する受信者陽性の抗ドナー HLA 抗体
- カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70%
- -造血細胞移植固有の併存疾患指数（HCT-CI）> 4
- -登録時の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- HIV-1または-2、HTLV-1または-2、B型肝炎sAg、C型肝炎抗体の血清陽性
- -タクロリムスに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または不耐性
- -鉄デキストランまたはウシ、マウス、藻類または Streptomyces avidinii タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の記録
- -積極的な免疫抑制治療を必要とする制御されていない自己免疫疾患
- -1年以内の同時悪性腫瘍または活動性疾患、治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌を除く
- -患者が移植を通過したり、フォローアップケアに責任を持って参加したりすることを妨げる心理社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）またはWOCBPと性的接触があり、移植後1年間は避妊または禁欲の効果的な形態を使用することを望まない男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルカ-T
Orca-T 群に無作為に割り付けられた患者の場合、Orca-T は骨髄破壊的前処置レジメンの後に投与されます。
タクロリムスによる単剤 GVHD 予防は、Tcon 注入後に投与されます (通常は +3 日目)。
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同種幹細胞およびT細胞免疫療法の生物学的製剤
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アクティブコンパレータ：標準治療 alloHCT コントロール
標準治療の対照群に無作為に割り付けられた患者には、適合したドナーの末梢血に由来する未操作の同種移植片が、骨髄破壊的条件付けレジメンの後に投与されます。
タクロリムスとメトトレキサートからなる二重薬剤予防は、-3日目から投与されます。
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操作されていないドナー同種移植片
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイント裁定委員会（EAC）ごとに中程度または重度の慢性移植片と宿主の浸透のない生存（CGF）のために12か月でイベントフリー
時間枠：移植後0日から730日
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EACあたりのCGFの12か月と推定されるイベントフリー率は、同種造血細胞移植の日付（AlloHCT）（つまり、0日目）から、中程度または重度の慢性移植片対産後病気（CGVHD）（NIH Consensus Criteria fer seer sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever sever severの最初の発症）から死の日付まで定義されています。 CGVHDは、治療の割り当てを知らないEACによって評価および等級付けされました。 この研究の各参加者は、移植後最大730日間続きます。 一次分析はイベント駆動型（つまり、56人の参加者が死亡した、または中程度または重度のCGVHDがあった場合）であり、フォローアップ期間に基づいていませんでした。 分析は、56回目のイベントが発生した時点で利用可能なすべてのデータを使用して実施され、個々の参加者の追跡期間に関係なく、12か月のイベントフリーレートが推定されました。 分析の時点で、すべての参加者が異なる時間に登録したため、すべての参加者が730日間のフォローアップに達したわけではありません。 |
移植後0日から730日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EACあたりの中程度または重度のCGVHDまでの時間の12か月のイベント率
時間枠：移植後0日から730日
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AlloHCTから2年以内にNIHコンセンサス基準で定義された中程度または重度のCGVHDの最初の発症までの時間の12か月と推定されるイベント率は、0日以内に2年以内に死亡した後、中程度または重度のCGVHDが競合するイベントと見なされました。 CGVHDは、独立したEACによって評価および等級付けされました。 この研究の各参加者は、移植後最大730日間続きます。 主要な分析は、第56回CGFSイベント（つまり、56人の参加者が死亡した、または中程度または重度の慢性GVHDがあった場合）によって引き起こされ、フォローアップ期間に基づいていませんでした。 したがって、分析は、第56回CGFSイベントが発生した時点で利用可能なすべてのデータを使用して実施され、個々の参加者の追跡期間に関係なく、12か月の中程度または重度のCGVHDのイベント率が推定されました。 分析の時点で、すべての参加者が異なる時間に登録したため、すべての参加者が730日間のフォローアップに達したわけではありません。 |
移植後0日から730日
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全生存期間（OS）のために12か月でイベントフリー
時間枠：登録終了から最大730日後
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OSの12か月と推定されるイベントフリー率は、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されます。 この研究の各参加者は、移植後最大730日間続きます。 分析は、第56回CGFSイベント（つまり、56人の参加者が死亡した、または中程度または重度の慢性GVHDがあった場合）によって引き起こされ、フォローアップ期間に基づいていませんでした。 したがって、分析は、第56回CGFSイベントが発生した時点で利用可能なすべてのデータを使用して実施され、個々の参加者の追跡期間に関係なく、12か月のOSのイベントのないOSレートが推定されました。 分析の時点で、すべての参加者が異なる時間に登録したため、すべての参加者が730日間のフォローアップに達したわけではありません。 |
登録終了から最大730日後
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EACあたりの移植片と宿主の病気と再発のない生存（GRF）の12か月でのイベントフリー率
時間枠：移植後0日から730日
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GRFSの12か月と推定されるイベントフリーレートは、アロフからあらゆる原因、再発、グレード3または4の急性GVHDの最初の開始（シナイ山AGVHD国際コンソーシアム[魔法]基準ごとに等級）、または中程度または重度のCGVHD（NIH Consensus Criteria fry as asedus aige ase easure）の最初の開始）の最初の開始であると定義されています。独立したEAC。 この研究の各参加者は、移植後最大730日間続きます。 分析は、第56回CGFSイベント（つまり、56人の参加者が死亡した、または中程度または重度のCGVHDがあった場合）によってトリガーされ、フォローアップ期間に基づいていませんでした。 したがって、56番目のCGFSイベントが発生した時点で利用可能なすべてのデータを使用して分析を実施し、個々の参加者のフォローアップの長さに関係なく、12か月のGRFのイベントのないレートを推定しました。 分析の時点で、すべての参加者がさまざまな時期に登録したため、730日間のフォローアップに達したわけではありません。 |
移植後0日から730日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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